Blodpladetransfusion og gentagen TEG-PM hos patienter med svær TBI på trombocythæmmende terapi (gentag TEG-PM)
27. oktober 2025 opdateret af: Lindsey Perea, Lancaster General Hospital
Blodpladetransfusion og gentagen tromboelastografi med blodpladekortlægning hos patienter med svær traumatisk hjerneskade på trombocythæmmende terapi
Formålet med denne undersøgelse er at se, om administration af blodplader (celler i vores blod, der stopper eller forhindrer blødning) resulterer i forbedret trombocytfunktion og bremser/stopper progressionen af en hovedblødning hos patienter, der har en traumatisk hovedblødning og er i behandling med antiblodplader. (medicin, der stopper blodceller i at danne en blodprop) før indlæggelse.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om trombocytfunktionen er blevet forbedret efter blodpladetransfusion ved prospektivt at udføre gentagen tromboeleastografi med blodpladekortlægning (TEG-PM) assays på alle patienter, der er godkendt og indskrevet i undersøgelsen.
Denne undersøgelse vil også undersøge hastigheden af progression eller stabilitet af ICH på gentagen hoved-CT efter blodpladeadministration og vil hjælpe med at bestemme en potentiel sammenhæng mellem gentagne CT-hovedfund og de gentagne TEG-PM-resultater.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
225
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
- Penn Medicine Lancaster General Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Målgruppen omfatter patienter ≥ 18 år, som henvender sig til Penn Medicine Lancaster General Health med isoleret TICH.
Udvælgelse af forsøgspersoner er baseret på alle voksne patienter med isoleret TICH, som er indlagt på Lancaster General Health Trauma Center.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for interventionsdel af undersøgelsen:
- Patienter ≥ 18 år med isoleret TICH, der opfylder BIG 2 eller 3 hovedblødningskriterier
- For tiden på trombocythæmmende medicin ved indlæggelse
- Skal have taget denne trombocythæmmende medicin inden for de sidste 48 timer før præsentationen
- Patienter, der har AA- og/eller ADP-hæmning på 70 % eller mere og MA <50, vil derefter modtage en blodpladetransfusion og en gentagen TEG-PM 1 time efter transfusion
Eksklusionskriterier for interventionsdel af undersøgelsen:
- Under 18 år
- Har en kendt blødningsdiatese
- Nuværende anvendelse af terapeutisk antikoagulering
- Kender ikke tidspunktet for deres sidste trombocythæmmende medicindosis
- Patienter eller deres fuldmægtige, der ikke er i stand til at give samtykke
Inklusionskriterier for retrospektiv del af undersøgelsen:
• Patienter med en TICH, som er 18 år eller ældre
Eksklusionskriterier for retrospektiv del af undersøgelsen:
- AIS >1 i andre kropsområder end hovedet
- Under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gentag TEG-PM
Vil modtage en gentagen TEG-PM efter blodpladetransfusion baseret på inklusionskriterier.
|
Tromboelastografi (TEG) er et assay, der bruges af mange læger til at vurdere koagulopati, forudsige resultater og vejlede behandling.
Selvom TEG ikke vurderer blodpladefunktionen særlig godt, vurderer en TEG med blodpladekortlægning (TEG-PM)-assay trombocytfunktionen ved at måle procenten af arachidonsyre (AA) og adenosindiphosphat (ADP), der er hæmmet i patientens blod.
|
|
Ingen gentag TEG-PM
Ikke berettiget til at få samtykke; vil fortsætte med normalt behandlingsforløb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentag TEG
Tidsramme: 1 time efter blodplader givet
|
Rate af reverseret pathway-hæmning ved gentagen tromboelastografi med trombocytkortlægning (TEG-PM), når trombocytter administreres til TICH-patienter, som er i antitrombocytbehandling før indlæggelse.
|
1 time efter blodplader givet
|
|
Gentag hoved-CT
Tidsramme: Fra tidspunktet for interventionel blodpladeadministration til tidspunktet for patientens udskrivning fra deres indeksindlæggelse, vurderet op til 100 uger.
|
Antal patienter med forbedret trombocytfunktion ved gentagen TEG-PM og stabilitet af TICH ved efterfølgende CT-scanning.
|
Fra tidspunktet for interventionel blodpladeadministration til tidspunktet for patientens udskrivning fra deres indeksindlæggelse, vurderet op til 100 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for neurokirurgisk indgreb
Tidsramme: Under indeksindlæggelse for traumatisk intrakraniel blødning (TICH), vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
Bestem effektiviteten af blodpladetransfusion blandt denne patientkohorte ved at måle behovet for neurokirurgisk indgreb efter anden CT-scanning (dvs. svigt af ikke-operativ behandling)
|
Under indeksindlæggelse for traumatisk intrakraniel blødning (TICH), vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
|
Udledningsstatus
Tidsramme: Fra tidspunktet for interventionel trombocytadministration til tidspunktet for patientens udskrivning fra deres indeksindlæggelse vurderet gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 2 år.
|
Bestem effektiviteten af blodpladetransfusion blandt denne patientkohorte ved at gennemgå udskrivningsstatus.
|
Fra tidspunktet for interventionel trombocytadministration til tidspunktet for patientens udskrivning fra deres indeksindlæggelse vurderet gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 2 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Under indeksindlæggelse for traumatisk intrakraniel blødning (TICH), vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
Bestem effektiviteten af blodpladetransfusion blandt denne patientkohorte ved at måle dødeligheden.
|
Under indeksindlæggelse for traumatisk intrakraniel blødning (TICH), vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lindsey Perea, DO, Penn Medicine Lancaster General Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nekludov M, Bellander BM, Blomback M, Wallen HN. Platelet dysfunction in patients with severe traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2007 Nov;24(11):1699-706. doi: 10.1089/neu.2007.0322.
- Davis PK, Musunuru H, Walsh M, Cassady R, Yount R, Losiniecki A, Moore EE, Wohlauer MV, Howard J, Ploplis VA, Castellino FJ, Thomas SG. Platelet dysfunction is an early marker for traumatic brain injury-induced coagulopathy. Neurocrit Care. 2013 Apr;18(2):201-8. doi: 10.1007/s12028-012-9745-6.
- Traumatic brain injury: time to end the silence. Lancet Neurol. 2010 Apr;9(4):331. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70069-7. No abstract available.
- Li L, Geraghty OC, Mehta Z, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Age-specific risks, severity, time course, and outcome of bleeding on long-term antiplatelet treatment after vascular events: a population-based cohort study. Lancet. 2017 Jul 29;390(10093):490-499. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30770-5. Epub 2017 Jun 13.
- Pace WD. Daily Low-Dose Aspirin, Diabetes, and Age-Still Looking for a Balance. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2112875. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.12875. No abstract available.
- Alter SM, Mazer BA, Solano JJ, Shih RD, Hughes MJ, Clayton LM, Greaves SW, Trinh NQ, Hughes PG. Antiplatelet therapy is associated with a high rate of intracranial hemorrhage in patients with head injuries. Trauma Surg Acute Care Open. 2020 Nov 25;5(1):e000520. doi: 10.1136/tsaco-2020-000520. eCollection 2020.
- van den Brand CL, Tolido T, Rambach AH, Hunink MG, Patka P, Jellema K. Systematic Review and Meta-Analysis: Is Pre-Injury Antiplatelet Therapy Associated with Traumatic Intracranial Hemorrhage? J Neurotrauma. 2017 Jan 1;34(1):1-7. doi: 10.1089/neu.2015.4393. Epub 2016 May 9.
- Svedung Wettervik T, Lenell S, Enblad P, Lewen A. Pre-injury antithrombotic agents predict intracranial hemorrhagic progression, but not worse clinical outcome in severe traumatic brain injury. Acta Neurochir (Wien). 2021 May;163(5):1403-1413. doi: 10.1007/s00701-021-04816-0. Epub 2021 Mar 26.
- Peck KA, Calvo RY, Schechter MS, Sise CB, Kahl JE, Shackford MC, Shackford SR, Sise MJ, Blaskiewicz DJ. The impact of preinjury anticoagulants and prescription antiplatelet agents on outcomes in older patients with traumatic brain injury. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Feb;76(2):431-6. doi: 10.1097/TA.0000000000000107.
- Fabbri A, Servadei F, Marchesini G, Bronzoni C, Montesi D, Arietta L; Societa Italiana di Medicina d'Emergenza Urgenza Study Group. Antiplatelet therapy and the outcome of subjects with intracranial injury: the Italian SIMEU study. Crit Care. 2013 Mar 21;17(2):R53. doi: 10.1186/cc12575.
- Joseph B, Pandit V, Aziz H, Kulvatunyou N, Hashmi A, Tang A, O'Keeffe T, Wynne J, Vercruysse G, Friese RS, Rhee P. Clinical outcomes in traumatic brain injury patients on preinjury clopidogrel: a prospective analysis. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Mar;76(3):817-20. doi: 10.1097/TA.0b013e3182aafcf0.
- Van Ornam J, Pruitt P, Borczuk P. Is repeat head CT necessary in patients with mild traumatic intracranial hemorrhage. Am J Emerg Med. 2019 Sep;37(9):1694-1698. doi: 10.1016/j.ajem.2018.12.012. Epub 2018 Dec 10.
- Shammassian BH, Ronald A, Smith A, Sajatovic M, Mangat HS, Kelly ML. Viscoelastic Hemostatic Assays and Outcomes in Traumatic Brain Injury: A Systematic Literature Review. World Neurosurg. 2022 Mar;159:221-236.e4. doi: 10.1016/j.wneu.2021.10.180. Epub 2021 Nov 27.
- Fleming K, Redfern RE, March RL, Bobulski N, Kuehne M, Chen JT, Moront M. TEG-Directed Transfusion in Complex Cardiac Surgery: Impact on Blood Product Usage. J Extra Corpor Technol. 2017 Dec;49(4):283-290.
- Fan D, Ouyang Z, Ying Y, Huang S, Tao P, Pan X, Lu S, Pan Q. Thromboelastography for the Prevention of Perioperative Venous Thromboembolism in Orthopedics. Clin Appl Thromb Hemost. 2022 Jan-Dec;28:10760296221077975. doi: 10.1177/10760296221077975.
- Rao A, Lin A, Hilliard C, Fu R, Lennox T, Barbosa R, Schreiber M, Rowell S. The Utility of Thromboelastography for Predicting The Risk of Progression of Intracranial Hemorrhage in Traumatic Brain Injury Patients. Neurosurgery. 2017 Sep 1;64(CN_suppl_1):182-187. doi: 10.1093/neuros/nyx210. No abstract available.
- Kay AB, Morris DS, Collingridge DS, Majercik S. Platelet dysfunction on thromboelastogram is associated with severity of blunt traumatic brain injury. Am J Surg. 2019 Dec;218(6):1134-1137. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.09.024. Epub 2019 Sep 23.
- Daley MJ, Enright Z, Nguyen J, Ali S, Clark A, Aydelotte JD, Teixeira PG, Coopwood TB, Brown CV. Adenosine diphosphate platelet dysfunction on thromboelastogram is independently associated with increased morality in traumatic brain injury. Eur J Trauma Emerg Surg. 2017 Feb;43(1):105-111. doi: 10.1007/s00068-016-0643-z. Epub 2016 Feb 18.
- Cannon JW, Dias JD, Kumar MA, Walsh M, Thomas SG, Cotton BA, Schuster JM, Evans SL, Schreiber MA, Adam EH, Zacharowski K, Hartmann J, Schochl H, Kaplan LJ. Use of Thromboelastography in the Evaluation and Management of Patients With Traumatic Brain Injury: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Explor. 2021 Sep 14;3(9):e0526. doi: 10.1097/CCE.0000000000000526. eCollection 2021 Sep.
- Lee J, Kim JK, Kim JH, Dunuu T, Park SH, Park SJ, Kang JY, Choi RK, Hyon MS. Recovery time of platelet function after aspirin withdrawal. Curr Ther Res Clin Exp. 2014 Mar 25;76:26-31. doi: 10.1016/j.curtheres.2014.02.002. eCollection 2014 Dec.
- Glass NE, Riccardi J, Horng H, Kacprzynski G, Sifri Z. Platelet dysfunction in patients with traumatic intracranial hemorrhage: Do desmopressin and platelet therapy help or harm? Am J Surg. 2022 Jan;223(1):131-136. doi: 10.1016/j.amjsurg.2021.07.050. Epub 2021 Aug 3.
- Wolff C, Muakkassa F, Marley R, El-Khatib A, Docherty C, Muakkassa L, Stephen H, Salvator A. Routine platelet transfusion in patients with traumatic intracranial hemorrhage taking antiplatelet medication: Is it warranted? Can J Surg. 2022 Mar 15;65(2):E206-E211. doi: 10.1503/cjs.018120. Print 2022 Mar-Apr.
- Miles MVP, Hicks RC, Parmer H, Brown C, Edwards A, Stewart K, Gao L, Maxwell R. Traumatic brain injury patients with platelet inhibition receiving platelet transfusion demonstrate decreased need for neurosurgical intervention and decreased mortality. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Apr 1;92(4):701-707. doi: 10.1097/TA.0000000000003516.
- Jehan F, Zeeshan M, Kulvatunyou N, Khan M, O'Keeffe T, Tang A, Gries L, Joseph B. Is There a Need for Platelet Transfusion After Traumatic Brain Injury in Patients on P2Y12 Inhibitors? J Surg Res. 2019 Apr;236:224-229. doi: 10.1016/j.jss.2018.11.050. Epub 2018 Dec 20.
- Lokhandwala AM, Asmar S, Khurrum M, Chehab M, Bible L, Castanon L, Ditillo M, Joseph B. Platelet Transfusion After Traumatic Intracranial Hemorrhage in Patients on Antiplatelet Agents. J Surg Res. 2021 Jan;257:239-245. doi: 10.1016/j.jss.2020.07.076. Epub 2020 Aug 27.
- Spiess BD. Platelet transfusions: the science behind safety, risks and appropriate applications. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Mar;24(1):65-83. doi: 10.1016/j.bpa.2009.11.001.
- Joseph B, Pandit V, Sadoun M, Larkins CG, Kulvatunyou N, Tang A, Mino M, Friese RS, Rhee P. A prospective evaluation of platelet function in patients on antiplatelet therapy with traumatic intracranial hemorrhage. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Dec;75(6):990-4. doi: 10.1097/TA.0b013e3182a96591.
- Holzmacher JL, Reynolds C, Patel M, Maluso P, Holland S, Gamsky N, Moore H, Acquista E, Carrick M, Amdur R, Hancock H, Metzler M, Dunn J, Sarani B. Platelet transfusion does not improve outcomes in patients with brain injury on antiplatelet therapy. Brain Inj. 2018;32(3):325-330. doi: 10.1080/02699052.2018.1425804. Epub 2018 Jan 17.
Hjælpsomme links
- United Zion Retirement Community. Why Retire to Lititz in Lancaster County? Retirement Advice. February 11, 2019.
- Word Population Review. Lancaster County, Pennsylvania Population 2022. World Population Review. 2022.
- Get the facts about TBI. Centers for Disease Control and Prevention.
- Facts about falls. Centers for Disease Control and Prevention.
- TBI data. Centers for Disease Control and Prevention.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-47
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .