Transfusión de plaquetas y repetición de TEG-PM en pacientes con TCE grave en tratamiento antiplaquetario (repetición de TEG-PM)
27 de octubre de 2025 actualizado por: Lindsey Perea, Lancaster General Hospital
Transfusión de plaquetas y tromboelastografía repetida con mapeo de plaquetas en pacientes con lesiones cerebrales traumáticas graves que reciben tratamiento antiplaquetario
El objetivo de este estudio es ver si la administración de plaquetas (células de nuestra sangre que detienen o previenen el sangrado) mejora la función plaquetaria y ralentiza/detiene la progresión de un sangrado en la cabeza en pacientes que tienen un sangrado en la cabeza traumático y están en tratamiento antiplaquetario. (medicamentos que impiden que las células sanguíneas formen coágulos de sangre) antes de la admisión.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo determinar si la función plaquetaria ha mejorado después de una transfusión de plaquetas mediante la realización prospectiva de ensayos repetidos de tromboeleastografía con mapeo de plaquetas (TEG-PM) en todos los pacientes que dieron su consentimiento e inscritos en el estudio.
Este estudio también examinará la tasa de progresión o estabilidad de la HIC en la repetición de la TC de la cabeza después de la administración de plaquetas y ayudará en la determinación de una posible asociación entre los hallazgos repetidos de la TC de la cabeza y los resultados repetidos de TEG-PM.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
225
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Penn Medicine Lancaster General Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población objetivo incluye pacientes ≥ 18 años que acuden a Penn Medicine Lancaster General Health con TICH aislada.
La selección de sujetos se basa en todos los pacientes adultos que presentan TICH aislado y que ingresan en Lancaster General Health Trauma Center.
Descripción
Criterios de inclusión para la parte intervencionista del estudio:
- Pacientes ≥ 18 años que presentan TICH aislado que cumple con los criterios de sangrado craneal BIG 2 o 3
- Actualmente en tratamiento antiagregante plaquetario al ingreso.
- Debe haber tomado este medicamento antiplaquetario dentro de las últimas 48 horas antes de la presentación.
- Los pacientes que tienen una inhibición de AA y/o ADP del 70% o más y MA <50 recibirán una transfusión de plaquetas y una repetición de TEG-PM 1 hora después de la transfusión.
Criterios de exclusión para la parte intervencionista del estudio:
- Menores de 18 años
- Tiene una diátesis hemorrágica conocida.
- Uso terapéutico actual de anticoagulación.
- No sabe la hora de su última dosis de medicación antiplaquetaria
- Pacientes o su apoderado que no pueden dar su consentimiento.
Criterios de inclusión para la parte retrospectiva del estudio:
• Pacientes con TICH que tengan 18 años o más
Criterios de exclusión para la parte retrospectiva del estudio:
- AIS >1 en regiones del cuerpo distintas de la cabeza
- Menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Repetir TEG-PM
Recibirá un TEG-PM repetido después de la transfusión de plaquetas según los criterios de inclusión.
|
La tromboelastografía (TEG) es una prueba utilizada por muchos profesionales médicos para evaluar la coagulopatía, predecir resultados y guiar el tratamiento.
Aunque el TEG no evalúa muy bien la función plaquetaria, un ensayo de TEG con mapeo plaquetario (TEG-PM) evalúa el funcionamiento de las plaquetas midiendo el porcentaje de ácido araquidónico (AA) y difosfato de adenosina (ADP) que están inhibidos en la sangre del paciente.
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|
No repetir TEG-PM
No elegible para recibir consentimiento; procederá con el curso normal del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Repetir TEG
Periodo de tiempo: 1 hora después de la administración de plaquetas
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Tasa de inhibición de la vía reversa en la tromboelastografía repetida con mapeo plaquetario (TEG-PM) cuando se administran plaquetas a pacientes con TICH que están en tratamiento antiplaquetario antes del ingreso.
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1 hora después de la administración de plaquetas
|
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Repetir TC de cabeza
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración intervencionista de plaquetas hasta el momento del alta del paciente de su ingreso índice, evaluado hasta 100 semanas.
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Número de pacientes con función plaquetaria mejorada al repetir TEG-PM y estabilidad de TICH en la tomografía computarizada posterior.
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Desde el momento de la administración intervencionista de plaquetas hasta el momento del alta del paciente de su ingreso índice, evaluado hasta 100 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de intervención neuroquirúrgica
Periodo de tiempo: Durante el ingreso índice por hemorragia intracraneal traumática (HIT), evaluada hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Determinar la eficacia de la transfusión de plaquetas entre esta cohorte de pacientes midiendo la necesidad de intervención neuroquirúrgica después de una segunda tomografía computarizada (es decir, el fracaso del tratamiento no quirúrgico)
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Durante el ingreso índice por hemorragia intracraneal traumática (HIT), evaluada hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Estado de alta
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración intervencionista de plaquetas hasta el momento del alta del paciente desde su ingreso índice evaluado hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Determine la eficacia de la transfusión de plaquetas entre esta cohorte de pacientes revisando el estado del alta.
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Desde el momento de la administración intervencionista de plaquetas hasta el momento del alta del paciente desde su ingreso índice evaluado hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Durante el ingreso índice por hemorragia intracraneal traumática (HIT), evaluada hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Determine la eficacia de la transfusión de plaquetas entre esta cohorte de pacientes midiendo la tasa de mortalidad.
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Durante el ingreso índice por hemorragia intracraneal traumática (HIT), evaluada hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lindsey Perea, DO, Penn Medicine Lancaster General Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
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- Word Population Review. Lancaster County, Pennsylvania Population 2022. World Population Review. 2022.
- Get the facts about TBI. Centers for Disease Control and Prevention.
- Facts about falls. Centers for Disease Control and Prevention.
- TBI data. Centers for Disease Control and Prevention.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
Otros números de identificación del estudio
- 2023-47
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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