抗血小板療法中の重度外傷性脳損傷患者における血小板輸血と反復 TEG-PM (反復 TEG-PM)
2025年10月27日 更新者：Lindsey Perea、Lancaster General Hospital
抗血小板療法を受けている重度の外傷性脳損傷患者における血小板輸血と血小板マッピングを伴うトロンボエラストグラフィーの反復
この研究の目的は、外傷性頭部出血を患い、抗血小板療法を受けている患者に対して、血小板（出血を止めたり予防したりする血液中の細胞）を投与することで血小板機能が改善し、頭部出血の進行を遅らせたり止めたりできるかどうかを確認することです。入院前に（血球が血栓を形成するのを止める薬）。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、同意を得て研究に登録したすべての患者に対して血小板マッピング（TEG-PM）アッセイを伴う反復トロンボ電子写真法を前向きに実施することにより、血小板輸血後に血小板機能が改善したかどうかを判断することを目的としています。
この研究はまた、血小板投与後の反復頭部 CT での ICH の進行速度または安定性を検査し、反復 CT 頭部所見と反復 TEG-PM 結果との間の潜在的な関連性の決定に役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
225
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
- Penn Medicine Lancaster General Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象となる集団には、ペン・メディシン・ランカスター・ジェネラル・ヘルスに孤立したTICHを患っている18歳以上の患者が含まれます。
被験者の選択は、ランカスター総合健康外傷センターに入院している孤立性 TICH を呈する成人患者全員に基づいて行われます。
説明
研究の介入部分の包含基準:
- BIG 2または3の頭部出血基準を満たす孤立性TICHを呈する18歳以上の患者
- 現在、入院時に抗血小板薬を服用中
- 来院前の過去 48 時間以内にこの抗血小板薬を服用している必要があります
- AA および/または ADP 阻害が 70% 以上で MA <50 の患者は、血小板輸血を受け、輸血 1 時間後に再度 TEG-PM を投与されます。
研究の介入部分の除外基準:
- 18歳未満
- 既知の出血素因がある
- 現在の抗凝固療法の治療用途
- 最後に抗血小板薬を投与した時間が分からない
- 同意が得られない患者様またはその代理人
研究の遡及部分の包含基準:
• 18歳以上のTICH患者
研究の遡及部分の除外基準:
- 頭部以外の体の領域では AIS >1
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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TEG-PMを繰り返す
血小板輸血後、包含基準に基づいて再度 TEG-PM を受けます。
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トロンボエラストグラフィー (TEG) は、凝固障害を評価し、転帰を予測し、治療を導くために多くの医療専門家によって使用されている検査です。
TEG は血小板機能をあまり適切に評価しませんが、血小板マッピング付き TEG (TEG-PM) アッセイは、患者の血液中で阻害されているアラキドン酸 (AA) とアデノシン二リン酸 (ADP) のパーセントを測定することによって血小板機能を評価します。
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リピートなし TEG-PM
同意を受ける資格がありません。通常の治療コースを続行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TEGを繰り返す
時間枠：血小板投与から1時間後
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入院前に抗血小板療法を受けているTICH患者に血小板を投与した場合の、血小板マッピングを伴う反復トロンボエラストグラフィー（TEG-PM）での経路阻害の逆転率。
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血小板投与から1時間後
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頭部CTの繰り返し
時間枠：介入的血小板投与の時点から、患者が初回入院から退院する時点まで、最大 100 週まで評価されます。
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TEG-PMの繰り返しで血小板機能が改善し、その後のCTスキャンでTICHが安定した患者の数。
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介入的血小板投与の時点から、患者が初回入院から退院する時点まで、最大 100 週まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳神経外科的介入の必要性
時間枠：外傷性頭蓋内出血 (TICH) による初入院期間は、研究完了までに平均 2 年かかります。
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2 回目の CT スキャン後の神経外科的介入の必要性 (つまり、非手術管理の失敗) を測定することにより、この患者コホートにおける血小板輸血の有効性を判断します。
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外傷性頭蓋内出血 (TICH) による初入院期間は、研究完了までに平均 2 年かかります。
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放電状況
時間枠：介入的血小板投与の時点から、研究完了によって評価される初回入院からの患者の退院時点まで、平均2年。
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退院状況をレビューすることにより、この患者コホートにおける血小板輸血の有効性を判断します。
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介入的血小板投与の時点から、研究完了によって評価される初回入院からの患者の退院時点まで、平均2年。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：外傷性頭蓋内出血 (TICH) による初入院期間は、研究完了までに平均 2 年かかります。
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死亡率を測定することにより、この患者コホートにおける血小板輸血の有効性を判定します。
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外傷性頭蓋内出血 (TICH) による初入院期間は、研究完了までに平均 2 年かかります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lindsey Perea, DO、Penn Medicine Lancaster General Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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便利なリンク
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- Word Population Review. Lancaster County, Pennsylvania Population 2022. World Population Review. 2022.
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- Facts about falls. Centers for Disease Control and Prevention.
- TBI data. Centers for Disease Control and Prevention.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月28日
最初の投稿 (実際)
2024年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月27日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。