Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne zastrzyku TQH2929 w leczeniu uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP)

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, profilu farmakokinetycznego i skuteczności TQH2929 u zdrowych dorosłych pacjentów i pacjentów z łuszczycą

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym badaniem otwartym, prowadzonym w jednej grupie, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięcia TQH2929 w dawce 900 mg u dorosłych pacjentów z czynną uogólnioną łuszczycą krostkową (GPP) oraz wstępną ocenę skuteczności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100871
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical Universitye
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610052
        • Second People's Hospital of Chengdu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 75 lat (włącznie), zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
  • Znana i udokumentowana historia uogólnionej łuszczycy krostkowej, zdiagnozowanej na podstawie kryteriów Europejskiej Sieci Ekspertów ds. Rzadkiej i Ciężkiej Łuszczycy (ERASPEN) w 2017 r.;
  • Objawy z umiarkowanie ciężkim zaostrzeniem uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 18~36 kg/m2;
  • Czynność głównych narządów jest dobra;
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i podpisać pisemny dokument świadomej zgody;
  • Pacjenci muszą być w stanie wypełnić procedury i kwestionariusze związane z badaniem;
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych w okresie badania i w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu; Kobiety muszą wykonać test ciążowy z surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z pierwotną łuszczycą plackowatą z krostami ograniczonymi do zmian łuszczycowych;
  • Natychmiastowy, zagrażający życiu zaostrzenie uogólnionej łuszczycy krostkowej lub wymagający intensywnego leczenia, zgodnie z oceną badacza;
  • Tomografia komputerowa klatki piersiowej wykazuje czynną lub utajoną gruźlicę lub historię kontaktu z pacjentem z otwartą gruźlicą (TB) w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Wynik osobników pozytywnych w kierunku zamknięcia bulwy (T-SPOT) (lub innego testu diagnostycznego na gruźlicę);
  • Aktywne zapalenie wątroby w okresie badań przesiewowych lub pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg);
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub pozytywne wyniki badań serologicznych w kierunku HIV podczas badania przesiewowego;
  • Dodatnie przeciwciała przeciwko treponema pallidum podczas badania przesiewowego;
  • Historia poważnych infekcji prowadzących do hospitalizacji lub dożylnego wlewu antybiotyków lub terapii przeciwwirusowej w ciągu 3 miesięcy przed wartością wyjściową;
  • Aktywne zakażenia ogólnoustrojowe wymagające ogólnoustrojowych antybiotyków lub ogólnoustrojowej terapii przeciwwirusowej w ciągu 4 tygodni przed wartością wyjściową;
  • Historia infekcji oportunistycznych i pasożytniczych w ciągu 6 miesięcy przed okresem badań przesiewowych;
  • Historia zakażenia półpaścem w ciągu 2 miesięcy przed punktem wyjściowym;
  • U pacjenta stwierdzono lub podejrzewa się chorobę autoimmunologiczną;
  • poddać się poważnej operacji w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
  • Pacjenci z jakimkolwiek aktywnym nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w wywiadzie (z wyjątkiem raka szyjki macicy lub raka płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów, raka podstawnokomórkowego i raka brodawkowatego tarczycy), który był wyleczony przez ponad 5 lat przed okresem badania przesiewowego;
  • Pacjenci mają w przeszłości znaczące alergie na leki;

  • Stosowanie następujących leków w wyznaczonym czasie:

    1. Otrzymuj leki miejscowe do leczenia chorób skóry w ciągu 1 tygodnia przed wartością wyjściową;
    2. Otrzymać leczenie ogólnoustrojowe w ciągu 4 tygodni przed wartością wyjściową;
    3. Otrzymuj regularną fototerapię w ciągu 4 tygodni przed wartością wyjściową;
    4. W ciągu 12 tygodni przed wartością wyjściową otrzymać żywą (atenuowaną) szczepionkę;
    5. Otrzymuj antybiotyki i leki przeciwwirusowe w ciągu 4 tygodni przed wartością wyjściową.
  • Osoby, które są alkoholikami, narkomanami i znanymi osobami uzależnionymi od narkotyków;
  • Osoba w ciąży lub karmiąca piersią;
  • Otrzymał transfuzję krwi w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
  • Pacjent nie toleruje podawania w postaci infuzji dożylnej;
  • W okresie udziału w badaniu uczestnicy planowali zabiegi chirurgiczne;
  • Brałeś udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 4 tygodni przed wartością wyjściową;
  • W ocenie badacza lub sponsorującego audytora medycznego uważa się, że występują jakiekolwiek objawy medyczne lub psychiatryczne, które narażają osobę badaną na ryzyko, zakłócają udział w badaniu lub zakłócają interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk TQH2929 (900 mg)
TQH2929 Zastrzyk podaje się w pojedynczej dawce.
Lek: Wtrysk TQH2929
Zastrzyk TQH2929 to humanizowane przeciwciało monoklonalne, które zakłóca kaskadę sygnałową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 113 dni po ostatniej dawce
Wystąpienie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE).
Od pierwszej dawki do 113 dni po ostatniej dawce
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 113 dni po ostatniej dawce
Wystąpienie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Od pierwszej dawki do 113 dni po ostatniej dawce
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 113 dni po ostatniej dawce
Wystąpienie wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE).
Od pierwszej dawki do 113 dni po ostatniej dawce
Kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 113 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania u uczestników klinicznych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Od pierwszej dawki do 113 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka: w ciągu 1 godziny (przed podaniem), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 godzin po podaniu dawki
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia w surowicy po podaniu leku.
Pojedyncza dawka: w ciągu 1 godziny (przed podaniem), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 godzin po podaniu dawki
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka: w ciągu 1 godziny (przed podaniem), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 godzin po podaniu dawki
Cmax oznacza maksymalne obserwowane stężenie badanego leku w surowicy.
Pojedyncza dawka: w ciągu 1 godziny (przed podaniem), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 godzin po podaniu dawki
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka: w ciągu 1 godziny (przed podaniem), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 godzin po podaniu dawki
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu wstrzyknięcia TQH2929 do surowicy w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności.
Pojedyncza dawka: w ciągu 1 godziny (przed podaniem), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 godzin po podaniu dawki
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od 0 do ostatniej obserwacji (AUC [0-t])
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka: w ciągu 1 godziny (przed podaniem), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 godzin po podaniu dawki
Pole pod krzywą stężenia w czasie wstrzyknięcia TQH2929 do surowicy w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do ostatniego wymiernego punktu danych.
Pojedyncza dawka: w ciągu 1 godziny (przed podaniem), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 godzin po podaniu dawki
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka: w ciągu 1 godziny (przed podaniem), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 godzin po podaniu dawki
Pozorna objętość dystrybucji wstrzykiwacza TQH2929 w surowicy.
Pojedyncza dawka: w ciągu 1 godziny (przed podaniem), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 godzin po podaniu dawki
Luz pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka: w ciągu 1 godziny (przed podaniem), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 godzin po podaniu dawki
Klirens leku jest ilościową miarą szybkości usuwania substancji leczniczej z organizmu.
Pojedyncza dawka: w ciągu 1 godziny (przed podaniem), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 godzin po podaniu dawki
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka: w ciągu 1 godziny (przed podaniem), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 godzin po podaniu dawki
Okres półtrwania w fazie końcowej (T1/2) to czas wymagany do usunięcia połowy leku z surowicy.
Pojedyncza dawka: w ciągu 1 godziny (przed podaniem), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 godzin po podaniu dawki
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka: w ciągu 1 godziny (przed dawką), 15, 57, 85 i 113 dni po podaniu
Uczestnika uznawano za pozytywnego pod względem ADA w całym badaniu, jeśli uzyskał pozytywny wynik w dowolnym momencie badania.
Pojedyncza dawka: w ciągu 1 godziny (przed dawką), 15, 57, 85 i 113 dni po podaniu
Odsetek pacjentów z globalną oceną lekarza dotyczącą uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPPGA) w zakresie podskali pustki wynoszącej 0/1 w 1., 2., 4. tygodniu
Ramy czasowe: 1, 2 i 4 tygodnie po podaniu dawki
Globalna ocena lekarza dotycząca uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPPGA) opiera się na ocenie klinicznej wyglądu skóry pacjenta z uogólnioną łuszczycą krostkową (GPP). Badacz (lub wykwalifikowany personel ośrodka) ocenił rumień, krosty i łuszczenie się wszystkich zmian GPP w skali od 0 do 4. Niższa podskala krostkowania GPPGA wskazuje na lepszy wynik. Wynik cząstkowy pustki GPPGA wynoszący 0 oznacza brak widocznych krost. Podano odsetek pacjentów, którzy osiągnęli podskalę pustki GPPGA wynoszącą 0/1 w 1., 2., 4. tygodniu.
1, 2 i 4 tygodnie po podaniu dawki
Procentowa zmiana w obszarze uogólnionej łuszczycy krostkowej i wskaźniku ciężkości (GPPASI) w stosunku do wartości wyjściowych w 1., 2., 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,2,4 tygodnia po podaniu dawki
GPPASI zapewnia liczbową punktację ogólnego stanu chorobowego uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP) pacjenta, w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (gorszy stan chorobowy). Jest to liniowa kombinacja procentu powierzchni skóry objętej rumieniem, krostami i łuszczeniem się oraz nasilenia rumienia, krost i łuszczenia się (łuszczenia) w 4 obszarach ciała (głowa, tułów, kończyny górne i kończyny dolne).
Wartość wyjściowa i 1,2,4 tygodnia po podaniu dawki
Odsetek pacjentów, u których w 1. tygodniu w globalnej ocenie lekarza zajmującej się łuszczycą krostkową (uogólniona łuszczyca krostkowa) wynik 0 lub 1 wynosił 0 lub 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,2,4 tygodnia po podaniu dawki

GPPGA opierała się na ocenie klinicznej wyglądu skóry pacjenta z uogólnioną łuszczycą krostkową (GPP). Całkowity wynik GPPGA obliczono, biorąc średnią podskali rumienia, podskali krost i podskali łuszczenia się/strupy. Nasilenie każdego podpunktu oceniano przy użyciu 5-punktowej skali od 0 do 4 (0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki).

Niższy wynik GPPGA wskazuje na lepszy wynik, gdzie 0 oznacza wynik wyraźny, a 1 prawie wyraźny. Podano odsetek pacjentów z wynikiem GPPGA wynoszącym 0 lub 1 w 1., 2., 4. tygodniu.
Wartość wyjściowa i 1,2,4 tygodnia po podaniu dawki
Zmiana w obszarze uogólnionej łuszczycy krostkowej i wskaźniku ciężkości (GPPASI) w stosunku do wartości wyjściowych w 1., 2., 4. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,2,4 tygodnia po podaniu dawki
Wskaźnik obszaru i ciężkości uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPPASI) zapewnia liczbową punktację ogólnego stanu chorobowego uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP) pacjenta w zakresie od 0 do 72. Jest to liniowa kombinacja procentu powierzchni skóry objętej rumieniem, krostami i łuszczeniem się oraz nasilenia rumienia, krost i łuszczenia się (łuszczenia) w 4 obszarach ciała (głowa, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Wyższy wynik wskazuje na gorszy stan chorobowy, natomiast wynik 0 oznacza brak choroby.
Wartość wyjściowa i 1,2,4 tygodnia po podaniu dawki
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji w skali objawów łuszczycy (PSS) w 1., 2., 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,2,4 tygodnia po podaniu dawki
PSS to czteropunktowe narzędzie oceniające wyniki zgłaszane przez pacjentów, które ocenia nasilenie objawów łuszczycy u pacjentów z łuszczycą umiarkowaną do ciężkiej. Objawy obejmują: ból, zaczerwienienie, swędzenie i pieczenie. Nasilenie objawów oceniano w 5-punktowej skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie, 4 = bardzo ciężkie. Oceny objawów dodaje się do nieważonego całkowitego wyniku (zakres: 0 do 16). Niższy wynik PSS oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i 1,2,4 tygodnia po podaniu dawki
Odsetek pacjentów z wynikiem 0 w skali objawów łuszczycy (PSS) w 1., 2., 4. tygodniu.
Ramy czasowe: 1,2,4 tygodnie po podaniu dawki
PSS to czteropunktowe narzędzie oceniające wyniki zgłaszane przez pacjentów, które ocenia nasilenie objawów łuszczycy u pacjentów z łuszczycą umiarkowaną do ciężkiej. Objawy obejmują: ból, zaczerwienienie, swędzenie i pieczenie. Nasilenie objawów oceniano w 5-punktowej skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie, 4 = bardzo ciężkie.
1,2,4 tygodnie po podaniu dawki
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI) w 1., 2., 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,2,4 tygodnia po podaniu dawki.
DLQI to 10-elementowy kwestionariusz, który prosi uczestników o ocenę stopnia, w jakim problemy skórne wpłynęły na jakość ich życia w ostatnim tygodniu w następujących 6 aspektach: objawy i uczucia, codzienne czynności, wypoczynek, zajęcia w pracy lub szkole, życie osobiste relacje i uczucia związane z leczeniem. Uczestnicy odpowiadają na 10 pytań w skali od 0 (w ogóle) do 3 (bardzo dużo). Wskaźnik DLQI oblicza się, sumując wyniki z 10 pytań, uzyskując maksymalnie 30 i minimalnie 0, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej gorszą jakość życia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i 1,2,4 tygodnia po podaniu dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQH2929-I-01 (Ib)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj