Um estudo clínico de injeção de TQH2929 no tratamento da psoríase pustulosa generalizada (GPP)

Critério de inclusão:

• Adultos com idade entre 18 e 75 anos (inclusive), homens e mulheres;
• Uma história conhecida e documentada de psoríase pustulosa generalizada diagnosticada com os critérios da European Rare and Severe Psoriasis Expert Network (ERASPEN) em 2017；
• Apresentando um surto moderado a grave de Psoríase Pustulosa Generalizada (GPP)
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18 ~ 36 kg/m2;
• A função dos principais órgãos é boa;
• Os pacientes devem ser capazes de compreender e assinar um documento de consentimento informado por escrito;
• Os pacientes devem ser capazes de preencher procedimentos e questionários relacionados ao estudo;
• Indivíduos do sexo feminino e masculino em idade fértil devem concordar em usar medidas anticoncepcionais durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o final do estudo; As mulheres precisam fazer um teste de gravidez sérico dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

• Pacientes com psoríase vulgar em placas primária com pústulas restritas a placas psoriáticas;
• Agudização imediata da Psoríase Pustulosa Generalizada com risco de vida ou necessidade de tratamento intensivo, de acordo com o julgamento do investigador;
• A tomografia computadorizada de tórax mostra tuberculose ativa ou oculta ou história de contato com paciente com tuberculose aberta (TB) nos últimos 6 meses. Indivíduos positivos para resultado de tuber closes spot (T-SPOT) (ou outro teste de diagnóstico de tuberculose);
• Hepatite ativa durante o período de triagem ou positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg);
• História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou resultados sorológicos positivos para HIV na triagem durante a triagem;
• Anticorpos positivos para treponema pallidum durante a triagem；
• História de infecção grave que levou à hospitalização ou infusão intravenosa de antibióticos ou terapia antiviral nos 3 meses anteriores à consulta inicial;
• Infecções sistêmicas ativas que requerem antibióticos sistêmicos ou terapia antiviral sistêmica nas 4 semanas anteriores à consulta inicial;
• História de infecção oportunista e infecção parasitária nos 6 meses anteriores ao período de triagem;
• História de infecção por herpes zoster nos 2 meses anteriores à consulta inicial;
• O sujeito tem doença autoimune conhecida ou suspeita;
• Receber uma cirurgia de grande porte 4 semanas antes da primeira dose;
• Indivíduos com qualquer tipo de malignidade ativa ou histórico de malignidade (exceto câncer cervical ou carcinoma espinocelular cutâneo não metastático, carcinoma basocelular e carcinoma papilífero de tireoide) que foi curado por mais de 5 anos antes do período de triagem;
• Os indivíduos têm histórico de alergias medicamentosas significativas;

• Uso dos seguintes medicamentos dentro do prazo prescrito:

  1. Receber medicamentos tópicos para o tratamento de doenças de pele 1 semana antes da consulta inicial;
  2. Receber terapia sistêmica 4 semanas antes da consulta inicial;
  3. Receber fototerapia regular nas 4 semanas anteriores à consulta inicial;
  4. Nas 12 semanas anteriores à linha de base, receber vacina viva (atenuada);
  5. Receba antibióticos e antivirais 4 semanas antes da consulta inicial.
• Pessoas que são alcoólatras, toxicodependentes e dependentes de drogas conhecidos;
• Sujeito a amamentação grávida ou amamentando;
• Recebeu uma transfusão de sangue nas 4 semanas anteriores à primeira dose;
• O sujeito é incapaz de tolerar a administração de infusão intravenosa;
• Durante o período de participação neste estudo, os participantes tiveram procedimentos cirúrgicos planejados;
• Ter participado de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos nas 4 semanas anteriores à consulta inicial;
• No julgamento do investigador ou auditor médico patrocinador, acredita-se que existem quaisquer sintomas médicos ou psiquiátricos que coloquem o sujeito em risco, interfiram na participação no estudo ou interfiram na interpretação dos resultados do estudo.