Transfuzja płytek krwi i powtórzenie TEG-PM u pacjentów z ciężkim TBI podczas terapii przeciwpłytkowej (powtórzenie TEG-PM)
27 października 2025 zaktualizowane przez: Lindsey Perea, Lancaster General Hospital
Transfuzja płytek krwi i powtarzana tromboelastografia z mapowaniem płytek krwi u pacjentów z ciężkimi urazami mózgu leczonych przeciwpłytkowo
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podanie płytek krwi (komórek w naszej krwi, które zatrzymują lub zapobiegają krwawieniu) powoduje poprawę czynności płytek krwi i spowalnia/zatrzymuje postęp krwawienia do głowy u pacjentów, którzy przeszli urazowe krwawienie do głowy i otrzymują terapię przeciwpłytkową (leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi przez komórki krwi) przed przyjęciem.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie, czy czynność płytek krwi uległa poprawie po transfuzji płytek krwi, poprzez prospektywne wykonanie powtórnej tromboeeastografii z mapowaniem płytek krwi (TEG-PM) u wszystkich pacjentów, którzy wyrazili zgodę i włączyli się do badania.
W badaniu tym zostanie również zbadana szybkość progresji lub stabilność ICH w powtarzanej TK głowy po podaniu płytek krwi i pomoże w określeniu potencjalnego związku pomiędzy wynikami powtarzanej CT głowy a powtarzanymi wynikami TEG-PM.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
225
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
- Penn Medicine Lancaster General Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Docelowa populacja obejmuje pacjentów w wieku ≥ 18 lat zgłaszających się do Penn Medicine Lancaster General Health z izolowanym TICH.
Dobór pacjentów opiera się na wszystkich dorosłych pacjentach z izolowanym TICH, przyjętych do Lancaster General Health Trauma Center.
Opis
Kryteria włączenia do interwencyjnej części badania:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, u których występuje izolowany TICH spełniający kryteria krwawienia z głowy BIG 2 lub 3
- Obecnie przy przyjęciu na leki przeciwpłytkowe
- Musiał zażyć ten lek przeciwpłytkowy w ciągu ostatnich 48 godzin przed prezentacją
- Pacjenci, u których hamowanie AA i/lub ADP wynosi 70% lub więcej oraz MA <50, otrzymają transfuzję płytek krwi i powtórzony TEG-PM 1 godzinę po transfuzji
Kryteria wykluczenia dla interwencyjnej części badania:
- Poniżej 18 roku życia
- Mają znane skazy krwotoczne
- Aktualne zastosowanie terapeutyczne leków przeciwzakrzepowych
- Nie znają godziny przyjęcia ostatniej dawki leku przeciwpłytkowego
- Pacjenci lub ich pełnomocnicy, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
Kryteria włączenia do retrospektywnej części badania:
• Pacjenci z TICH, którzy ukończyli 18 lat
Kryteria wykluczenia z retrospektywnej części badania:
- AIS > 1 w obszarach ciała innych niż głowa
- Poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Powtórz TEG-PM
Otrzyma powtórne badanie TEG-PM po transfuzji płytek krwi w oparciu o kryteria włączenia.
|
Tromboelastografia (TEG) to badanie stosowane przez wielu lekarzy w celu oceny koagulopatii, przewidywania wyników i planowania leczenia.
Chociaż TEG nie ocenia zbyt dobrze funkcji płytek krwi, test TEG z mapowaniem płytek krwi (TEG-PM) ocenia funkcjonowanie płytek krwi, mierząc procent kwasu arachidonowego (AA) i difosforanu adenozyny (ADP), które są hamowane we krwi pacjenta.
|
|
Nie Powtórz TEG-PM
Nie kwalifikuje się do uzyskania zgody; będzie kontynuować normalne leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtórz TEG
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu płytek krwi
|
Stopień hamowania odwrotnego szlaku w powtarzanej tromboelastografii z mapowaniem płytek krwi (TEG-PM), gdy płytki krwi są podawane pacjentom z TICH, którzy przed przyjęciem otrzymują leczenie przeciwpłytkowe.
|
1 godzinę po podaniu płytek krwi
|
|
Powtórz CT głowy
Ramy czasowe: Od czasu interwencyjnego podania płytek krwi do wypisu pacjenta z przyjęcia indeksowego, oceniany do 100 tygodni.
|
Liczba pacjentów z poprawą funkcji płytek krwi w powtórnym TEG-PM i stabilnością TICH w kolejnym badaniu CT.
|
Od czasu interwencyjnego podania płytek krwi do wypisu pacjenta z przyjęcia indeksowego, oceniany do 100 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność interwencji neurochirurgicznej
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala z powodu urazowego krwotoku śródczaszkowego (TICH), ocenianego do zakończenia badania, średnio 2 lata.
|
Określ skuteczność transfuzji płytek krwi w tej kohorcie pacjentów, mierząc potrzebę interwencji neurochirurgicznej po drugim tomografii komputerowej (tj.: niepowodzenie leczenia nieoperacyjnego)
|
Podczas przyjęcia do szpitala z powodu urazowego krwotoku śródczaszkowego (TICH), ocenianego do zakończenia badania, średnio 2 lata.
|
|
Stan rozładowania
Ramy czasowe: Od czasu interwencyjnego podania płytek krwi do chwili wypisu pacjenta ze szpitala ocenianego do zakończenia badania, średnio 2 lata.
|
Określ skuteczność transfuzji płytek krwi w tej kohorcie pacjentów, przeglądając stan wypisu.
|
Od czasu interwencyjnego podania płytek krwi do chwili wypisu pacjenta ze szpitala ocenianego do zakończenia badania, średnio 2 lata.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala z powodu urazowego krwotoku śródczaszkowego (TICH), ocenianego do zakończenia badania, średnio 2 lata.
|
Określ skuteczność transfuzji płytek krwi w tej kohorcie pacjentów, mierząc współczynnik śmiertelności.
|
Podczas przyjęcia do szpitala z powodu urazowego krwotoku śródczaszkowego (TICH), ocenianego do zakończenia badania, średnio 2 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lindsey Perea, DO, Penn Medicine Lancaster General Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nekludov M, Bellander BM, Blomback M, Wallen HN. Platelet dysfunction in patients with severe traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2007 Nov;24(11):1699-706. doi: 10.1089/neu.2007.0322.
- Davis PK, Musunuru H, Walsh M, Cassady R, Yount R, Losiniecki A, Moore EE, Wohlauer MV, Howard J, Ploplis VA, Castellino FJ, Thomas SG. Platelet dysfunction is an early marker for traumatic brain injury-induced coagulopathy. Neurocrit Care. 2013 Apr;18(2):201-8. doi: 10.1007/s12028-012-9745-6.
- Traumatic brain injury: time to end the silence. Lancet Neurol. 2010 Apr;9(4):331. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70069-7. No abstract available.
- Li L, Geraghty OC, Mehta Z, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Age-specific risks, severity, time course, and outcome of bleeding on long-term antiplatelet treatment after vascular events: a population-based cohort study. Lancet. 2017 Jul 29;390(10093):490-499. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30770-5. Epub 2017 Jun 13.
- Pace WD. Daily Low-Dose Aspirin, Diabetes, and Age-Still Looking for a Balance. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2112875. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.12875. No abstract available.
- Alter SM, Mazer BA, Solano JJ, Shih RD, Hughes MJ, Clayton LM, Greaves SW, Trinh NQ, Hughes PG. Antiplatelet therapy is associated with a high rate of intracranial hemorrhage in patients with head injuries. Trauma Surg Acute Care Open. 2020 Nov 25;5(1):e000520. doi: 10.1136/tsaco-2020-000520. eCollection 2020.
- van den Brand CL, Tolido T, Rambach AH, Hunink MG, Patka P, Jellema K. Systematic Review and Meta-Analysis: Is Pre-Injury Antiplatelet Therapy Associated with Traumatic Intracranial Hemorrhage? J Neurotrauma. 2017 Jan 1;34(1):1-7. doi: 10.1089/neu.2015.4393. Epub 2016 May 9.
- Svedung Wettervik T, Lenell S, Enblad P, Lewen A. Pre-injury antithrombotic agents predict intracranial hemorrhagic progression, but not worse clinical outcome in severe traumatic brain injury. Acta Neurochir (Wien). 2021 May;163(5):1403-1413. doi: 10.1007/s00701-021-04816-0. Epub 2021 Mar 26.
- Peck KA, Calvo RY, Schechter MS, Sise CB, Kahl JE, Shackford MC, Shackford SR, Sise MJ, Blaskiewicz DJ. The impact of preinjury anticoagulants and prescription antiplatelet agents on outcomes in older patients with traumatic brain injury. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Feb;76(2):431-6. doi: 10.1097/TA.0000000000000107.
- Fabbri A, Servadei F, Marchesini G, Bronzoni C, Montesi D, Arietta L; Societa Italiana di Medicina d'Emergenza Urgenza Study Group. Antiplatelet therapy and the outcome of subjects with intracranial injury: the Italian SIMEU study. Crit Care. 2013 Mar 21;17(2):R53. doi: 10.1186/cc12575.
- Joseph B, Pandit V, Aziz H, Kulvatunyou N, Hashmi A, Tang A, O'Keeffe T, Wynne J, Vercruysse G, Friese RS, Rhee P. Clinical outcomes in traumatic brain injury patients on preinjury clopidogrel: a prospective analysis. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Mar;76(3):817-20. doi: 10.1097/TA.0b013e3182aafcf0.
- Van Ornam J, Pruitt P, Borczuk P. Is repeat head CT necessary in patients with mild traumatic intracranial hemorrhage. Am J Emerg Med. 2019 Sep;37(9):1694-1698. doi: 10.1016/j.ajem.2018.12.012. Epub 2018 Dec 10.
- Shammassian BH, Ronald A, Smith A, Sajatovic M, Mangat HS, Kelly ML. Viscoelastic Hemostatic Assays and Outcomes in Traumatic Brain Injury: A Systematic Literature Review. World Neurosurg. 2022 Mar;159:221-236.e4. doi: 10.1016/j.wneu.2021.10.180. Epub 2021 Nov 27.
- Fleming K, Redfern RE, March RL, Bobulski N, Kuehne M, Chen JT, Moront M. TEG-Directed Transfusion in Complex Cardiac Surgery: Impact on Blood Product Usage. J Extra Corpor Technol. 2017 Dec;49(4):283-290.
- Fan D, Ouyang Z, Ying Y, Huang S, Tao P, Pan X, Lu S, Pan Q. Thromboelastography for the Prevention of Perioperative Venous Thromboembolism in Orthopedics. Clin Appl Thromb Hemost. 2022 Jan-Dec;28:10760296221077975. doi: 10.1177/10760296221077975.
- Rao A, Lin A, Hilliard C, Fu R, Lennox T, Barbosa R, Schreiber M, Rowell S. The Utility of Thromboelastography for Predicting The Risk of Progression of Intracranial Hemorrhage in Traumatic Brain Injury Patients. Neurosurgery. 2017 Sep 1;64(CN_suppl_1):182-187. doi: 10.1093/neuros/nyx210. No abstract available.
- Kay AB, Morris DS, Collingridge DS, Majercik S. Platelet dysfunction on thromboelastogram is associated with severity of blunt traumatic brain injury. Am J Surg. 2019 Dec;218(6):1134-1137. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.09.024. Epub 2019 Sep 23.
- Daley MJ, Enright Z, Nguyen J, Ali S, Clark A, Aydelotte JD, Teixeira PG, Coopwood TB, Brown CV. Adenosine diphosphate platelet dysfunction on thromboelastogram is independently associated with increased morality in traumatic brain injury. Eur J Trauma Emerg Surg. 2017 Feb;43(1):105-111. doi: 10.1007/s00068-016-0643-z. Epub 2016 Feb 18.
- Cannon JW, Dias JD, Kumar MA, Walsh M, Thomas SG, Cotton BA, Schuster JM, Evans SL, Schreiber MA, Adam EH, Zacharowski K, Hartmann J, Schochl H, Kaplan LJ. Use of Thromboelastography in the Evaluation and Management of Patients With Traumatic Brain Injury: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Explor. 2021 Sep 14;3(9):e0526. doi: 10.1097/CCE.0000000000000526. eCollection 2021 Sep.
- Lee J, Kim JK, Kim JH, Dunuu T, Park SH, Park SJ, Kang JY, Choi RK, Hyon MS. Recovery time of platelet function after aspirin withdrawal. Curr Ther Res Clin Exp. 2014 Mar 25;76:26-31. doi: 10.1016/j.curtheres.2014.02.002. eCollection 2014 Dec.
- Glass NE, Riccardi J, Horng H, Kacprzynski G, Sifri Z. Platelet dysfunction in patients with traumatic intracranial hemorrhage: Do desmopressin and platelet therapy help or harm? Am J Surg. 2022 Jan;223(1):131-136. doi: 10.1016/j.amjsurg.2021.07.050. Epub 2021 Aug 3.
- Wolff C, Muakkassa F, Marley R, El-Khatib A, Docherty C, Muakkassa L, Stephen H, Salvator A. Routine platelet transfusion in patients with traumatic intracranial hemorrhage taking antiplatelet medication: Is it warranted? Can J Surg. 2022 Mar 15;65(2):E206-E211. doi: 10.1503/cjs.018120. Print 2022 Mar-Apr.
- Miles MVP, Hicks RC, Parmer H, Brown C, Edwards A, Stewart K, Gao L, Maxwell R. Traumatic brain injury patients with platelet inhibition receiving platelet transfusion demonstrate decreased need for neurosurgical intervention and decreased mortality. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Apr 1;92(4):701-707. doi: 10.1097/TA.0000000000003516.
- Jehan F, Zeeshan M, Kulvatunyou N, Khan M, O'Keeffe T, Tang A, Gries L, Joseph B. Is There a Need for Platelet Transfusion After Traumatic Brain Injury in Patients on P2Y12 Inhibitors? J Surg Res. 2019 Apr;236:224-229. doi: 10.1016/j.jss.2018.11.050. Epub 2018 Dec 20.
- Lokhandwala AM, Asmar S, Khurrum M, Chehab M, Bible L, Castanon L, Ditillo M, Joseph B. Platelet Transfusion After Traumatic Intracranial Hemorrhage in Patients on Antiplatelet Agents. J Surg Res. 2021 Jan;257:239-245. doi: 10.1016/j.jss.2020.07.076. Epub 2020 Aug 27.
- Spiess BD. Platelet transfusions: the science behind safety, risks and appropriate applications. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Mar;24(1):65-83. doi: 10.1016/j.bpa.2009.11.001.
- Joseph B, Pandit V, Sadoun M, Larkins CG, Kulvatunyou N, Tang A, Mino M, Friese RS, Rhee P. A prospective evaluation of platelet function in patients on antiplatelet therapy with traumatic intracranial hemorrhage. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Dec;75(6):990-4. doi: 10.1097/TA.0b013e3182a96591.
- Holzmacher JL, Reynolds C, Patel M, Maluso P, Holland S, Gamsky N, Moore H, Acquista E, Carrick M, Amdur R, Hancock H, Metzler M, Dunn J, Sarani B. Platelet transfusion does not improve outcomes in patients with brain injury on antiplatelet therapy. Brain Inj. 2018;32(3):325-330. doi: 10.1080/02699052.2018.1425804. Epub 2018 Jan 17.
Przydatne linki
- United Zion Retirement Community. Why Retire to Lititz in Lancaster County? Retirement Advice. February 11, 2019.
- Word Population Review. Lancaster County, Pennsylvania Population 2022. World Population Review. 2022.
- Get the facts about TBI. Centers for Disease Control and Prevention.
- Facts about falls. Centers for Disease Control and Prevention.
- TBI data. Centers for Disease Control and Prevention.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-47
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .