Uno studio clinico sull'iniezione TQH2929 nel trattamento della psoriasi pustolosa generalizzata (GPP)
29 luglio 2025 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico e l'efficacia di TQH2929 in soggetti adulti sani e soggetti affetti da psoriasi
Questo studio è uno studio multicentrico, a gruppo singolo, in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione di TQH2929 alla dose di 900 mg in soggetti adulti con psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) attiva e per valutare preliminarmente l'efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100871
- Peking University First Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical Universitye
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
- The First Hospital of China Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610052
- Second People's Hospital of Chengdu
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi), sia maschi che femmine;
- Una storia nota e documentata di psoriasi pustolosa generalizzata diagnosticata secondo i criteri della rete europea di esperti sulla psoriasi rara e grave (ERASPEN) nel 2017；
- Si presenta con una riacutizzazione moderata-grave di psoriasi pustolosa generalizzata (GPP)
- Indice di massa corporea (BMI) entro 18~36 kg/m2;
- La funzione degli organi principali è buona;
- I pazienti devono essere in grado di comprendere e firmare un documento di consenso informato scritto;
- I pazienti devono essere in grado di completare procedure e questionari relativi allo studio;
- I soggetti di sesso femminile e maschile in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dalla fine dello studio; I soggetti di sesso femminile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con psoriasi volgare primaria a placche con pustole limitate alle placche psoriasiche;
- Recrudescenza immediata pericolosa per la vita della psoriasi pustolosa generalizzata o che richieda un trattamento di terapia intensiva, a giudizio dello sperimentatore;
- La tomografia computerizzata del torace mostra tubercolosi attiva o occulta o una storia di contatto con un soggetto affetto da tubercolosi aperta (TBC) negli ultimi 6 mesi. Soggetti positivi al risultato del test di chiusura del tubercolo (T-SPOT) (o altro test diagnostico per la tubercolosi);
- Epatite attiva durante il periodo di screening o positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)；
- Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o risultati sierologici positivi all'HIV allo screening durante lo screening;
- Anticorpi positivi al treponema pallidum durante lo screening;
- Storia di infezione grave che ha comportato il ricovero in ospedale o l'infusione endovenosa di antibiotici o terapia antivirale nei 3 mesi precedenti al basale;
- Infezioni sistemiche attive che richiedono antibiotici sistemici o terapia antivirale sistemica nelle 4 settimane precedenti al basale;
- Anamnesi di infezione opportunistica e parassitaria nei 6 mesi precedenti il periodo di screening;
- Storia di infezione da herpes zoster nei 2 mesi precedenti al basale;
- Il soggetto ha una malattia autoimmune nota o sospetta;
- Ricevere un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima della prima dose;
- Soggetti con qualsiasi tipo di tumore maligno attivo o con una storia di tumore maligno (ad eccezione del cancro cervicale o del carcinoma cutaneo a cellule squamose non metastatico, del carcinoma basocellulare e del carcinoma papillare della tiroide) guarito da più di 5 anni prima del periodo di screening;
- I soggetti hanno una storia di significative allergie ai farmaci;
Uso dei seguenti farmaci entro il tempo prescritto:
- Ricevere farmaci topici per il trattamento delle malattie della pelle entro 1 settimana prima del basale;
- Ricevere terapia sistemica entro 4 settimane prima del basale;
- Ricevere fototerapia regolare entro 4 settimane prima del basale;
- Entro 12 settimane prima del basale, ricevere un vaccino vivo (attenuato);
- Ricevere antibiotici e antivirali entro 4 settimane prima del basale.
- Persone che sono alcolizzate, tossicodipendenti e note tossicodipendenti;
- Soggetto in gravidanza o in allattamento;
- Ha ricevuto una trasfusione di sangue entro 4 settimane prima della prima dose;
- Il soggetto non è in grado di tollerare la somministrazione di infusione endovenosa;
- Durante il periodo di partecipazione a questo studio, i partecipanti avevano pianificato procedure chirurgiche;
- Aver partecipato a studi clinici su altri farmaci o dispositivi medici nelle 4 settimane precedenti al basale;
- A giudizio dello sperimentatore o del revisore medico sponsor, si ritiene che vi siano sintomi medici o psichiatrici che mettono a rischio il soggetto, interferiscono con la partecipazione allo studio o interferiscono con l'interpretazione dei risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TQH2929 Iniezione (900 mg)
L'iniezione TQH2929 viene somministrata in dose singola.
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L'iniezione TQH2929 è un anticorpo monoclonale umanizzato che interferisce con la cascata del segnale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 113 giorni dopo l'ultima dose
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Il verificarsi di tutti gli eventi avversi (EA).
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Dalla prima dose a 113 giorni dopo l'ultima dose
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Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 113 giorni dopo l'ultima dose
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Il verificarsi di tutti gli eventi avversi gravi (SAE).
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Dalla prima dose a 113 giorni dopo l'ultima dose
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Eventi avversi correlati al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 113 giorni dopo l'ultima dose
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Il verificarsi di tutti gli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE).
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Dalla prima dose a 113 giorni dopo l'ultima dose
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Anomalie cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 113 giorni dopo l'ultima dose
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Incidenza dei partecipanti con anomalie cliniche di laboratorio
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Dalla prima dose a 113 giorni dopo l'ultima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere la concentrazione sierica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Dose singola: entro 1 ora (pre-dose), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 ore dopo la dose
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Tempo per raggiungere la concentrazione sierica massima (picco) dopo la somministrazione del farmaco.
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Dose singola: entro 1 ora (pre-dose), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 ore dopo la dose
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Concentrazione sierica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dose singola: entro 1 ora (pre-dose), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 ore dopo la dose
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La Cmax è la concentrazione sierica massima osservata del farmaco in studio.
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Dose singola: entro 1 ora (pre-dose), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 ore dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Dose singola: entro 1 ora (pre-dose), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 ore dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'iniezione TQH2929 nel siero nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito.
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Dose singola: entro 1 ora (pre-dose), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 ore dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 all'ultima osservazione (AUC [0-t])
Lasso di tempo: Dose singola: entro 1 ora (pre-dose), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 ore dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'iniezione TQH2929 nel siero nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'ultimo punto dati quantificabile.
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Dose singola: entro 1 ora (pre-dose), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 ore dopo la dose
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Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: Dose singola: entro 1 ora (pre-dose), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 ore dopo la dose
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Volume apparente di distribuzione dell'iniezione TQH2929 nel siero.
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Dose singola: entro 1 ora (pre-dose), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 ore dopo la dose
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Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Dose singola: entro 1 ora (pre-dose), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 ore dopo la dose
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La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmaceutica viene eliminata dall’organismo.
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Dose singola: entro 1 ora (pre-dose), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 ore dopo la dose
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Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Dose singola: entro 1 ora (pre-dose), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 ore dopo la dose
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L’emivita di eliminazione della fase terminale (T1/2) è il tempo necessario affinché metà del farmaco venga eliminato dal siero.
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Dose singola: entro 1 ora (pre-dose), 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 2688 ore dopo la dose
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Anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Dose singola: entro 1 ora (pre-dose), giorni 15, 57, 85 e 113 post-dose
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Un partecipante è stato considerato ADA-positivo in tutto lo studio se aveva una lettura positiva in qualsiasi momento durante lo studio.
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Dose singola: entro 1 ora (pre-dose), giorni 15, 57, 85 e 113 post-dose
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Proporzione di pazienti con un sottopunteggio relativo alla pustola nella valutazione globale del medico della psoriasi pustolosa generalizzata (GPPGA) pari a 0/1 alle settimane 1,2,4
Lasso di tempo: 1, 2 e 4 settimane dopo la dose
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La valutazione globale del medico per la psoriasi pustolosa generalizzata (GPPGA) si basa sulla valutazione clinica della presentazione cutanea del paziente con psoriasi pustolosa generalizzata (GPP).
Lo sperimentatore (o il personale qualificato del centro) ha valutato l'eritema, le pustole e la desquamazione di tutte le lesioni GPP da 0 a 4. Un sottopunteggio GPPGA relativo alla pustolatura indica un risultato migliore.
Un sottopunteggio GPPGA pari a 0 significa assenza di pustole visibili.
Viene riportata la percentuale di pazienti che hanno raggiunto un sottopunteggio GPPGA relativo alla pustola di 0/1 alla settimana 1,2,4.
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1, 2 e 4 settimane dopo la dose
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Variazione percentuale dell'area della psoriasi pustolosa generalizzata e dell'indice di gravità (GPPASI) rispetto al basale alle settimane 1,2,4
Lasso di tempo: Basale e 1,2,4 settimane dopo la dose
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GPPASI fornisce un punteggio numerico per lo stato patologico complessivo della psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) di un paziente, che va da 0 (nessuna malattia) a 72 (stato peggiore della malattia).
È una combinazione lineare della percentuale di superficie cutanea interessata da eritema, pustole e desquamazione e della gravità dell'eritema, pustole e desquamazione (desquamazione) su 4 regioni del corpo (testa, tronco, arti superiori e inferiori).
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Basale e 1,2,4 settimane dopo la dose
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Proporzione di pazienti con un punteggio GPPGA (Valutazione Globale del Medico della Psoriasi Pustolosa Generalizzata) pari a 0 o 1 alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale e 1,2,4 settimane dopo la dose
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Il GPPGA si è basato sulla valutazione clinica della presentazione cutanea del paziente con psoriasi pustolosa generalizzata (GPP). Il punteggio totale GPPGA è stato calcolato prendendo la media del sottopunteggio dell'eritema, del sottopunteggio delle pustole e del sottopunteggio della desquamazione/crosta. La gravità di ciascun sottopunteggio è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti compresa tra 0 e 4 (0=chiara, 1=quasi chiara, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave). Un punteggio GPPGA più basso indica un risultato migliore, dove 0 significa chiaro e 1 quasi chiaro. Viene riportata la percentuale di pazienti con un punteggio GPPGA pari a 0 o 1 alla settimana 1,2,4. |
Basale e 1,2,4 settimane dopo la dose
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Variazione dell’area della psoriasi pustolosa generalizzata e dell’indice di gravità (GPPASI) rispetto al basale alla settimana 1,2,4.
Lasso di tempo: Basale e 1,2,4 settimane dopo la dose
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L'indice di area e gravità della psoriasi pustolosa generalizzata (GPPASI) fornisce un punteggio numerico per lo stato patologico complessivo della psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) di un paziente, compreso tra 0 e 72.
È una combinazione lineare della percentuale di superficie cutanea interessata da eritema, pustole e desquamazione e della gravità dell'eritema, pustole e desquamazione (desquamazione) su 4 regioni del corpo (testa, tronco, arti superiori e inferiori).
Un punteggio più alto indica uno stato patologico peggiore, mentre un punteggio pari a 0 indica nessuna malattia.
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Basale e 1,2,4 settimane dopo la dose
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Variazione rispetto al basale del punteggio della scala dei sintomi della psoriasi (PSS) alla settimana 1,2,4
Lasso di tempo: Basale e 1,2,4 settimane dopo la dose
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Il PSS è uno strumento di esito riferito dal paziente composto da 4 elementi che valuta la gravità dei sintomi della psoriasi nei pazienti con psoriasi da moderata a grave.
I sintomi inclusi sono: dolore, arrossamento, prurito e bruciore.
La gravità dei sintomi è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti che va da 0 a 4 dove 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=molto grave.
I punteggi dei sintomi vengono aggiunti a un punteggio totale non ponderato (intervallo: da 0 a 16).
Un punteggio PSS inferiore indica un risultato migliore.
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Basale e 1,2,4 settimane dopo la dose
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Proporzione di pazienti con punteggio della scala dei sintomi della psoriasi (PSS) pari a 0 alla settimana 1,2,4.
Lasso di tempo: 1,2,4 settimane dopo la dose
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Il PSS è uno strumento di esito riferito dal paziente composto da 4 elementi che valuta la gravità dei sintomi della psoriasi nei pazienti con psoriasi da moderata a grave.
I sintomi inclusi sono: dolore, arrossamento, prurito e bruciore.
La gravità dei sintomi è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti che va da 0 a 4 dove 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=molto grave.
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1,2,4 settimane dopo la dose
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Variazione rispetto al basale del punteggio dell’indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) alle settimane 1,2,4
Lasso di tempo: Basale e 1,2,4 settimane dopo la dose.
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Il DLQI è un questionario composto da 10 voci che chiede ai partecipanti di valutare in che misura il loro problema cutaneo ha influenzato la loro qualità di vita nell'ultima settimana nei seguenti 6 aspetti: sintomi e sensazioni, attività quotidiane, tempo libero, attività lavorative o scolastiche, personali relazioni e sentimenti legati al trattamento.
I partecipanti rispondono alle 10 domande su una scala da 0 (per niente) a 3 (moltissimo).
Il DLQI viene calcolato sommando i punteggi delle 10 domande, ottenendo un massimo di 30 e un minimo di 0 con punteggi più alti che indicano una qualità della vita più compromessa.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale e 1,2,4 settimane dopo la dose.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
8 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TQH2929-I-01 (Ib)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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