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Une étude clinique de l'injection de TQH2929 dans le traitement du psoriasis pustuleux généralisé (GPP)

29 juillet 2025 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Étude clinique de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, le profil pharmacocinétique et l'efficacité du TQH2929 chez des sujets adultes en bonne santé et des sujets atteints de psoriasis

Cette étude est une étude multicentrique, à groupe unique et ouverte visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'injection de TQH2929 à une dose de 900 mg chez des sujets adultes atteints de psoriasis pustuleux généralisé (GPP) actif, et d'évaluer de manière préliminaire l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100871
        • Peking University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical Universitye
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610052
        • Second People's Hospital of Chengdu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 à 75 ans (inclus), hommes et femmes ;
  • Des antécédents connus et documentés de psoriasis pustuleux généralisé diagnostiqués selon les critères du Réseau européen d'experts sur le psoriasis rare et sévère (ERASPEN) en 2017 ；
  • Présentant une poussée modérée à sévère de psoriasis pustuleux généralisé (GPP)
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 36 kg/m2 ；
  • Le fonctionnement des principaux organes est bon ;
  • Les patients doivent être capables de comprendre et de signer un document de consentement éclairé écrit ;
  • Les patients doivent être capables de remplir des procédures et des questionnaires liés à l'étude ;
  • Les sujets féminins et masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude ; Les sujets féminins doivent subir un test de grossesse sérique dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de psoriasis vulgaire en plaques primaires avec pustules limitées aux plaques psoriasiques ；
  • Poussée immédiate de psoriasis pustuleux généralisé mettant en jeu le pronostic vital ou nécessitant un traitement de soins intensifs, selon le jugement de l'investigateur ；
  • La tomodensitométrie de la poitrine montre une tuberculose active ou occulte ou des antécédents de contact avec un sujet atteint de tuberculose (TB) ouverte au cours des 6 derniers mois. Sujets positifs pour le résultat de la tache de fermeture du tubercule (T-SPOT) (ou autre test de diagnostic de la tuberculose) ;
  • Hépatite active pendant la période de dépistage, ou positive à l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ；
  • Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou résultats sérologiques positifs au VIH lors du dépistage pendant le dépistage ；
  • Anticorps positifs contre le tréponème pallidum lors du dépistage ；
  • Antécédents d'infection grave entraînant une hospitalisation ou une perfusion intraveineuse d'antibiotiques ou un traitement antiviral dans les 3 mois précédant le départ ;
  • Infections systémiques actives nécessitant des antibiotiques systémiques ou un traitement antiviral systémique dans les 4 semaines précédant le départ ;
  • Antécédents d'infection opportuniste et d'infection parasitaire dans les 6 mois précédant la période de dépistage ；
  • Antécédents d'infection par le zona dans les 2 mois précédant le début de l'infection ;
  • Le sujet a une maladie auto-immune connue ou suspectée ;
  • Recevoir une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose ;
  • Sujets présentant tout type de tumeur maligne active ou des antécédents de malignité (sauf cancer du col de l'utérus ou carcinome épidermoïde cutané non métastatique, carcinome basocellulaire et carcinome papillaire de la thyroïde) qui a été guéri depuis plus de 5 ans avant la période de dépistage ;
  • Les sujets ont des antécédents d'allergies médicamenteuses importantes ;

  • Utilisation des médicaments suivants dans les délais prescrits :

    1. Recevoir des médicaments topiques pour le traitement des maladies de la peau dans les semaines précédant le départ ;
    2. Recevoir un traitement systémique dans les 4 semaines précédant le départ ;
    3. Recevez une photothérapie régulière dans les 4 semaines précédant le départ ;
    4. Dans les 12 semaines précédant le départ, recevez un vaccin vivant (atténué) ;
    5. Recevez des antibiotiques et des antiviraux dans les 4 semaines précédant le départ.
  • Les personnes alcooliques, toxicomanes et toxicomanes connues ;
  • Sujet enceinte ou allaitant ;
  • A reçu une transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant la première dose ;
  • Le sujet est incapable de tolérer l'administration d'une perfusion intraveineuse ;
  • Pendant la période de participation à cette étude, les participants avaient planifié des interventions chirurgicales ;
  • Avoir participé à des essais cliniques sur d'autres médicaments ou dispositifs médicaux dans les 4 semaines précédant le départ ;
  • De l'avis de l'investigateur ou de l'auditeur médical parrain, il existe des symptômes médicaux ou psychiatriques qui mettent le sujet en danger, interfèrent avec la participation à l'étude ou interfèrent avec l'interprétation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TQH2929 injectable (900 mg)
TQH2929 Injection est administré en dose unique.
Médicament: TQH2929 Injection
L'injection TQH2929 est un anticorps monoclonal humanisé qui interfère avec la cascade de signaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose à 113 jours après la dernière dose
La survenue de tous les événements indésirables (EI).
De la première dose à 113 jours après la dernière dose
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose à 113 jours après la dernière dose
La survenue de tous les événements indésirables graves (EIG).
De la première dose à 113 jours après la dernière dose
Événements indésirables liés au traitement (TRAE)
Délai: De la première dose à 113 jours après la dernière dose
La survenue de tous les événements indésirables liés au traitement (TRAE).
De la première dose à 113 jours après la dernière dose
Anomalies de laboratoire clinique
Délai: De la première dose à 113 jours après la dernière dose
Incidence des participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
De la première dose à 113 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax)
Délai: Dose unique : dans l'heure (pré-dose), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale (pic) après l’administration du médicament.
Dose unique : dans l'heure (pré-dose), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 heures après l'administration
Concentration sérique maximale (Cmax)
Délai: Dose unique : dans l'heure (pré-dose), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 heures après l'administration
La Cmax est la concentration sérique maximale observée du médicament à l'étude.
Dose unique : dans l'heure (pré-dose), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'infini (AUC [0-infini])
Délai: Dose unique : dans l'heure (pré-dose), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration-temps de l'injection TQH2929 dans le sérum sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini.
Dose unique : dans l'heure (pré-dose), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à la dernière observation (AUC [0-t])
Délai: Dose unique : dans l'heure (pré-dose), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration-temps de l'injection TQH2929 dans le sérum sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé au dernier point de données quantifiable.
Dose unique : dans l'heure (pré-dose), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 heures après l'administration
Volume apparent de distribution (Vd/F)
Délai: Dose unique : dans l'heure (pré-dose), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 heures après l'administration
Volume apparent de distribution de l'injection TQH2929 dans le sérum.
Dose unique : dans l'heure (pré-dose), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 heures après l'administration
Jeu apparent (CL/F)
Délai: Dose unique : dans l'heure (pré-dose), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 heures après l'administration
La clairance d’un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée de l’organisme.
Dose unique : dans l'heure (pré-dose), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 heures après l'administration
Demi-vie (t1/2)
Délai: Dose unique : dans l'heure (pré-dose), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 heures après l'administration
La demi-vie d'élimination en phase terminale (T1/2) est le temps nécessaire pour que la moitié du médicament soit éliminée du sérum.
Dose unique : dans l'heure (pré-dose), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 heures après l'administration
Anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: Dose unique : dans l'heure (pré-dose), jours 15, 57, 85 et 113 après la dose
Un participant était considéré comme ADA-positif tout au long de l’étude s’il avait une lecture positive à tout moment au cours de l’étude.
Dose unique : dans l'heure (pré-dose), jours 15, 57, 85 et 113 après la dose
Proportion de patients présentant un sous-score de pustulation de 0/1 selon l'évaluation globale médicale (GPPGA) du psoriasis pustuleux généralisé aux semaines 1, 2 et 4.
Délai: 1, 2 et 4 semaines après l'administration
L'évaluation globale du médecin traitant du psoriasis pustuleux généralisé (GPPGA) repose sur l'évaluation clinique de la présentation cutanée du patient atteint de psoriasis pustuleux généralisé (GPP). L'investigateur (ou le personnel qualifié du site) a noté l'érythème, les pustules et la desquamation de toutes les lésions GPP de 0 à 4. Un sous-score de pustulation GPPGA inférieur indique un meilleur résultat. Un sous-score de pustulation GPPGA de 0 signifie aucune pustule visible. La proportion de patients ayant atteint un sous-score de pustulation GPPGA de 0/1 aux semaines 1, 2, 4 est rapportée.
1, 2 et 4 semaines après l'administration
Pourcentage de changement dans la zone de psoriasis pustuleux généralisé et dans l'indice de gravité (GPPASI) par rapport au départ aux semaines 1, 2, 4
Délai: Au départ et 1, 2, 4 semaines après l'administration
GPPASI fournit un score numérique pour l'état pathologique global du psoriasis pustuleux généralisé (GPP) d'un patient, allant de 0 (aucune maladie) à 72 (état pathologique pire). Il s'agit d'une combinaison linéaire du pourcentage de la surface cutanée affectée par l'érythème, les pustules et la desquamation et la gravité de l'érythème, des pustules et de la desquamation (desquamation) sur 4 régions du corps (tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs).
Au départ et 1, 2, 4 semaines après l'administration
Proportion de patients présentant un score GPPGA (Medical Global Assessment) pour le psoriasis pustuleux généralisé de 0 ou 1 à la semaine 1
Délai: Au départ et 1, 2, 4 semaines après l'administration

GPPGA s'est appuyé sur l'évaluation clinique de la présentation cutanée du patient atteint de psoriasis pustuleux généralisé (GPP). Le score total GPPGA a été calculé en prenant la moyenne du sous-score érythème, du sous-score pustules et du sous-score desquamation/croûte. La gravité de chaque sous-score a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points allant de 0 à 4 (0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère).

Un score GPPGA inférieur indique un meilleur résultat, 0 étant clair et 1 presque clair. La proportion de patients avec un score GPPGA de 0 ou 1 aux semaines 1, 2, 4 est rapportée.
Au départ et 1, 2, 4 semaines après l'administration
Modification de la zone de psoriasis pustuleux généralisé et de l'indice de gravité (GPPASI) par rapport au départ aux semaines 1,2,4.
Délai: Au départ et 1, 2, 4 semaines après l'administration
L'indice de superficie et de gravité du psoriasis pustuleux généralisé (GPPASI) fournit un score numérique pour l'état global du psoriasis pustuleux généralisé (GPP) d'un patient, allant de 0 à 72. Il s'agit d'une combinaison linéaire du pourcentage de la surface cutanée affectée par l'érythème, les pustules et la desquamation et la gravité de l'érythème, des pustules et de la desquamation (desquamation) sur 4 régions du corps (tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Un score plus élevé indique un état pathologique pire, tandis qu’un score de 0 indique l’absence de maladie.
Au départ et 1, 2, 4 semaines après l'administration
Changement par rapport au départ du score sur l'échelle des symptômes du psoriasis (PSS) aux semaines 1, 2, 4
Délai: Au départ et 1, 2, 4 semaines après l'administration
Le PSS est un instrument de résultats en 4 éléments rapportés par les patients qui évalue la gravité des symptômes du psoriasis chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère. Les symptômes inclus sont : douleur, rougeur, démangeaisons et sensation de brûlure. La gravité des symptômes a été évaluée à l’aide d’une échelle de 5 points allant de 0 à 4 où 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère, 4=très sévère. Les scores des symptômes sont ajoutés à un score total non pondéré (plage : 0 à 16). Un score PSS inférieur indique un meilleur résultat.
Au départ et 1, 2, 4 semaines après l'administration
Proportion de patients avec un score PSS (psoriasis symptom scale) de 0 aux semaines 1,2,4.
Délai: 1,2,4 semaines après l'administration
Le PSS est un instrument de résultats en 4 éléments rapportés par les patients qui évalue la gravité des symptômes du psoriasis chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère. Les symptômes inclus sont : douleur, rougeur, démangeaisons et sensation de brûlure. La gravité des symptômes a été évaluée à l’aide d’une échelle de 5 points allant de 0 à 4 où 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère, 4=très sévère.
1,2,4 semaines après l'administration
Changement par rapport à la valeur initiale du score de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) aux semaines 1, 2, 4
Délai: Au départ et 1,2,4 semaines après l'administration.
Le DLQI est un questionnaire en 10 items qui demande aux participants d'évaluer dans quelle mesure leur problème de peau a affecté leur qualité de vie au cours de la dernière semaine dans les 6 aspects suivants : symptômes et sentiments, activités quotidiennes, loisirs, activités professionnelles ou scolaires, activités personnelles. relations et sentiments liés au traitement. Les participants répondent aux 10 questions sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup). Le DLQI est calculé en additionnant les scores des 10 questions, ce qui donne un maximum de 30 et un minimum de 0, des scores plus élevés indiquant une qualité de vie plus altérée. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Au départ et 1,2,4 semaines après l'administration.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Première publication (Réel)

29 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQH2929-I-01 (Ib)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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