전신 농포성 건선(GPP) 치료 시 TQH2929 주사에 대한 임상 연구
건강한 성인 대상자 및 건선 대상자에서 TQH2929의 안전성, 내약성, 약동학적 프로파일 및 효능을 평가하기 위한 제1상 임상 연구
본 연구는 활동성 전신 농포성 건선(GPP)이 있는 성인 대상자를 대상으로 TQH2929 900mg 용량 주사의 안전성과 내약성을 평가하고 유효성을 사전 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100871
- Peking University First Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical Universitye
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- The First Hospital of China Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610052
- Second People's Hospital of Chengdu
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세부터 75세(포함) 사이의 성인, 남성 및 여성 모두;
- 2017년 유럽 희귀 및 중증 건선 전문가 네트워크(ERASPEN) 기준으로 진단된 전신 농포성 건선의 알려지고 문서화된 병력;
- 전신 농포성 건선(GPP)의 중등도~심각한 발적을 나타냄
- 체질량지수(BMI) 18~36kg/m2 이내;
- 주요 장기 기능이 좋습니다.
- 환자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 환자는 연구 관련 절차와 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.
- 가임기 여성 및 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 피험자는 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 임신 테스트를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 건선성 판에 국한된 농포가 있는 원발성 심상성 판상 건선 환자;
- 연구자의 판단에 따라 즉각적으로 생명을 위협하는 전신 농포성 건선의 발병 또는 집중 치료 치료가 필요한 경우;
- 흉부 컴퓨터 단층촬영에서 활동성 또는 잠복결핵이 나타나거나 지난 6개월 이내에 개방성 결핵(TB) 피험자와 접촉한 병력이 있음을 보여줍니다. 결절 폐쇄 반점(T-SPOT)(또는 기타 결핵 진단 검사) 결과 양성인 자
- 스크리닝 기간 동안 활동성 간염이 있거나 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 양성인 경우;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력 또는 스크리닝 중 스크리닝 시 HIV 혈청학적 결과 양성;
- 스크리닝 동안 트레포네마 팔리듐에 대한 양성 항체;
- 기준 전 3개월 이내에 입원 또는 항생제 정맥 주사 또는 항바이러스 치료로 이어지는 심각한 감염의 병력;
- 기준 전 4주 이내에 전신 항생제 또는 전신 항바이러스 치료가 필요한 활동성 전신 감염;
- 스크리닝 기간 전 6개월 이내에 기회감염 및 기생충 감염의 병력;
- 기준시점 전 2개월 이내에 대상포진 감염 병력;
- 피험자는 자가면역 질환을 앓고 있거나 의심됩니다.
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술을 받습니다.
- 모든 종류의 활동성 악성종양 또는 악성종양의 병력(자궁경부암, 비전이성 피부편평세포암종, 기저세포암종, 유두상갑상선암종 제외)이 있고 스크리닝 기간 전 5년 이상 완치된 피험자
- 피험자는 심각한 약물 알레르기 병력이 있습니다.
처방된 시간 내에 다음 약물을 사용하십시오.
- 기준일 전 1주 이내에 피부 질환 치료를 위한 국소 약물을 투여받습니다.
- 기준선 전 4주 이내에 전신 치료를 받습니다.
- 기준일 전 4주 이내에 정기적인 광선요법을 받습니다.
- 기준선 전 12주 이내에 생(약독화) 백신을 접종합니다.
- 기준일 전 4주 이내에 항생제와 항바이러스제를 투여합니다.
- 알코올 중독자, 마약 중독자, 마약 의존자로 알려진 사람
- 임신 또는 수유중인 대상자;
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 수혈을 받았습니다.
- 대상은 정맥 주입 투여를 견딜 수 없습니다.
- 본 연구에 참여하는 기간 동안 참가자들은 수술 절차를 계획했습니다.
- 베이스라인 전 4주 이내에 다른 약물이나 의료 기기의 임상 시험에 참여했습니다.
- 시험자 또는 후원 의료 감사자의 판단에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 참여를 방해하거나 연구 결과의 해석을 방해하는 의학적 또는 정신적 증상이 있다고 판단됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TQH2929 주사제(900mg)
TQH2929 주사는 단일 용량으로 투여됩니다.
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TQH2929 주사는 신호 캐스케이드를 방해하는 인간화 단일클론 항체입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응(AE)
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 113일까지
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모든 부작용(AE)의 발생.
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첫 접종부터 마지막 접종 후 113일까지
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심각한 부작용(SAE)
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 113일까지
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모든 심각한 부작용(SAE)의 발생.
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첫 접종부터 마지막 접종 후 113일까지
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치료 관련 이상반응(TRAE)
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 113일까지
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모든 치료 관련 이상반응(TRAE)의 발생.
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첫 접종부터 마지막 접종 후 113일까지
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임상 실험실 이상
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 113일까지
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임상 실험실 이상이 있는 참가자의 발생률
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첫 접종부터 마지막 접종 후 113일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰된 최대 혈청 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 단회 투여: 1시간 이내(투약 전), 0, 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 투여 후 2688시간
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약물 투여 후 최대(최고) 혈청 농도에 도달하는 시간.
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단회 투여: 1시간 이내(투약 전), 0, 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 투여 후 2688시간
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최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 단회 투여: 1시간 이내(투약 전), 0, 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 투여 후 2688시간
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Cmax는 연구 약물의 관찰된 최대 혈청 농도이다.
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단회 투여: 1시간 이내(투약 전), 0, 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 투여 후 2688시간
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0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC [0-무한대])
기간: 단회 투여: 1시간 이내(투약 전), 0, 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 투여 후 2688시간
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0부터 무한대까지 외삽된 시간 간격에 걸쳐 혈청 내 TQH2929 주사의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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단회 투여: 1시간 이내(투약 전), 0, 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 투여 후 2688시간
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0부터 마지막 관찰까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC [0-t])
기간: 단회 투여: 1시간 이내(투약 전), 0, 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 투여 후 2688시간
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외삽된 0부터 마지막 정량화 가능한 데이터 지점까지의 시간 간격에 걸쳐 혈청 내 TQH2929 주입의 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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단회 투여: 1시간 이내(투약 전), 0, 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 투여 후 2688시간
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겉보기 분포량(Vd/F)
기간: 단회 투여: 1시간 이내(투약 전), 0, 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 투여 후 2688시간
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혈청 내 TQH2929 주사의 분포 겉보기 부피.
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단회 투여: 1시간 이내(투약 전), 0, 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 투여 후 2688시간
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겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 단회 투여: 1시간 이내(투약 전), 0, 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 투여 후 2688시간
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약물 제거율은 약물 물질이 신체에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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단회 투여: 1시간 이내(투약 전), 0, 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 투여 후 2688시간
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반감기(t1/2)
기간: 단회 투여: 1시간 이내(투약 전), 0, 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 투여 후 2688시간
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말기 제거 반감기(T1/2)는 약물의 절반이 혈청에서 제거되는 데 필요한 시간입니다.
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단회 투여: 1시간 이내(투약 전), 0, 0.5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2353, 투여 후 2688시간
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항약물항체(ADA)
기간: 단일 투여: 1시간 이내(투여 전), 투여 후 15일, 57일, 85일 및 113일
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참가자가 연구 중 어느 시점에서든 긍정적인 판독값을 얻은 경우 연구 전반에 걸쳐 참가자는 ADA 양성으로 간주되었습니다.
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단일 투여: 1시간 이내(투여 전), 투여 후 15일, 57일, 85일 및 113일
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1주차, 2주차, 4주차에 일반화된 농포성 건선 의사 종합 평가(GPPGA) 농포성 하위 점수가 0/1인 환자의 비율
기간: 투여 후 1, 2, 4주
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전신 농포성 건선 의사 종합 평가(GPPGA)는 전신 농포성 건선(GPP) 환자의 피부 발현에 대한 임상적 평가에 의존합니다.
조사자(또는 자격을 갖춘 현장 직원)는 모든 GPP 병변의 홍반, 농포 및 스케일링을 0에서 4까지 점수를 매겼습니다. GPPGA 농포 하위 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
GPPGA 농포 하위 점수 0은 눈에 보이는 농포가 없음을 의미합니다.
1, 2, 4주차에 GPPGA 농포 하위점수 0/1을 달성한 환자의 비율이 보고됩니다.
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투여 후 1, 2, 4주
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1, 2, 4주차에 기준선 대비 전신 농포성 건선 부위 및 중증도 지수(GPPASI)의 변화율(%)
기간: 기준선 및 투여 후 1,2,4주
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GPPASI는 환자의 전반적인 전신성 농포성 건선(GPP) 질환 상태에 대해 0(질병 없음)부터 72(심각한 질병 상태) 범위의 숫자 점수를 제공합니다.
이는 4개 신체 부위(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 걸쳐 홍반, 농포 및 인설이 영향을 받은 피부 표면적의 백분율과 홍반, 농포 및 인설(박리)의 심각도를 선형 조합한 것입니다.
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기준선 및 투여 후 1,2,4주
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1주차에 일반화된 농포성 건선 의사 종합 평가(GPPGA) 점수가 0 또는 1인 환자의 비율
기간: 기준선 및 투여 후 1,2,4주
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GPPGA는 전신 농포성 건선(GPP) 환자의 피부 발현에 대한 임상적 평가에 의존했습니다. GPPGA 총 점수는 홍반 하위 점수, 농포 하위 점수 및 스케일링/딱지 하위 점수의 평균을 취하여 계산되었습니다. 각 하위 점수의 중증도는 0~4(0=맑음, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=보통, 4=심각) 범위의 5점 척도 점수를 사용하여 평가되었습니다. GPPGA 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타내며, 0은 명확하고 1은 거의 명확합니다. 1, 2, 4주차에 GPPGA 점수가 0 또는 1인 환자의 비율이 보고됩니다. |
기준선 및 투여 후 1,2,4주
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1주차, 2주차, 4주차에 기준선 대비 일반화된 농포성 건선 부위 및 중증도 지수(GPPASI)의 변화.
기간: 기준선 및 투여 후 1,2,4주
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GPPASI(범용 농포성 건선 면적 및 중증도 지수)는 환자의 전반적인 전신 농포성 건선(GPP) 질환 상태에 대한 수치 점수를 0~72 범위로 제공합니다.
이는 4개 신체 부위(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 걸쳐 홍반, 농포 및 인설이 영향을 받은 피부 표면적의 백분율과 홍반, 농포 및 인설(박리)의 심각도를 선형 조합한 것입니다.
점수가 높을수록 질병 상태가 더 나쁘다는 것을 나타내고, 점수가 0이면 질병이 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 투여 후 1,2,4주
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1, 2, 4주차 건선 증상 척도(PSS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 투여 후 1,2,4주
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PSS는 중등도에서 중증 건선 환자의 건선 증상의 중증도를 평가하는 4개 항목의 환자 보고 결과 도구입니다.
포함된 증상은 통증, 발적, 가려움증, 작열감입니다.
증상 심각도는 0~4점 범위의 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=없음, 1=약함, 2=보통, 3=심각, 4=매우 심함.
증상 점수는 비가중 총점(범위: 0~16)에 추가됩니다.
PSS 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 투여 후 1,2,4주
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1, 2, 4주차에 건선 증상 척도(PSS) 점수가 0인 환자의 비율.
기간: 투여 후 1,2,4주
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PSS는 중등도에서 중증 건선 환자의 건선 증상의 중증도를 평가하는 4개 항목의 환자 보고 결과 도구입니다.
포함된 증상은 통증, 발적, 가려움증, 작열감입니다.
증상 심각도는 0~4점 범위의 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=없음, 1=약함, 2=보통, 3=심각, 4=매우 심함.
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투여 후 1,2,4주
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1, 2, 4주차 피부과 생활의 질 지수(DLQI) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 투여 후 1,2,4주.
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DLQI는 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교 활동, 개인 생활 등 6가지 측면에서 지난 일주일 동안 자신의 피부 문제가 삶의 질에 어느 정도 영향을 미쳤는지 평가하도록 하는 10개 항목으로 구성된 설문지이다. 관계 및 치료와 관련된 감정.
참가자들은 0(전혀 그렇지 않다)부터 3(매우 그렇다)까지 10개의 질문에 답합니다.
DLQI는 10개 질문의 점수를 합산하여 계산되며, 최대 30점, 최소 0점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 더 손상되었음을 의미합니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 투여 후 1,2,4주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 8일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TQH2929-I-01 (Ib)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .