Een klinische studie van TQH2929-injectie bij de behandeling van gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP)

Inclusiecriteria:

• Volwassenen tussen 18 en 75 jaar (inclusief), zowel mannen als vrouwen;
• Een bekende en gedocumenteerde geschiedenis van gegeneraliseerde pustulaire psoriasis, gediagnosticeerd volgens de criteria van het European Rare and Severe Psoriasis Expert Network (ERASPEN) in 2017;
• Presenteren met een matige tot ernstige opflakkering van gegeneraliseerde pustulaire psoriasis (GPP)
• Body mass index (BMI) binnen 18~36 kg/m2;
• De belangrijkste orgaanfuncties zijn goed;
• Patiënten moeten een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument kunnen begrijpen en ondertekenen;
• Patiënten moeten studiegerelateerde procedures en vragenlijsten kunnen invullen;
• Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek; Vrouwelijke proefpersonen moeten binnen 7 dagen vóór deelname aan de studie een serumzwangerschapstest uitvoeren.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met primaire plaque psoriasis vulgaris met puisten die beperkt zijn tot psoriatische plaques;
• Onmiddellijke levensbedreigende opflakkering van gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis of die een intensieve zorgbehandeling vereist, naar het oordeel van de onderzoeker;
• Computertomografie van de borstkas toont actieve of occulte tuberculose aan of een voorgeschiedenis van contact met een open tuberculose (TB)-patiënt in de afgelopen 6 maanden. Proefpersonen die positief zijn voor het resultaat van de tuber close spot (T-SPOT) (of een andere diagnostische test voor tuberculose);
• Actieve hepatitis tijdens de screeningsperiode, of positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg);
• Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of positieve HIV-serologische resultaten bij screening tijdens screening;
• Positieve antilichamen tegen treponema pallidum tijdens screening;
• Voorgeschiedenis van ernstige infectie leidend tot ziekenhuisopname of intraveneuze infusie van antibiotica of antivirale therapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de uitgangssituatie;
• Actieve systemische infecties waarvoor systemische antibiotica of systemische antivirale therapie nodig is binnen 4 weken voorafgaand aan de uitgangssituatie;
• Geschiedenis van opportunistische infectie en parasitaire infectie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode;
• Geschiedenis van herpes zoster-infectie binnen 2 maanden vóór aanvang;
• Proefpersoon heeft een bekende of vermoede auto-immuunziekte;
• Een grote operatie ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis;
• Proefpersonen met elk type actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit (behalve baarmoederhalskanker of niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid, basaalcelcarcinoom en papillair schildkliercarcinoom) die langer dan 5 jaar vóór de screeningsperiode genezen zijn;
• Proefpersonen hebben een geschiedenis van significante medicijnallergieën;

• Gebruik van de volgende medicijnen binnen de voorgeschreven tijd:

  1. Ontvang plaatselijke geneesmiddelen voor de behandeling van huidziekten binnen 1 week voorafgaand aan de uitgangssituatie;
  2. Ontvang systemische therapie binnen 4 weken voorafgaand aan de uitgangssituatie;
  3. Ontvang regelmatig fototherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de uitgangssituatie;
  4. Ontvang binnen 12 weken voorafgaand aan de basislijn een levend (verzwakt) vaccin;
  5. Ontvang antibiotica en antivirale middelen binnen 4 weken vóór aanvang van de behandeling.
• Mensen die alcoholist zijn, drugsverslaafden en waarvan bekend is dat ze afhankelijk zijn van drugs;
• Zwanger of onderwerp dat borstvoeding geeft;
• Binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis een bloedtransfusie heeft gekregen;
• De proefpersoon is niet in staat intraveneuze infusietoediening te tolereren;
• Tijdens de periode van deelname aan dit onderzoek hadden de deelnemers chirurgische ingrepen gepland;
• Hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan de baseline;
• Naar het oordeel van de onderzoeker of de sponsorende medische auditor wordt aangenomen dat er medische of psychiatrische symptomen zijn die de proefpersoon in gevaar brengen, de deelname aan het onderzoek belemmeren of de interpretatie van de resultaten van het onderzoek belemmeren.