En klinisk studie av TQH2929-injeksjon i behandling med generalisert pustulær psoriasis (GPP)

Inklusjonskriterier:

• Voksne i alderen mellom 18 og 75 år (inkludert), både menn og kvinner.
• En kjent og dokumentert historie med generalisert pustulær psoriasis diagnostisert med European Rare and Severe Psoriasis Expert Network (ERASPEN) kriterier i 2017;
• Presenterer med en moderat-alvorlig oppblomstring av generalisert pustulær psoriasis (GPP)
• Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18~36 kg/m2;
• Hovedorganfunksjonen er god;
• Pasienter må kunne forstå og signere et skriftlig informert samtykkedokument;
• Pasienter må kunne fylle ut studierelaterte prosedyrer og spørreskjemaer;
• Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner i fertil alder bør godta å bruke prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studien; Kvinnelige forsøkspersoner må ta en graviditetstest i serum innen 7 dager før studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med primær plakk psoriasis vulgaris med pustler som er begrenset til psoriasisplakk;
• Umiddelbar livstruende oppblomstring av generalisert pustulær psoriasis eller krever intensivbehandling, ifølge etterforskerens vurdering;
• Computertomografi av brystet viser aktiv eller okkult tuberkulose eller en historie med kontakt med en åpen tuberkulose (TB) i løpet av de siste 6 månedene. Forsøkspersoner positive for tuber closes spot (T-SPOT) (eller annen tuberkulosediagnostisk test) resultat;
• Aktiv hepatitt under screeningsperioden, eller positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg));
• Historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, eller positive HIV-serologiske resultater ved screening under screening;
• Positive antistoffer mot treponema pallidum under screening;
• Anamnese med alvorlig infeksjon som førte til sykehusinnleggelse eller intravenøs infusjon av antibiotika eller antiviral terapi innen 3 måneder før baseline;
• Aktive systemiske infeksjoner som krever systemisk antibiotika eller systemisk antiviral terapi innen 4 uker før baseline;
• Historie med opportunistisk infeksjon og parasittisk infeksjon innen 6 måneder før screeningsperioden;
• Historie med herpes zoster-infeksjon innen 2 måneder før baseline;
• Personen har kjent eller mistenkt autoimmun sykdom;
• Få større kirurgi innen 4 uker før første dose;
• Personer med en hvilken som helst type aktiv malignitet eller tidligere malignitet (unntatt livmorhalskreft eller ikke-metastatisk kutant plateepitelkarsinom, basalcellekarsinom og papillært skjoldbruskkjertelkarsinom) som har blitt kurert i mer enn 5 år før screeningsperioden;
• Forsøkspersoner har tidligere hatt betydelige medikamentallergier;

• Bruk av følgende medisiner innen foreskrevet tid:

  1. Motta aktuelle legemidler for behandling av hudsykdommer innen 1 uke før baseline;
  2. Motta systemisk terapi innen 4 uker før baseline;
  3. Motta regelmessig lysbehandling innen 4 uker før baseline;
  4. Innen 12 uker før baseline, motta levende (dempet) vaksine;
  5. Motta antibiotika og antivirale midler innen 4 uker før baseline.
• Folk som er alkoholikere, narkomane og kjente rusavhengige;
• Gravid eller ammende subjekt;
• Mottok en blodoverføring innen 4 uker før første dose;
• Personen er ikke i stand til å tolerere intravenøs infusjonsadministrasjon;
• I løpet av perioden med deltakelse i denne studien hadde deltakerne planlagt kirurgiske inngrep;
• ha deltatt i kliniske studier av andre legemidler eller medisinsk utstyr innen 4 uker før baseline;
• Etter etterforskerens eller sponsende medisinske revisors vurdering, antas det at det er noen medisinske eller psykiatriske symptomer som setter forsøkspersonen i fare, forstyrrer deltakelse i studien eller forstyrrer tolkningen av resultatene av studien.