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Trasfusione di piastrine e ripetizione di TEG-PM in pazienti con trauma cranico grave in terapia antipiastrinica (ripetizione di TEG-PM)

27 ottobre 2025 aggiornato da: Lindsey Perea, Lancaster General Hospital

Trasfusione piastrinica e ripetizione della tromboelastografia con mappatura piastrinica in pazienti con gravi lesioni cerebrali traumatiche in terapia antipiastrinica

Lo scopo di questo studio è vedere se la somministrazione di piastrine (cellule nel nostro sangue che fermano o prevengono il sanguinamento) si traduce in un miglioramento della funzione piastrinica e rallenta/arresta la progressione di un'emorragia cranica per i pazienti che hanno un'emorragia cranica traumatica e sono in terapia antipiastrinica (farmaci che impediscono alle cellule del sangue di formare un coagulo di sangue) prima del ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a determinare se la funzione piastrinica è migliorata dopo la trasfusione di piastrine eseguendo in modo prospettico ripetuti test di tromboeleastografia con mappatura piastrinica (TEG-PM) su tutti i pazienti acconsentiti e arruolati nello studio. Questo studio esaminerà anche il tasso di progressione o stabilità dell'ICH su TC ripetute della testa dopo la somministrazione di piastrine e aiuterà nella determinazione di una potenziale associazione tra i risultati ripetuti della TC della testa e i risultati TEG-PM ripetuti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

225

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Penn Medicine Lancaster General Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target comprende pazienti di età ≥ 18 anni che si presentano alla Penn Medicine Lancaster General Health con TICH isolato. La selezione dei soggetti si basa su tutti i pazienti adulti che presentano TICH isolato e ricoverati al Lancaster General Health Trauma Center.

Descrizione

Criteri di inclusione per la parte interventistica dello studio:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni che si presentano con TICH isolato che soddisfa i criteri BIG 2 o 3 per sanguinamento della testa
  • Attualmente in terapia antiaggregante al momento del ricovero
  • Deve aver assunto questo farmaco antipiastrinico nelle ultime 48 ore prima della presentazione
  • I pazienti che hanno un'inibizione di AA e/o ADP pari o superiore al 70% e MA <50 riceveranno quindi una trasfusione di piastrine e una ripetizione di TEG-PM 1 ora dopo la trasfusione

Criteri di esclusione per la parte interventistica dello studio:

  • Sotto i 18 anni di età
  • Hai una diatesi emorragica nota
  • Attuale uso terapeutico degli anticoagulanti
  • Non si conosce l'ora dell'ultima dose di farmaco antipiastrinico
  • Pazienti o loro delegati che non sono in grado di fornire il consenso

Criteri di inclusione per la parte retrospettiva dello studio:

• Pazienti affetti da TICH di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione per la parte retrospettiva dello studio:

  • AIS >1 in regioni del corpo diverse dalla testa
  • Sotto i 18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ripetere TEG-PM
Riceverà una ripetizione TEG-PM dopo la trasfusione di piastrine in base ai criteri di inclusione.
Test diagnostico: Ripetere la tromboelastografia con la mappatura piastrinica
La tromboelastografia (TEG) è un test utilizzato da molti professionisti medici per valutare la coagulopatia, prevedere i risultati e guidare il trattamento. Sebbene il TEG non valuti molto bene la funzione piastrinica, un test TEG con mappatura piastrinica (TEG-PM) valuta il funzionamento piastrinico misurando la percentuale di acido arachidonico (AA) e adenosina difosfato (ADP) che sono inibiti nel sangue del paziente.
Nessuna ripetizione TEG-PM
Non idoneo a ricevere il consenso; procederà con il normale ciclo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetere il TEG
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione delle piastrine
Tasso di inibizione della via inversa su tromboelastografia ripetuta con mappatura piastrinica (TEG-PM) quando le piastrine vengono somministrate a pazienti TICH in terapia antipiastrinica prima del ricovero.
1 ora dopo la somministrazione delle piastrine
Ripetere la TC della testa
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione interventistica delle piastrine fino al momento della dimissione del paziente dal ricovero indice, valutato fino a 100 settimane.
Numero di pazienti con funzionalità piastrinica migliorata alla ripetizione del TEG-PM e stabilità del TICH alla successiva scansione TC.
Dal momento della somministrazione interventistica delle piastrine fino al momento della dimissione del paziente dal ricovero indice, valutato fino a 100 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di intervento neurochirurgico
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice per emorragia intracranica traumatica (TICH), valutato attraverso il completamento dello studio, in media 2 anni.
Determinare l'efficacia della trasfusione di piastrine in questa coorte di pazienti misurando la necessità di intervento neurochirurgico dopo la seconda TAC (ovvero: il fallimento della gestione non operativa)
Durante il ricovero indice per emorragia intracranica traumatica (TICH), valutato attraverso il completamento dello studio, in media 2 anni.
Stato di dimissione
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione interventistica delle piastrine fino al momento della dimissione del paziente dal ricovero indice valutato fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
Determinare l'efficacia della trasfusione di piastrine in questa coorte di pazienti esaminando lo stato di dimissione.
Dal momento della somministrazione interventistica delle piastrine fino al momento della dimissione del paziente dal ricovero indice valutato fino al completamento dello studio, in media 2 anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice per emorragia intracranica traumatica (TICH), valutato attraverso il completamento dello studio, in media 2 anni.
Determinare l'efficacia della trasfusione di piastrine in questa coorte di pazienti misurando il tasso di mortalità.
Durante il ricovero indice per emorragia intracranica traumatica (TICH), valutato attraverso il completamento dello studio, in media 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lancaster General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsey Perea, DO, Penn Medicine Lancaster General Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-47

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ripetere la tromboelastografia con la mappatura piastrinica

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