Klinická studie injekce TQH2929 při léčbě generalizované pustulární psoriázy (GPP)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí ve věku od 18 do 75 let (včetně), muži i ženy;
• Známá a zdokumentovaná anamnéza generalizované pustulární psoriázy diagnostikované podle kritérií Evropské sítě expertů na vzácnou a těžkou psoriázu (ERASPEN) v roce 2017；
• Projevuje se středně závažným vzplanutím generalizované pustulární psoriázy (GPP)
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18~36 kg/m2；
• Funkce hlavních orgánů je dobrá;
• Pacienti musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej;
• Pacienti musí být schopni vyplnit postupy a dotazníky související se studií;
• Ženy a muži ve fertilním věku by měli souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během období studie a do 6 měsíců po ukončení studie; Ženy musí provést těhotenský test v séru do 7 dnů před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s primární plakovou psoriasis vulgaris s pustulami, které jsou omezeny na psoriatické plaky；
• Okamžité život ohrožující vzplanutí generalizované pustulární psoriázy nebo vyžadující intenzivní péči, podle úsudku zkoušejícího；
• Počítačová tomografie hrudníku ukazuje aktivní nebo okultní tuberkulózu nebo anamnézu kontaktu s pacientem s otevřenou tuberkulózou (TB) během posledních 6 měsíců. Subjekty pozitivní na výsledek uzavíracího bodu hlíz (T-SPOT) (nebo jiný diagnostický test na tuberkulózu);
• Aktivní hepatitida během období screeningu nebo pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)；
• Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní sérologické výsledky HIV při screeningu během screeningu；
• Pozitivní protilátky proti treponema pallidum během screeningu；
• Závažná infekce v anamnéze vedoucí k hospitalizaci nebo intravenózní infuzi antibiotik nebo antivirové léčbě během 3 měsíců před výchozím stavem;
• Aktivní systémové infekce vyžadující systémová antibiotika nebo systémovou antivirovou léčbu během 4 týdnů před výchozím stavem;
• Anamnéza oportunní infekce a parazitární infekce během 6 měsíců před obdobím screeningu；
• Anamnéza infekce herpes zoster během 2 měsíců před výchozí hodnotou；
• Subjekt má známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění;
• Podstoupit velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před první dávkou;
• Subjekty s jakýmkoli typem aktivní malignity nebo malignitou v anamnéze (kromě rakoviny děložního čípku nebo nemetastatického kožního spinocelulárního karcinomu, bazaliomu a papilárního karcinomu štítné žlázy), která byla vyléčena déle než 5 let před obdobím screeningu;
• Subjekty mají v anamnéze významné alergie na léky；

• Užívání následujících léků v předepsané době:

  1. Dostat topické léky pro léčbu kožních onemocnění během 1 týdne před výchozí hodnotou;
  2. Dostat systémovou léčbu během 4 týdnů před výchozím stavem;
  3. Absolvujte pravidelnou fototerapii během 4 týdnů před výchozím stavem;
  4. Během 12 týdnů před výchozím stavem dostanete živou (oslabenou) vakcínu;
  5. Dostávejte antibiotika a antivirotika do 4 týdnů před výchozím stavem.
• Lidé, kteří jsou alkoholici, narkomani a známí drogově závislí;
• Těhotná nebo kojící osoba;
• během 4 týdnů před první dávkou dostal krevní transfuzi;
• Subjekt není schopen tolerovat podávání intravenózní infuze;
• Během období účasti v této studii účastníci plánovali chirurgické zákroky;
• účastnit se klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků během 4 týdnů před výchozím stavem;
• Podle úsudku zkoušejícího nebo sponzorujícího lékařského auditora se má za to, že existují jakékoli lékařské nebo psychiatrické symptomy, které vystavují subjekt riziku, narušují účast ve studii nebo narušují interpretaci výsledků studie.