Клиническое исследование инъекции TQH2929 при лечении генерализованного пустулезного псориаза (ГПП)

Критерии включения:

• Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет (включительно), как мужчины, так и женщины;
• Известная и документированная история генерализованного пустулезного псориаза, диагностированного по критериям Европейской экспертной сети по редкому и тяжелому псориазу (ERASPEN) в 2017 году;
• Проявляется умеренно-тяжелой вспышкой генерализованного пустулезного псориаза (ГПП).
• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18~36 кг/м2；
• Функция основных органов хорошая;
• Пациенты должны быть в состоянии понять и подписать письменный документ об информированном согласии;
• Пациенты должны быть в состоянии заполнить процедуры и анкеты, связанные с исследованием;
• Субъекты женского и мужского пола детородного возраста должны согласиться использовать меры контрацепции в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования; Субъектам женского пола необходимо пройти сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Пациенты с первичным вульгарным бляшечным псориазом с пустулами, ограниченными псориатическими бляшками;
• Непосредственная опасная для жизни вспышка генерализованного пустулезного псориаза или требующая интенсивного лечения по заключению исследователя;
• Компьютерная томография органов грудной клетки показывает активный или скрытый туберкулез или историю контакта с субъектом с открытым туберкулезом (ТБ) в течение последних 6 месяцев. Субъекты с положительным результатом на точку закрытия клубня (T-SPOT) (или другой диагностический тест на туберкулез);
• Активный гепатит в период скрининга или положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)；
• История заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительные серологические результаты на ВИЧ при скрининге во время скрининга;
• Положительные антитела к бледной трепонеме при скрининге；
• Серьезная инфекция в анамнезе, повлекшая за собой госпитализацию или внутривенное введение антибиотиков или противовирусную терапию в течение 3 месяцев до исходного уровня;
• Активные системные инфекции, требующие системного применения антибиотиков или системной противовирусной терапии в течение 4 недель до исходного уровня;
• История оппортунистических инфекций и паразитарных инфекций в течение 6 месяцев до периода скрининга;
• Инфекция опоясывающего герпеса в анамнезе в течение 2 месяцев до исходного уровня;
• У субъекта имеется известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание;
• Получите серьезную операцию в течение 4 недель до первой дозы;
• Субъекты с любым типом активного злокачественного новообразования или злокачественным новообразованием в анамнезе (за исключением рака шейки матки или неметастатического плоскоклеточного рака кожи, базальноклеточного рака и папиллярного рака щитовидной железы), которые были излечены в течение более 5 лет до периода скрининга;
• У субъектов в анамнезе наблюдалась значительная лекарственная аллергия;

• Использование следующих препаратов в установленные сроки:

  1. Принимать местные препараты для лечения кожных заболеваний в течение 1 недели до исходного уровня;
  2. Получите системную терапию в течение 4 недель до исходного уровня;
  3. Получайте регулярную фототерапию в течение 4 недель до исходного уровня;
  4. В течение 12 недель до исходного уровня получить живую (аттенуированную) вакцину;
  5. Принимайте антибиотики и противовирусные препараты в течение 4 недель до исходного уровня.
• Люди, страдающие алкоголизмом, наркоманией и известной наркозависимостью;
• Беременный или кормящий грудью субъект;
• Получил переливание крови в течение 4 недель до первой дозы;
• Субъект не может переносить внутривенное введение инфузии;
• В период участия в этом исследовании участники планировали хирургические процедуры;
• Принимали участие в клинических испытаниях других лекарств или медицинских изделий в течение 4 недель до исходного уровня;
• По мнению исследователя или медицинского аудитора-спонсора, считается, что существуют какие-либо медицинские или психиатрические симптомы, которые подвергают субъекта риску, мешают участию в исследовании или мешают интерпретации результатов исследования.