En klinisk undersøgelse af TQH2929-injektion i behandling med generaliseret pustulær psoriasis (GPP)

Inklusionskriterier:

• Voksne i alderen mellem 18 og 75 år (inklusive), både mænd og kvinder.
• En kendt og dokumenteret historie med generaliseret pustulær psoriasis diagnosticeret med European Rare and Severe Psoriasis Expert Network (ERASPEN) kriterier i 2017;
• Viser sig med en moderat-svær opblussen af ​​generaliseret pustulær psoriasis (GPP)
• Body Mass Index (BMI) inden for 18~36 kg/m2;
• Større organfunktion er god;
• Patienter skal kunne forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument;
• Patienter skal være i stand til at udfylde undersøgelsesrelaterede procedurer og spørgeskemaer;
• Kvindelige og mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge præventionsmidler i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen; Kvindelige forsøgspersoner skal have en serumgraviditetstest inden for 7 dage før studietilmelding.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med primær plaque psoriasis vulgaris med pustler, der er begrænset til psoriasis plaques;
• Øjeblikkelig livstruende opblussen af ​​generaliseret pustuløs psoriasis eller kræver intensiv behandling, ifølge efterforskerens vurdering;
• Computertomografi af brystet viser aktiv eller okkult tuberkulose eller en historie med kontakt med en åben tuberkulose (TB) inden for de seneste 6 måneder. Forsøgspersoner, der er positive for knolden lukker plet (T-SPOT) (eller anden tuberkulosediagnostisk test) resultat;
• Aktiv hepatitis i screeningsperioden eller positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg));
• Anamnese med human immundefekt virus (HIV) infektion eller positive HIV serologiske resultater ved screening under screening;
• Positive antistoffer mod treponema pallidum under screening;
• Anamnese med alvorlig infektion, der førte til hospitalsindlæggelse eller intravenøs infusion af antibiotika eller antiviral behandling inden for 3 måneder før baseline;
• Aktive systemiske infektioner, der kræver systemisk antibiotika eller systemisk antiviral terapi inden for 4 uger før baseline;
• Anamnese med opportunistisk infektion og parasitinfektion inden for 6 måneder før screeningsperioden;
• Anamnese med herpes zoster-infektion inden for 2 måneder før baseline;
• Forsøgsperson har kendt eller mistænkt autoimmun sygdom;
• Modtag større operation inden for 4 uger før den første dosis;
• Individer med enhver form for aktiv malignitet eller en historie med malignitet (undtagen livmoderhalskræft eller ikke-metastatisk kutant pladecellecarcinom, basalcellecarcinom og papillært thyreoideacarcinom), som er blevet helbredt i mere end 5 år før screeningsperioden;
• Forsøgspersoner har tidligere haft betydelige lægemiddelallergier;

• Brug af følgende medicin inden for den foreskrevne tid:

  1. Modtag topiske lægemidler til behandling af hudsygdomme inden for 1 uge før baseline;
  2. Modtag systemisk behandling inden for 4 uger før baseline;
  3. Modtag regelmæssig fototerapi inden for 4 uger før baseline;
  4. Modtag levende (svækket) vaccine inden for 12 uger før baseline;
  5. Modtag antibiotika og antivirale midler inden for 4 uger før baseline.
• Folk, der er alkoholikere, stofmisbrugere og kendte stofafhængige;
• Gravid eller ammende subjekt;
• Modtog en blodtransfusion inden for 4 uger før den første dosis;
• Forsøgspersonen er ikke i stand til at tolerere intravenøs infusionsadministration;
• I løbet af perioden for deltagelse i denne undersøgelse havde deltagerne planlagt kirurgiske indgreb;
• Har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 4 uger før baseline;
• Efter investigatorens eller den sponsorerende medicinske auditors vurdering, menes det, at der er nogen medicinske eller psykiatriske symptomer, der bringer forsøgspersonen i fare, forstyrrer deltagelse i undersøgelsen eller forstyrrer fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater.