Bloedplaatjestransfusie en herhaalde TEG-PM bij patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel die bloedplaatjesaggregatieremmers krijgen (Herhaal TEG-PM)
27 oktober 2025 bijgewerkt door: Lindsey Perea, Lancaster General Hospital
Bloedplaatjestransfusie en herhaalde trombo-elastografie met het in kaart brengen van bloedplaatjes bij patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel die antibloedplaatjestherapie krijgen
Het doel van deze studie is om te zien of het toedienen van bloedplaatjes (cellen in ons bloed die bloedingen stoppen of voorkomen) resulteert in een verbeterde bloedplaatjesfunctie en de progressie van een hoofdbloeding vertraagt/stopt bij patiënten met een traumatische hoofdbloeding die een bloedplaatjesaggregatieremmer ondergaan. (medicijnen die voorkomen dat bloedcellen een bloedstolsel vormen) vóór opname.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel te bepalen of de bloedplaatjesfunctie is verbeterd na bloedplaatjestransfusie door prospectief herhaalde trombo-eastografie met bloedplaatjesmapping (TEG-PM) testen uit te voeren bij alle patiënten die toestemming hadden gegeven en aan het onderzoek deelnamen.
Deze studie zal ook de snelheid van progressie of stabiliteit van ICH op herhaalde CT-hoofdonderzoeken na toediening van bloedplaatjes onderzoeken en zal helpen bij het bepalen van een mogelijk verband tussen herhaalde CT-hoofdbevindingen en de herhaalde TEG-PM-resultaten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
225
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
- Penn Medicine Lancaster General Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De beoogde populatie omvat patiënten ≥ 18 jaar die zich bij Penn Medicine Lancaster General Health melden met geïsoleerde TICH.
De selectie van proefpersonen is gebaseerd op alle volwassen patiënten met geïsoleerde TICH die zijn opgenomen in het Lancaster General Health Trauma Center.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor het interventionele deel van het onderzoek:
- Patiënten ≥ 18 jaar die zich presenteren met geïsoleerde TICH die voldoet aan de BIG 2- of 3-criteria voor hoofdbloedingen
- Momenteel op antibloedplaatjesmedicatie bij opname
- Moet dit bloedplaatjesaggregatieremmende medicijn in de afgelopen 48 uur voorafgaand aan de presentatie hebben ingenomen
- Patiënten met een AA- en/of ADP-remming van 70% of meer en MA <50 krijgen dan een bloedplaatjestransfusie en een herhaalde TEG-PM 1 uur na de transfusie.
Uitsluitingscriteria voor het interventionele deel van het onderzoek:
- Onder de 18 jaar
- U heeft een bekende bloedingsdiathese
- Huidig therapeutisch antistollingsgebruik
- Weet niet wanneer de laatste dosis bloedplaatjesaggregatieremmers is toegediend
- Patiënten of hun gemachtigde die geen toestemming kunnen geven
Inclusiecriteria voor retrospectief deel van het onderzoek:
• Patiënten met een TICH die 18 jaar of ouder zijn
Uitsluitingscriteria voor retrospectief deel van het onderzoek:
- AIS >1 in andere lichaamsgebieden dan het hoofd
- Onder de 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Herhaal TEG-PM
Ontvangt een herhaalde TEG-PM na bloedplaatjestransfusie op basis van inclusiecriteria.
|
Tromboelastografie (TEG) is een test die door veel medische professionals wordt gebruikt om coagulopathie te beoordelen, resultaten te voorspellen en de behandeling te begeleiden.
Hoewel TEG de bloedplaatjesfunctie niet erg goed beoordeelt, beoordeelt een TEG met bloedplaatjeskartering (TEG-PM) de werking van bloedplaatjes door het percentage arachidonzuur (AA) en adenosinedifosfaat (ADP) te meten dat in het bloed van de patiënt wordt geremd.
|
|
Nee Herhaal TEG-PM
Komt niet in aanmerking voor toestemming; zal doorgaan met de normale behandelingskuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaal TEG
Tijdsspanne: 1 uur na toediening van bloedplaatjes
|
Snelheid van reversed-pathway-remming bij herhaalde trombo-elastografie met bloedplaatjesmapping (TEG-PM) wanneer bloedplaatjes worden toegediend aan TICH-patiënten die vóór opname antibloedplaatjestherapie ondergaan.
|
1 uur na toediening van bloedplaatjes
|
|
Herhaal hoofd-CT
Tijdsspanne: Vanaf het moment van interventionele toediening van bloedplaatjes tot het moment waarop de patiënt wordt ontslagen uit de indexopname, beoordeeld tot maximaal 100 weken.
|
Aantal patiënten met verbeterde bloedplaatjesfunctie bij herhaalde TEG-PM en stabiliteit van TICH bij daaropvolgende CT-scan.
|
Vanaf het moment van interventionele toediening van bloedplaatjes tot het moment waarop de patiënt wordt ontslagen uit de indexopname, beoordeeld tot maximaal 100 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Noodzaak van neurochirurgische interventie
Tijdsspanne: Tijdens indexopname voor traumatische intracraniale bloeding (TICH), beoordeeld na voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar.
|
Bepaal de werkzaamheid van bloedplaatjestransfusie bij dit patiëntencohort door de behoefte aan neurochirurgische interventie na de tweede CT-scan te meten (dat wil zeggen: het falen van niet-operatief management)
|
Tijdens indexopname voor traumatische intracraniale bloeding (TICH), beoordeeld na voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar.
|
|
Ontladingsstatus
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de interventionele toediening van bloedplaatjes tot het moment waarop de patiënt wordt ontslagen uit de indexopname, beoordeeld tot en met de voltooiing van het onderzoek, duurt gemiddeld 2 jaar.
|
Bepaal de werkzaamheid van bloedplaatjestransfusie bij dit patiëntencohort door de ontslagstatus te beoordelen.
|
Vanaf het moment van de interventionele toediening van bloedplaatjes tot het moment waarop de patiënt wordt ontslagen uit de indexopname, beoordeeld tot en met de voltooiing van het onderzoek, duurt gemiddeld 2 jaar.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tijdens indexopname voor traumatische intracraniale bloeding (TICH), beoordeeld na voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar.
|
Bepaal de werkzaamheid van bloedplaatjestransfusie bij dit patiëntencohort door het sterftecijfer te meten.
|
Tijdens indexopname voor traumatische intracraniale bloeding (TICH), beoordeeld na voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lindsey Perea, DO, Penn Medicine Lancaster General Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nekludov M, Bellander BM, Blomback M, Wallen HN. Platelet dysfunction in patients with severe traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2007 Nov;24(11):1699-706. doi: 10.1089/neu.2007.0322.
- Davis PK, Musunuru H, Walsh M, Cassady R, Yount R, Losiniecki A, Moore EE, Wohlauer MV, Howard J, Ploplis VA, Castellino FJ, Thomas SG. Platelet dysfunction is an early marker for traumatic brain injury-induced coagulopathy. Neurocrit Care. 2013 Apr;18(2):201-8. doi: 10.1007/s12028-012-9745-6.
- Traumatic brain injury: time to end the silence. Lancet Neurol. 2010 Apr;9(4):331. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70069-7. No abstract available.
- Li L, Geraghty OC, Mehta Z, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Age-specific risks, severity, time course, and outcome of bleeding on long-term antiplatelet treatment after vascular events: a population-based cohort study. Lancet. 2017 Jul 29;390(10093):490-499. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30770-5. Epub 2017 Jun 13.
- Pace WD. Daily Low-Dose Aspirin, Diabetes, and Age-Still Looking for a Balance. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2112875. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.12875. No abstract available.
- Alter SM, Mazer BA, Solano JJ, Shih RD, Hughes MJ, Clayton LM, Greaves SW, Trinh NQ, Hughes PG. Antiplatelet therapy is associated with a high rate of intracranial hemorrhage in patients with head injuries. Trauma Surg Acute Care Open. 2020 Nov 25;5(1):e000520. doi: 10.1136/tsaco-2020-000520. eCollection 2020.
- van den Brand CL, Tolido T, Rambach AH, Hunink MG, Patka P, Jellema K. Systematic Review and Meta-Analysis: Is Pre-Injury Antiplatelet Therapy Associated with Traumatic Intracranial Hemorrhage? J Neurotrauma. 2017 Jan 1;34(1):1-7. doi: 10.1089/neu.2015.4393. Epub 2016 May 9.
- Svedung Wettervik T, Lenell S, Enblad P, Lewen A. Pre-injury antithrombotic agents predict intracranial hemorrhagic progression, but not worse clinical outcome in severe traumatic brain injury. Acta Neurochir (Wien). 2021 May;163(5):1403-1413. doi: 10.1007/s00701-021-04816-0. Epub 2021 Mar 26.
- Peck KA, Calvo RY, Schechter MS, Sise CB, Kahl JE, Shackford MC, Shackford SR, Sise MJ, Blaskiewicz DJ. The impact of preinjury anticoagulants and prescription antiplatelet agents on outcomes in older patients with traumatic brain injury. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Feb;76(2):431-6. doi: 10.1097/TA.0000000000000107.
- Fabbri A, Servadei F, Marchesini G, Bronzoni C, Montesi D, Arietta L; Societa Italiana di Medicina d'Emergenza Urgenza Study Group. Antiplatelet therapy and the outcome of subjects with intracranial injury: the Italian SIMEU study. Crit Care. 2013 Mar 21;17(2):R53. doi: 10.1186/cc12575.
- Joseph B, Pandit V, Aziz H, Kulvatunyou N, Hashmi A, Tang A, O'Keeffe T, Wynne J, Vercruysse G, Friese RS, Rhee P. Clinical outcomes in traumatic brain injury patients on preinjury clopidogrel: a prospective analysis. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Mar;76(3):817-20. doi: 10.1097/TA.0b013e3182aafcf0.
- Van Ornam J, Pruitt P, Borczuk P. Is repeat head CT necessary in patients with mild traumatic intracranial hemorrhage. Am J Emerg Med. 2019 Sep;37(9):1694-1698. doi: 10.1016/j.ajem.2018.12.012. Epub 2018 Dec 10.
- Shammassian BH, Ronald A, Smith A, Sajatovic M, Mangat HS, Kelly ML. Viscoelastic Hemostatic Assays and Outcomes in Traumatic Brain Injury: A Systematic Literature Review. World Neurosurg. 2022 Mar;159:221-236.e4. doi: 10.1016/j.wneu.2021.10.180. Epub 2021 Nov 27.
- Fleming K, Redfern RE, March RL, Bobulski N, Kuehne M, Chen JT, Moront M. TEG-Directed Transfusion in Complex Cardiac Surgery: Impact on Blood Product Usage. J Extra Corpor Technol. 2017 Dec;49(4):283-290.
- Fan D, Ouyang Z, Ying Y, Huang S, Tao P, Pan X, Lu S, Pan Q. Thromboelastography for the Prevention of Perioperative Venous Thromboembolism in Orthopedics. Clin Appl Thromb Hemost. 2022 Jan-Dec;28:10760296221077975. doi: 10.1177/10760296221077975.
- Rao A, Lin A, Hilliard C, Fu R, Lennox T, Barbosa R, Schreiber M, Rowell S. The Utility of Thromboelastography for Predicting The Risk of Progression of Intracranial Hemorrhage in Traumatic Brain Injury Patients. Neurosurgery. 2017 Sep 1;64(CN_suppl_1):182-187. doi: 10.1093/neuros/nyx210. No abstract available.
- Kay AB, Morris DS, Collingridge DS, Majercik S. Platelet dysfunction on thromboelastogram is associated with severity of blunt traumatic brain injury. Am J Surg. 2019 Dec;218(6):1134-1137. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.09.024. Epub 2019 Sep 23.
- Daley MJ, Enright Z, Nguyen J, Ali S, Clark A, Aydelotte JD, Teixeira PG, Coopwood TB, Brown CV. Adenosine diphosphate platelet dysfunction on thromboelastogram is independently associated with increased morality in traumatic brain injury. Eur J Trauma Emerg Surg. 2017 Feb;43(1):105-111. doi: 10.1007/s00068-016-0643-z. Epub 2016 Feb 18.
- Cannon JW, Dias JD, Kumar MA, Walsh M, Thomas SG, Cotton BA, Schuster JM, Evans SL, Schreiber MA, Adam EH, Zacharowski K, Hartmann J, Schochl H, Kaplan LJ. Use of Thromboelastography in the Evaluation and Management of Patients With Traumatic Brain Injury: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Explor. 2021 Sep 14;3(9):e0526. doi: 10.1097/CCE.0000000000000526. eCollection 2021 Sep.
- Lee J, Kim JK, Kim JH, Dunuu T, Park SH, Park SJ, Kang JY, Choi RK, Hyon MS. Recovery time of platelet function after aspirin withdrawal. Curr Ther Res Clin Exp. 2014 Mar 25;76:26-31. doi: 10.1016/j.curtheres.2014.02.002. eCollection 2014 Dec.
- Glass NE, Riccardi J, Horng H, Kacprzynski G, Sifri Z. Platelet dysfunction in patients with traumatic intracranial hemorrhage: Do desmopressin and platelet therapy help or harm? Am J Surg. 2022 Jan;223(1):131-136. doi: 10.1016/j.amjsurg.2021.07.050. Epub 2021 Aug 3.
- Wolff C, Muakkassa F, Marley R, El-Khatib A, Docherty C, Muakkassa L, Stephen H, Salvator A. Routine platelet transfusion in patients with traumatic intracranial hemorrhage taking antiplatelet medication: Is it warranted? Can J Surg. 2022 Mar 15;65(2):E206-E211. doi: 10.1503/cjs.018120. Print 2022 Mar-Apr.
- Miles MVP, Hicks RC, Parmer H, Brown C, Edwards A, Stewart K, Gao L, Maxwell R. Traumatic brain injury patients with platelet inhibition receiving platelet transfusion demonstrate decreased need for neurosurgical intervention and decreased mortality. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Apr 1;92(4):701-707. doi: 10.1097/TA.0000000000003516.
- Jehan F, Zeeshan M, Kulvatunyou N, Khan M, O'Keeffe T, Tang A, Gries L, Joseph B. Is There a Need for Platelet Transfusion After Traumatic Brain Injury in Patients on P2Y12 Inhibitors? J Surg Res. 2019 Apr;236:224-229. doi: 10.1016/j.jss.2018.11.050. Epub 2018 Dec 20.
- Lokhandwala AM, Asmar S, Khurrum M, Chehab M, Bible L, Castanon L, Ditillo M, Joseph B. Platelet Transfusion After Traumatic Intracranial Hemorrhage in Patients on Antiplatelet Agents. J Surg Res. 2021 Jan;257:239-245. doi: 10.1016/j.jss.2020.07.076. Epub 2020 Aug 27.
- Spiess BD. Platelet transfusions: the science behind safety, risks and appropriate applications. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Mar;24(1):65-83. doi: 10.1016/j.bpa.2009.11.001.
- Joseph B, Pandit V, Sadoun M, Larkins CG, Kulvatunyou N, Tang A, Mino M, Friese RS, Rhee P. A prospective evaluation of platelet function in patients on antiplatelet therapy with traumatic intracranial hemorrhage. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Dec;75(6):990-4. doi: 10.1097/TA.0b013e3182a96591.
- Holzmacher JL, Reynolds C, Patel M, Maluso P, Holland S, Gamsky N, Moore H, Acquista E, Carrick M, Amdur R, Hancock H, Metzler M, Dunn J, Sarani B. Platelet transfusion does not improve outcomes in patients with brain injury on antiplatelet therapy. Brain Inj. 2018;32(3):325-330. doi: 10.1080/02699052.2018.1425804. Epub 2018 Jan 17.
Nuttige links
- United Zion Retirement Community. Why Retire to Lititz in Lancaster County? Retirement Advice. February 11, 2019.
- Word Population Review. Lancaster County, Pennsylvania Population 2022. World Population Review. 2022.
- Get the facts about TBI. Centers for Disease Control and Prevention.
- Facts about falls. Centers for Disease Control and Prevention.
- TBI data. Centers for Disease Control and Prevention.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-47
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .