항혈소판 치료를 받는 중증 TBI 환자의 혈소판 수혈 및 TEG-PM 반복(TEG-PM 반복)
2025년 10월 27일 업데이트: Lindsey Perea, Lancaster General Hospital
항혈소판 치료를 받는 중증 외상성 뇌손상 환자의 혈소판 매핑을 이용한 혈소판 수혈 및 반복 혈전탄성검사
이 연구의 목적은 외상성 머리 출혈이 있고 항혈소판 요법을 받고 있는 환자에게 혈소판(출혈을 멈추거나 예방하는 혈액 내 세포)을 투여하면 혈소판 기능이 향상되고 머리 출혈의 진행을 늦추거나 멈추는지 확인하는 것입니다. (혈구가 혈전을 형성하는 것을 막는 약물) 입원 전.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 연구에 동의하고 등록한 모든 환자를 대상으로 혈소판 매핑(TEG-PM) 분석을 이용한 반복 혈전탄성검사를 전향적으로 수행하여 혈소판 수혈 후 혈소판 기능이 개선되었는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 또한 혈소판 투여 후 반복 머리 CT에서 ICH의 진행 속도 또는 안정성을 조사하고 반복 CT 머리 소견과 반복 TEG-PM 결과 사이의 잠재적 연관성을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
225
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
- Penn Medicine Lancaster General Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상 모집단에는 고립된 TICH로 Penn Medicine Lancaster General Health에 내원한 18세 이상의 환자가 포함됩니다.
피험자 선택은 Lancaster General Health Trauma Center에 입원한 고립된 TICH를 나타내는 모든 성인 환자를 기반으로 합니다.
설명
연구의 중재 부분에 대한 포함 기준:
- BIG 2 또는 3 두부 출혈 기준을 충족하는 단독 TICH를 나타내는 18세 이상의 환자
- 현재 입원 시 항혈소판제 복용 중
- 내원 전 지난 48시간 이내에 이 항혈소판제를 복용했어야 합니다.
- AA 및/또는 ADP 억제율이 70% 이상이고 MA <50인 환자는 혈소판 수혈을 받고 수혈 후 1시간 후에 TEG-PM을 반복합니다.
연구의 개입 부분에 대한 제외 기준:
- 18세 미만
- 알려진 출혈 체질이 있음
- 현재 치료용 항응고제 사용
- 마지막 항혈소판제 복용 시간을 알지 못함
- 동의를 할 수 없는 환자 또는 그 대리인
연구의 회고적 부분에 대한 포함 기준:
• 18세 이상의 TICH 환자
연구의 회고적 부분에 대한 제외 기준:
- 머리 이외의 신체 부위에서 AIS >1
- 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
TEG-PM 반복
포함 기준에 따라 혈소판 수혈 후 TEG-PM을 반복적으로 받게 됩니다.
|
혈전탄성검사(TEG)는 응고병증을 평가하고 결과를 예측하며 치료를 안내하기 위해 많은 의료 전문가가 사용하는 분석법입니다.
TEG는 혈소판 기능을 잘 평가하지 못하지만 TEG-혈소판 매핑(TEG-PM) 분석은 환자의 혈액에서 억제되는 아라키돈산(AA)과 아데노신 이인산(ADP)의 비율을 측정하여 혈소판 기능을 평가합니다.
|
|
반복 없음 TEG-PM
동의받을 자격이 없습니다. 정상적인 치료과정을 진행하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TEG 반복
기간: 혈소판 투여 후 1시간
|
입원 전 항혈소판 요법을 받고 있는 TICH 환자에게 혈소판을 투여할 때 혈소판 매핑을 이용한 반복 혈전탄성검사(TEG-PM)에서 역경로 억제율.
|
혈소판 투여 후 1시간
|
|
머리 CT 반복
기간: 중재적 혈소판 투여 시점부터 환자가 지표 입원 후 퇴원하는 시점까지 최대 100주까지 평가됩니다.
|
반복 TEG-PM에서 혈소판 기능이 개선되고 후속 CT 스캔에서 TICH의 안정성이 향상된 환자 수.
|
중재적 혈소판 투여 시점부터 환자가 지표 입원 후 퇴원하는 시점까지 최대 100주까지 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경외과적 개입의 필요성
기간: 연구 완료를 통해 평가된 외상성 두개내 출혈(TICH)에 대한 지표 입원 기간은 평균 2년입니다.
|
두 번째 CT 스캔 후 신경외과적 개입의 필요성(예: 비수술 관리 실패)을 측정하여 이 환자 코호트에서 혈소판 수혈의 효능을 결정합니다.
|
연구 완료를 통해 평가된 외상성 두개내 출혈(TICH)에 대한 지표 입원 기간은 평균 2년입니다.
|
|
퇴원현황
기간: 중재적 혈소판 투여 시점부터 환자가 지표 입원을 마치고 퇴원하는 시점까지 연구 완료를 통해 평균 2년을 평가했습니다.
|
퇴원 상태를 검토하여 이 환자 코호트에서 혈소판 수혈의 효능을 결정합니다.
|
중재적 혈소판 투여 시점부터 환자가 지표 입원을 마치고 퇴원하는 시점까지 연구 완료를 통해 평균 2년을 평가했습니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인류
기간: 연구 완료를 통해 평가된 외상성 두개내 출혈(TICH)에 대한 지표 입원 기간은 평균 2년입니다.
|
사망률을 측정하여 이 환자 집단에서 혈소판 수혈의 효능을 결정합니다.
|
연구 완료를 통해 평가된 외상성 두개내 출혈(TICH)에 대한 지표 입원 기간은 평균 2년입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lindsey Perea, DO, Penn Medicine Lancaster General Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nekludov M, Bellander BM, Blomback M, Wallen HN. Platelet dysfunction in patients with severe traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2007 Nov;24(11):1699-706. doi: 10.1089/neu.2007.0322.
- Davis PK, Musunuru H, Walsh M, Cassady R, Yount R, Losiniecki A, Moore EE, Wohlauer MV, Howard J, Ploplis VA, Castellino FJ, Thomas SG. Platelet dysfunction is an early marker for traumatic brain injury-induced coagulopathy. Neurocrit Care. 2013 Apr;18(2):201-8. doi: 10.1007/s12028-012-9745-6.
- Traumatic brain injury: time to end the silence. Lancet Neurol. 2010 Apr;9(4):331. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70069-7. No abstract available.
- Li L, Geraghty OC, Mehta Z, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Age-specific risks, severity, time course, and outcome of bleeding on long-term antiplatelet treatment after vascular events: a population-based cohort study. Lancet. 2017 Jul 29;390(10093):490-499. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30770-5. Epub 2017 Jun 13.
- Pace WD. Daily Low-Dose Aspirin, Diabetes, and Age-Still Looking for a Balance. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2112875. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.12875. No abstract available.
- Alter SM, Mazer BA, Solano JJ, Shih RD, Hughes MJ, Clayton LM, Greaves SW, Trinh NQ, Hughes PG. Antiplatelet therapy is associated with a high rate of intracranial hemorrhage in patients with head injuries. Trauma Surg Acute Care Open. 2020 Nov 25;5(1):e000520. doi: 10.1136/tsaco-2020-000520. eCollection 2020.
- van den Brand CL, Tolido T, Rambach AH, Hunink MG, Patka P, Jellema K. Systematic Review and Meta-Analysis: Is Pre-Injury Antiplatelet Therapy Associated with Traumatic Intracranial Hemorrhage? J Neurotrauma. 2017 Jan 1;34(1):1-7. doi: 10.1089/neu.2015.4393. Epub 2016 May 9.
- Svedung Wettervik T, Lenell S, Enblad P, Lewen A. Pre-injury antithrombotic agents predict intracranial hemorrhagic progression, but not worse clinical outcome in severe traumatic brain injury. Acta Neurochir (Wien). 2021 May;163(5):1403-1413. doi: 10.1007/s00701-021-04816-0. Epub 2021 Mar 26.
- Peck KA, Calvo RY, Schechter MS, Sise CB, Kahl JE, Shackford MC, Shackford SR, Sise MJ, Blaskiewicz DJ. The impact of preinjury anticoagulants and prescription antiplatelet agents on outcomes in older patients with traumatic brain injury. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Feb;76(2):431-6. doi: 10.1097/TA.0000000000000107.
- Fabbri A, Servadei F, Marchesini G, Bronzoni C, Montesi D, Arietta L; Societa Italiana di Medicina d'Emergenza Urgenza Study Group. Antiplatelet therapy and the outcome of subjects with intracranial injury: the Italian SIMEU study. Crit Care. 2013 Mar 21;17(2):R53. doi: 10.1186/cc12575.
- Joseph B, Pandit V, Aziz H, Kulvatunyou N, Hashmi A, Tang A, O'Keeffe T, Wynne J, Vercruysse G, Friese RS, Rhee P. Clinical outcomes in traumatic brain injury patients on preinjury clopidogrel: a prospective analysis. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Mar;76(3):817-20. doi: 10.1097/TA.0b013e3182aafcf0.
- Van Ornam J, Pruitt P, Borczuk P. Is repeat head CT necessary in patients with mild traumatic intracranial hemorrhage. Am J Emerg Med. 2019 Sep;37(9):1694-1698. doi: 10.1016/j.ajem.2018.12.012. Epub 2018 Dec 10.
- Shammassian BH, Ronald A, Smith A, Sajatovic M, Mangat HS, Kelly ML. Viscoelastic Hemostatic Assays and Outcomes in Traumatic Brain Injury: A Systematic Literature Review. World Neurosurg. 2022 Mar;159:221-236.e4. doi: 10.1016/j.wneu.2021.10.180. Epub 2021 Nov 27.
- Fleming K, Redfern RE, March RL, Bobulski N, Kuehne M, Chen JT, Moront M. TEG-Directed Transfusion in Complex Cardiac Surgery: Impact on Blood Product Usage. J Extra Corpor Technol. 2017 Dec;49(4):283-290.
- Fan D, Ouyang Z, Ying Y, Huang S, Tao P, Pan X, Lu S, Pan Q. Thromboelastography for the Prevention of Perioperative Venous Thromboembolism in Orthopedics. Clin Appl Thromb Hemost. 2022 Jan-Dec;28:10760296221077975. doi: 10.1177/10760296221077975.
- Rao A, Lin A, Hilliard C, Fu R, Lennox T, Barbosa R, Schreiber M, Rowell S. The Utility of Thromboelastography for Predicting The Risk of Progression of Intracranial Hemorrhage in Traumatic Brain Injury Patients. Neurosurgery. 2017 Sep 1;64(CN_suppl_1):182-187. doi: 10.1093/neuros/nyx210. No abstract available.
- Kay AB, Morris DS, Collingridge DS, Majercik S. Platelet dysfunction on thromboelastogram is associated with severity of blunt traumatic brain injury. Am J Surg. 2019 Dec;218(6):1134-1137. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.09.024. Epub 2019 Sep 23.
- Daley MJ, Enright Z, Nguyen J, Ali S, Clark A, Aydelotte JD, Teixeira PG, Coopwood TB, Brown CV. Adenosine diphosphate platelet dysfunction on thromboelastogram is independently associated with increased morality in traumatic brain injury. Eur J Trauma Emerg Surg. 2017 Feb;43(1):105-111. doi: 10.1007/s00068-016-0643-z. Epub 2016 Feb 18.
- Cannon JW, Dias JD, Kumar MA, Walsh M, Thomas SG, Cotton BA, Schuster JM, Evans SL, Schreiber MA, Adam EH, Zacharowski K, Hartmann J, Schochl H, Kaplan LJ. Use of Thromboelastography in the Evaluation and Management of Patients With Traumatic Brain Injury: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Explor. 2021 Sep 14;3(9):e0526. doi: 10.1097/CCE.0000000000000526. eCollection 2021 Sep.
- Lee J, Kim JK, Kim JH, Dunuu T, Park SH, Park SJ, Kang JY, Choi RK, Hyon MS. Recovery time of platelet function after aspirin withdrawal. Curr Ther Res Clin Exp. 2014 Mar 25;76:26-31. doi: 10.1016/j.curtheres.2014.02.002. eCollection 2014 Dec.
- Glass NE, Riccardi J, Horng H, Kacprzynski G, Sifri Z. Platelet dysfunction in patients with traumatic intracranial hemorrhage: Do desmopressin and platelet therapy help or harm? Am J Surg. 2022 Jan;223(1):131-136. doi: 10.1016/j.amjsurg.2021.07.050. Epub 2021 Aug 3.
- Wolff C, Muakkassa F, Marley R, El-Khatib A, Docherty C, Muakkassa L, Stephen H, Salvator A. Routine platelet transfusion in patients with traumatic intracranial hemorrhage taking antiplatelet medication: Is it warranted? Can J Surg. 2022 Mar 15;65(2):E206-E211. doi: 10.1503/cjs.018120. Print 2022 Mar-Apr.
- Miles MVP, Hicks RC, Parmer H, Brown C, Edwards A, Stewart K, Gao L, Maxwell R. Traumatic brain injury patients with platelet inhibition receiving platelet transfusion demonstrate decreased need for neurosurgical intervention and decreased mortality. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Apr 1;92(4):701-707. doi: 10.1097/TA.0000000000003516.
- Jehan F, Zeeshan M, Kulvatunyou N, Khan M, O'Keeffe T, Tang A, Gries L, Joseph B. Is There a Need for Platelet Transfusion After Traumatic Brain Injury in Patients on P2Y12 Inhibitors? J Surg Res. 2019 Apr;236:224-229. doi: 10.1016/j.jss.2018.11.050. Epub 2018 Dec 20.
- Lokhandwala AM, Asmar S, Khurrum M, Chehab M, Bible L, Castanon L, Ditillo M, Joseph B. Platelet Transfusion After Traumatic Intracranial Hemorrhage in Patients on Antiplatelet Agents. J Surg Res. 2021 Jan;257:239-245. doi: 10.1016/j.jss.2020.07.076. Epub 2020 Aug 27.
- Spiess BD. Platelet transfusions: the science behind safety, risks and appropriate applications. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Mar;24(1):65-83. doi: 10.1016/j.bpa.2009.11.001.
- Joseph B, Pandit V, Sadoun M, Larkins CG, Kulvatunyou N, Tang A, Mino M, Friese RS, Rhee P. A prospective evaluation of platelet function in patients on antiplatelet therapy with traumatic intracranial hemorrhage. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Dec;75(6):990-4. doi: 10.1097/TA.0b013e3182a96591.
- Holzmacher JL, Reynolds C, Patel M, Maluso P, Holland S, Gamsky N, Moore H, Acquista E, Carrick M, Amdur R, Hancock H, Metzler M, Dunn J, Sarani B. Platelet transfusion does not improve outcomes in patients with brain injury on antiplatelet therapy. Brain Inj. 2018;32(3):325-330. doi: 10.1080/02699052.2018.1425804. Epub 2018 Jan 17.
유용한 링크
- United Zion Retirement Community. Why Retire to Lititz in Lancaster County? Retirement Advice. February 11, 2019.
- Word Population Review. Lancaster County, Pennsylvania Population 2022. World Population Review. 2022.
- Get the facts about TBI. Centers for Disease Control and Prevention.
- Facts about falls. Centers for Disease Control and Prevention.
- TBI data. Centers for Disease Control and Prevention.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .