Blodplatetransfusjon og gjentatt TEG-PM hos pasienter med alvorlig TBI på blodplatehemmende terapi (Gjenta TEG-PM)
27. oktober 2025 oppdatert av: Lindsey Perea, Lancaster General Hospital
Blodplatetransfusjon og gjentatt tromboelastografi med blodplatekartlegging hos pasienter med alvorlige traumatiske hjerneskader på blodplatehemmende terapi
Målet med denne studien er å se om administrering av blodplater (celler i blodet vårt som stopper eller forhindrer blødning) resulterer i forbedret blodplatefunksjon og bremser/stopper progresjonen av en hodeblødning for pasienter som har en traumatisk hodeblødning og er på antiplatebehandling. (medisiner som stopper blodceller fra å danne en blodpropp) før innleggelse.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å avgjøre om blodplatefunksjonen har forbedret seg etter blodplatetransfusjon ved prospektivt å utføre gjentatt tromboeleastografi med blodplatekartlegging (TEG-PM) analyser på alle pasienter som samtykket og registrert i studien.
Denne studien vil også undersøke progresjonshastigheten eller stabiliteten til ICH på gjentatt hode-CT etter blodplateadministrering og vil hjelpe til med å bestemme en potensiell sammenheng mellom gjentatte CT-hodefunn og gjentatte TEG-PM-resultater.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
225
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
- Penn Medicine Lancaster General Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målgruppen inkluderer pasienter ≥ 18 år som oppsøker Penn Medicine Lancaster General Health med isolert TICH.
Valg av forsøkspersoner er basert på alle voksne pasienter med isolert TICH som er innlagt på Lancaster General Health Trauma Center.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for intervensjonsdel av studien:
- Pasienter ≥ 18 år som har isolert TICH som oppfyller BIG 2 eller 3 hodeblødningskriterier
- Går for tiden på antiplatemedisin ved innleggelse
- Må ha tatt denne platehemmende medisinen i løpet av de siste 48 timene før presentasjonen
- Pasienter som har AA- og/eller ADP-hemming på 70 % eller mer og MA <50 vil da motta en blodplatetransfusjon og en gjentatt TEG-PM 1 time etter transfusjon
Ekskluderingskriterier for intervensjonsdel av studien:
- Under 18 år
- Har en kjent blødningsdiatese
- Gjeldende terapeutisk antikoagulasjonsbruk
- Vet ikke tidspunktet for deres siste blodplatehemmende medisindose
- Pasienter eller deres fullmektig som ikke er i stand til å gi samtykke
Inkluderingskriterier for retrospektiv del av studien:
• Pasienter med TICH som er 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier for retrospektiv del av studien:
- AIS >1 i andre kroppsområder enn hodet
- Under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gjenta TEG-PM
Vil motta en gjentatt TEG-PM etter blodplatetransfusjon basert på inklusjonskriterier.
|
Tromboelastografi (TEG) er en analyse som brukes av mange medisinske fagpersoner for å vurdere koagulopati, forutsi utfall og veilede behandling.
Selv om TEG ikke vurderer blodplatefunksjonen særlig godt, vurderer en TEG med blodplatekartlegging (TEG-PM)-analyse blodplatefunksjonen ved å måle prosentandelen av arakidonsyre (AA) og adenosindifosfat (ADP) som er hemmet i pasientens blod.
|
|
Ingen Gjenta TEG-PM
Ikke kvalifisert for å bli samtykket; vil fortsette med normalt behandlingsforløp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenta TEG
Tidsramme: 1 time etter blodplater gitt
|
Frekvens for hemming av reversert vei ved gjentatt tromboelastografi med blodplatekartlegging (TEG-PM) når blodplater administreres til TICH-pasienter som er på antiplatebehandling før innleggelse.
|
1 time etter blodplater gitt
|
|
Gjenta Head CT
Tidsramme: Fra tidspunktet for intervensjonell blodplateadministrasjon til tidspunktet for utskrivning av pasienten fra indeksinnleggelsen, vurdert opp til 100 uker.
|
Antall pasienter med forbedret blodplatefunksjon ved gjentatt TEG-PM og stabilitet av TICH ved påfølgende CT-skanning.
|
Fra tidspunktet for intervensjonell blodplateadministrasjon til tidspunktet for utskrivning av pasienten fra indeksinnleggelsen, vurdert opp til 100 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for nevrokirurgisk intervensjon
Tidsramme: Under indeksopptak for traumatisk intrakraniell blødning (TICH), vurdert gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år.
|
Bestem effekten av blodplatetransfusjon blant denne pasientkohorten ved å måle behovet for nevrokirurgisk intervensjon etter andre CT-skanning (dvs. svikt i ikke-operativ behandling)
|
Under indeksopptak for traumatisk intrakraniell blødning (TICH), vurdert gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år.
|
|
Utladningsstatus
Tidsramme: Fra tidspunktet for intervensjonell blodplateadministrering til tidspunktet for utskrivning av pasienten fra indeksinnleggelsen vurdert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år.
|
Bestem effekten av blodplatetransfusjon blant denne pasientkohorten ved å gjennomgå utskrivningsstatus.
|
Fra tidspunktet for intervensjonell blodplateadministrering til tidspunktet for utskrivning av pasienten fra indeksinnleggelsen vurdert gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Under indeksopptak for traumatisk intrakraniell blødning (TICH), vurdert gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år.
|
Bestem effekten av blodplatetransfusjon blant denne pasientkohorten ved å måle dødelighet.
|
Under indeksopptak for traumatisk intrakraniell blødning (TICH), vurdert gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lindsey Perea, DO, Penn Medicine Lancaster General Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nekludov M, Bellander BM, Blomback M, Wallen HN. Platelet dysfunction in patients with severe traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2007 Nov;24(11):1699-706. doi: 10.1089/neu.2007.0322.
- Davis PK, Musunuru H, Walsh M, Cassady R, Yount R, Losiniecki A, Moore EE, Wohlauer MV, Howard J, Ploplis VA, Castellino FJ, Thomas SG. Platelet dysfunction is an early marker for traumatic brain injury-induced coagulopathy. Neurocrit Care. 2013 Apr;18(2):201-8. doi: 10.1007/s12028-012-9745-6.
- Traumatic brain injury: time to end the silence. Lancet Neurol. 2010 Apr;9(4):331. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70069-7. No abstract available.
- Li L, Geraghty OC, Mehta Z, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Age-specific risks, severity, time course, and outcome of bleeding on long-term antiplatelet treatment after vascular events: a population-based cohort study. Lancet. 2017 Jul 29;390(10093):490-499. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30770-5. Epub 2017 Jun 13.
- Pace WD. Daily Low-Dose Aspirin, Diabetes, and Age-Still Looking for a Balance. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2112875. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.12875. No abstract available.
- Alter SM, Mazer BA, Solano JJ, Shih RD, Hughes MJ, Clayton LM, Greaves SW, Trinh NQ, Hughes PG. Antiplatelet therapy is associated with a high rate of intracranial hemorrhage in patients with head injuries. Trauma Surg Acute Care Open. 2020 Nov 25;5(1):e000520. doi: 10.1136/tsaco-2020-000520. eCollection 2020.
- van den Brand CL, Tolido T, Rambach AH, Hunink MG, Patka P, Jellema K. Systematic Review and Meta-Analysis: Is Pre-Injury Antiplatelet Therapy Associated with Traumatic Intracranial Hemorrhage? J Neurotrauma. 2017 Jan 1;34(1):1-7. doi: 10.1089/neu.2015.4393. Epub 2016 May 9.
- Svedung Wettervik T, Lenell S, Enblad P, Lewen A. Pre-injury antithrombotic agents predict intracranial hemorrhagic progression, but not worse clinical outcome in severe traumatic brain injury. Acta Neurochir (Wien). 2021 May;163(5):1403-1413. doi: 10.1007/s00701-021-04816-0. Epub 2021 Mar 26.
- Peck KA, Calvo RY, Schechter MS, Sise CB, Kahl JE, Shackford MC, Shackford SR, Sise MJ, Blaskiewicz DJ. The impact of preinjury anticoagulants and prescription antiplatelet agents on outcomes in older patients with traumatic brain injury. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Feb;76(2):431-6. doi: 10.1097/TA.0000000000000107.
- Fabbri A, Servadei F, Marchesini G, Bronzoni C, Montesi D, Arietta L; Societa Italiana di Medicina d'Emergenza Urgenza Study Group. Antiplatelet therapy and the outcome of subjects with intracranial injury: the Italian SIMEU study. Crit Care. 2013 Mar 21;17(2):R53. doi: 10.1186/cc12575.
- Joseph B, Pandit V, Aziz H, Kulvatunyou N, Hashmi A, Tang A, O'Keeffe T, Wynne J, Vercruysse G, Friese RS, Rhee P. Clinical outcomes in traumatic brain injury patients on preinjury clopidogrel: a prospective analysis. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Mar;76(3):817-20. doi: 10.1097/TA.0b013e3182aafcf0.
- Van Ornam J, Pruitt P, Borczuk P. Is repeat head CT necessary in patients with mild traumatic intracranial hemorrhage. Am J Emerg Med. 2019 Sep;37(9):1694-1698. doi: 10.1016/j.ajem.2018.12.012. Epub 2018 Dec 10.
- Shammassian BH, Ronald A, Smith A, Sajatovic M, Mangat HS, Kelly ML. Viscoelastic Hemostatic Assays and Outcomes in Traumatic Brain Injury: A Systematic Literature Review. World Neurosurg. 2022 Mar;159:221-236.e4. doi: 10.1016/j.wneu.2021.10.180. Epub 2021 Nov 27.
- Fleming K, Redfern RE, March RL, Bobulski N, Kuehne M, Chen JT, Moront M. TEG-Directed Transfusion in Complex Cardiac Surgery: Impact on Blood Product Usage. J Extra Corpor Technol. 2017 Dec;49(4):283-290.
- Fan D, Ouyang Z, Ying Y, Huang S, Tao P, Pan X, Lu S, Pan Q. Thromboelastography for the Prevention of Perioperative Venous Thromboembolism in Orthopedics. Clin Appl Thromb Hemost. 2022 Jan-Dec;28:10760296221077975. doi: 10.1177/10760296221077975.
- Rao A, Lin A, Hilliard C, Fu R, Lennox T, Barbosa R, Schreiber M, Rowell S. The Utility of Thromboelastography for Predicting The Risk of Progression of Intracranial Hemorrhage in Traumatic Brain Injury Patients. Neurosurgery. 2017 Sep 1;64(CN_suppl_1):182-187. doi: 10.1093/neuros/nyx210. No abstract available.
- Kay AB, Morris DS, Collingridge DS, Majercik S. Platelet dysfunction on thromboelastogram is associated with severity of blunt traumatic brain injury. Am J Surg. 2019 Dec;218(6):1134-1137. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.09.024. Epub 2019 Sep 23.
- Daley MJ, Enright Z, Nguyen J, Ali S, Clark A, Aydelotte JD, Teixeira PG, Coopwood TB, Brown CV. Adenosine diphosphate platelet dysfunction on thromboelastogram is independently associated with increased morality in traumatic brain injury. Eur J Trauma Emerg Surg. 2017 Feb;43(1):105-111. doi: 10.1007/s00068-016-0643-z. Epub 2016 Feb 18.
- Cannon JW, Dias JD, Kumar MA, Walsh M, Thomas SG, Cotton BA, Schuster JM, Evans SL, Schreiber MA, Adam EH, Zacharowski K, Hartmann J, Schochl H, Kaplan LJ. Use of Thromboelastography in the Evaluation and Management of Patients With Traumatic Brain Injury: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Explor. 2021 Sep 14;3(9):e0526. doi: 10.1097/CCE.0000000000000526. eCollection 2021 Sep.
- Lee J, Kim JK, Kim JH, Dunuu T, Park SH, Park SJ, Kang JY, Choi RK, Hyon MS. Recovery time of platelet function after aspirin withdrawal. Curr Ther Res Clin Exp. 2014 Mar 25;76:26-31. doi: 10.1016/j.curtheres.2014.02.002. eCollection 2014 Dec.
- Glass NE, Riccardi J, Horng H, Kacprzynski G, Sifri Z. Platelet dysfunction in patients with traumatic intracranial hemorrhage: Do desmopressin and platelet therapy help or harm? Am J Surg. 2022 Jan;223(1):131-136. doi: 10.1016/j.amjsurg.2021.07.050. Epub 2021 Aug 3.
- Wolff C, Muakkassa F, Marley R, El-Khatib A, Docherty C, Muakkassa L, Stephen H, Salvator A. Routine platelet transfusion in patients with traumatic intracranial hemorrhage taking antiplatelet medication: Is it warranted? Can J Surg. 2022 Mar 15;65(2):E206-E211. doi: 10.1503/cjs.018120. Print 2022 Mar-Apr.
- Miles MVP, Hicks RC, Parmer H, Brown C, Edwards A, Stewart K, Gao L, Maxwell R. Traumatic brain injury patients with platelet inhibition receiving platelet transfusion demonstrate decreased need for neurosurgical intervention and decreased mortality. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Apr 1;92(4):701-707. doi: 10.1097/TA.0000000000003516.
- Jehan F, Zeeshan M, Kulvatunyou N, Khan M, O'Keeffe T, Tang A, Gries L, Joseph B. Is There a Need for Platelet Transfusion After Traumatic Brain Injury in Patients on P2Y12 Inhibitors? J Surg Res. 2019 Apr;236:224-229. doi: 10.1016/j.jss.2018.11.050. Epub 2018 Dec 20.
- Lokhandwala AM, Asmar S, Khurrum M, Chehab M, Bible L, Castanon L, Ditillo M, Joseph B. Platelet Transfusion After Traumatic Intracranial Hemorrhage in Patients on Antiplatelet Agents. J Surg Res. 2021 Jan;257:239-245. doi: 10.1016/j.jss.2020.07.076. Epub 2020 Aug 27.
- Spiess BD. Platelet transfusions: the science behind safety, risks and appropriate applications. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Mar;24(1):65-83. doi: 10.1016/j.bpa.2009.11.001.
- Joseph B, Pandit V, Sadoun M, Larkins CG, Kulvatunyou N, Tang A, Mino M, Friese RS, Rhee P. A prospective evaluation of platelet function in patients on antiplatelet therapy with traumatic intracranial hemorrhage. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Dec;75(6):990-4. doi: 10.1097/TA.0b013e3182a96591.
- Holzmacher JL, Reynolds C, Patel M, Maluso P, Holland S, Gamsky N, Moore H, Acquista E, Carrick M, Amdur R, Hancock H, Metzler M, Dunn J, Sarani B. Platelet transfusion does not improve outcomes in patients with brain injury on antiplatelet therapy. Brain Inj. 2018;32(3):325-330. doi: 10.1080/02699052.2018.1425804. Epub 2018 Jan 17.
Hjelpsomme linker
- United Zion Retirement Community. Why Retire to Lititz in Lancaster County? Retirement Advice. February 11, 2019.
- Word Population Review. Lancaster County, Pennsylvania Population 2022. World Population Review. 2022.
- Get the facts about TBI. Centers for Disease Control and Prevention.
- Facts about falls. Centers for Disease Control and Prevention.
- TBI data. Centers for Disease Control and Prevention.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-47
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .