Un estudio clínico de la inyección de TQH2929 en el tratamiento de la psoriasis pustulosa generalizada (GPP)
29 de julio de 2025 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad, tolerabilidad, perfil farmacocinético y eficacia de TQH2929 en sujetos adultos sanos y sujetos con psoriasis
Este estudio es un estudio multicéntrico, de un solo grupo y de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la inyección de TQH2929 en una dosis de 900 mg en sujetos adultos con psoriasis pustulosa generalizada activa (GPP) y evaluar preliminarmente la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100871
- Peking University First Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical Universitye
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- The First Hospital of China Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610052
- Second People's Hospital of Chengdu
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de entre 18 y 75 años (inclusive), tanto hombres como mujeres;
- Un historial conocido y documentado de psoriasis pustulosa generalizada diagnosticada con los criterios de la Red Europea de Expertos en Psoriasis Rara y Grave (ERASPEN) en 2017；
- Presentar un brote moderado-grave de psoriasis pustulosa generalizada (GPP)
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 36 kg/m2;
- La función de los órganos principales es buena;
- Los pacientes deben poder comprender y firmar un documento de consentimiento informado por escrito;
- Los pacientes deben poder completar procedimientos y cuestionarios relacionados con el estudio;
- Los sujetos femeninos y masculinos en edad fértil deben aceptar utilizar medidas anticonceptivas durante el período del estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio; Las mujeres deben realizarse una prueba de embarazo en suero dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con psoriasis vulgar en placas primaria con pústulas restringidas a placas psoriásicas;
- Brote inmediato de psoriasis pustulosa generalizada potencialmente mortal o que requiera tratamiento de cuidados intensivos, según el criterio del investigador;
- La tomografía computarizada del tórax muestra tuberculosis activa u oculta o antecedentes de contacto con un sujeto con tuberculosis (TB) abierta en los últimos 6 meses. Sujetos con resultado positivo en el resultado del punto cerrado del tubérculo (T-SPOT) (u otra prueba de diagnóstico de tuberculosis);
- Hepatitis activa durante el período de detección, o positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)；
- Historial de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o resultados serológicos positivos del VIH en el cribado durante el cribado；
- Anticuerpos positivos contra treponema pallidum durante el cribado；
- Historial de infección grave que haya requerido hospitalización o infusión intravenosa de antibióticos o terapia antiviral dentro de los 3 meses anteriores al inicio;
- Infecciones sistémicas activas que requieren antibióticos sistémicos o terapia antiviral sistémica dentro de las 4 semanas anteriores al inicio;
- Historial de infección oportunista e infección parasitaria dentro de los 6 meses anteriores al período de detección；
- Historial de infección por herpes zoster en los 2 meses anteriores al inicio；
- El sujeto tiene una enfermedad autoinmune conocida o sospechada;
- Recibir una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
- Sujetos con cualquier tipo de malignidad activa o antecedentes de malignidad (excepto cáncer de cuello uterino o carcinoma de células escamosas cutáneo no metastásico, carcinoma de células basales y carcinoma papilar de tiroides) que se haya curado durante más de 5 años antes del período de selección;
- Los sujetos tienen antecedentes de alergias importantes a medicamentos;
Uso de los siguientes medicamentos dentro del tiempo prescrito:
- Recibir medicamentos tópicos para el tratamiento de enfermedades de la piel dentro de la semana anterior al inicio;
- Recibir terapia sistémica dentro de las 4 semanas anteriores al inicio;
- Recibir fototerapia regular dentro de las 4 semanas anteriores al inicio;
- Dentro de las 12 semanas anteriores al inicio, reciba la vacuna viva (atenuada);
- Reciba antibióticos y antivirales dentro de las 4 semanas anteriores al inicio.
- Personas que son alcohólicas, drogadictas y drogodependientes conocidos;
- Sujeto embarazada o en período de lactancia;
- Recibió una transfusión de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
- El sujeto no puede tolerar la administración de una infusión intravenosa;
- Durante el período de participación en este estudio, los participantes habían planificado procedimientos quirúrgicos;
- Haber participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos dentro de las 4 semanas anteriores al inicio;
- A juicio del investigador o auditor médico patrocinador, se cree que existe algún síntoma médico o psiquiátrico que pone al sujeto en riesgo, interfiere con la participación en el estudio o interfiere con la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TQH2929 Inyección (900 mg)
La inyección de TQH2929 se administra como una dosis única.
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La inyección TQH2929 es un anticuerpo monoclonal humanizado que interfiere con la cascada de señales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 113 días después de la última dosis
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La aparición de todos los eventos adversos (EA).
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Desde la primera dosis hasta 113 días después de la última dosis
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Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 113 días después de la última dosis
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La aparición de todos los eventos adversos graves (SAE).
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Desde la primera dosis hasta 113 días después de la última dosis
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 113 días después de la última dosis
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La aparición de todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE).
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Desde la primera dosis hasta 113 días después de la última dosis
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Anomalías de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 113 días después de la última dosis
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Incidencia de participantes con anomalías de laboratorio clínico.
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Desde la primera dosis hasta 113 días después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Dosis única: en 1 hora (predosis), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima (pico) después de la administración del fármaco.
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Dosis única: en 1 hora (predosis), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 horas después de la dosis
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Concentración sérica máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Dosis única: en 1 hora (predosis), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 horas después de la dosis
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La Cmax es la concentración sérica máxima observada del fármaco del estudio.
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Dosis única: en 1 hora (predosis), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 horas después de la dosis
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Área bajo la curva concentración-tiempo de cero a infinito (AUC [0-infinito])
Periodo de tiempo: Dosis única: en 1 hora (predosis), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de la inyección de TQH2929 en suero durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito.
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Dosis única: en 1 hora (predosis), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 horas después de la dosis
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde 0 hasta la última observación (AUC [0-t])
Periodo de tiempo: Dosis única: en 1 hora (predosis), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de la inyección de TQH2929 en suero durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el último punto de datos cuantificable.
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Dosis única: en 1 hora (predosis), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 horas después de la dosis
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Volumen de distribución aparente (Vd/F)
Periodo de tiempo: Dosis única: en 1 hora (predosis), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 horas después de la dosis
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Volumen de distribución aparente de la inyección de TQH2929 en suero.
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Dosis única: en 1 hora (predosis), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 horas después de la dosis
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Juego aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Dosis única: en 1 hora (predosis), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 horas después de la dosis
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La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo.
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Dosis única: en 1 hora (predosis), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 horas después de la dosis
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Vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Dosis única: en 1 hora (predosis), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 horas después de la dosis
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La vida media de eliminación de la fase terminal (T1/2) es el tiempo necesario para que la mitad del fármaco se elimine del suero.
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Dosis única: en 1 hora (predosis), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 horas después de la dosis
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Anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Dosis única: dentro de 1 hora (antes de la dosis), días 15, 57, 85 y 113 después de la dosis
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Se consideró que un participante tenía ADA positivo durante todo el estudio si tenía una lectura positiva en cualquier momento durante el estudio.
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Dosis única: dentro de 1 hora (antes de la dosis), días 15, 57, 85 y 113 después de la dosis
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Proporción de pacientes con una subpuntuación de pustulación en la evaluación global del médico de psoriasis pustulosa generalizada (GPPGA) de 0/1 en las semanas 1,2,4
Periodo de tiempo: 1, 2 y 4 semanas después de la dosis
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La Evaluación global del médico de psoriasis pustulosa generalizada (GPPGA) se basa en la evaluación clínica de la presentación de la piel del paciente con psoriasis pustulosa generalizada (GPP).
El investigador (o el personal calificado del sitio) calificó el eritema, las pústulas y la descamación de todas las lesiones de GPP de 0 a 4. Una subpuntuación de pustulación de GPPGA más baja indica un mejor resultado.
Una subpuntuación de pustulación GPPGA de 0 significa que no hay pústulas visibles.
Se informa la proporción de pacientes que alcanzaron una subpuntuación de pustulación GPPGA de 0/1 en las semanas 1,2,4.
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1, 2 y 4 semanas después de la dosis
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Cambio porcentual en el área de psoriasis pustulosa generalizada y el índice de gravedad (GPPASI) desde el inicio en las semanas 1,2,4
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1,2,4 semanas después de la dosis
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GPPASI proporciona una puntuación numérica para el estado general de la enfermedad de psoriasis pustulosa generalizada (GPP) de un paciente, que va de 0 (sin enfermedad) a 72 (peor estado de la enfermedad).
Es una combinación lineal del porcentaje de superficie de piel afectada por eritema, pústulas y descamación y la gravedad del eritema, pústulas y descamación (descamación) en 4 regiones del cuerpo (cabeza, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores).
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Valor inicial y 1,2,4 semanas después de la dosis
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Proporción de pacientes con una puntuación de evaluación global del médico de psoriasis pustulosa generalizada (GPPGA) de 0 o 1 en la semana 1
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1,2,4 semanas después de la dosis
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GPPGA se basó en la evaluación clínica de la presentación de la piel del paciente con psoriasis pustulosa generalizada (GPP). La puntuación total de GPPGA se calculó tomando la media de la subpuntuación de eritema, la subpuntuación de pústulas y la subpuntuación de descamación/costras. La gravedad de cada subpuntuación se evaluó mediante una escala de puntuación de 5 puntos que va de 0 a 4 (0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave). Una puntuación GPPGA más baja indica un mejor resultado, siendo 0 claro y 1 casi claro. Se informa la proporción de pacientes con una puntuación GPPGA de 0 o 1 en las semanas 1,2,4. |
Valor inicial y 1,2,4 semanas después de la dosis
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Cambio en el área de psoriasis pustulosa generalizada y el índice de gravedad (GPPASI) desde el inicio en las semanas 1,2,4.
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1,2,4 semanas después de la dosis
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El índice de gravedad y área de psoriasis pustulosa generalizada (GPPASI) proporciona una puntuación numérica para el estado general de la enfermedad de psoriasis pustulosa generalizada (GPP) de un paciente, que va de 0 a 72.
Es una combinación lineal del porcentaje de superficie de piel afectada por eritema, pústulas y descamación y la gravedad del eritema, pústulas y descamación (descamación) en 4 regiones del cuerpo (cabeza, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores).
Una puntuación más alta indica un peor estado de enfermedad, mientras que una puntuación de 0 indica que no hay enfermedad.
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Valor inicial y 1,2,4 semanas después de la dosis
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la escala de síntomas de psoriasis (PSS) en las semanas 1,2,4
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1,2,4 semanas después de la dosis
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PSS es un instrumento de resultados informado por el paciente de 4 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de la psoriasis en pacientes con psoriasis de moderada a grave.
Los síntomas incluidos son: dolor, enrojecimiento, picazón y ardor.
La gravedad de los síntomas se evaluó mediante una escala de 5 puntos que va de 0 a 4, donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muy grave.
Las puntuaciones de los síntomas se suman a una puntuación total no ponderada (rango: 0 a 16).
Una puntuación PSS más baja indica un mejor resultado.
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Valor inicial y 1,2,4 semanas después de la dosis
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Proporción de pacientes con una puntuación de 0 en la escala de síntomas de psoriasis (PSS) en las semanas 1,2,4.
Periodo de tiempo: 1,2,4 semanas después de la dosis
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PSS es un instrumento de resultados informado por el paciente de 4 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de la psoriasis en pacientes con psoriasis de moderada a grave.
Los síntomas incluidos son: dolor, enrojecimiento, picazón y ardor.
La gravedad de los síntomas se evaluó mediante una escala de 5 puntos que va de 0 a 4, donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muy grave.
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1,2,4 semanas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) en las semanas 1,2,4
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1,2,4 semanas después de la dosis.
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El DLQI es un cuestionario de 10 ítems que pide a los participantes evaluar el grado en que su problema de piel ha afectado su calidad de vida en la última semana en los siguientes 6 aspectos: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, actividades laborales o escolares, actividades personales. relaciones y sentimientos relacionados con el tratamiento.
Los participantes responden las 10 preguntas en una escala de 0 (nada) a 3 (mucho).
El DLQI se calcula sumando las puntuaciones de las 10 preguntas, lo que da como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0, donde las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más deteriorada.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
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Valor inicial y 1,2,4 semanas después de la dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TQH2929-I-01 (Ib)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .