Transfusão de plaquetas e repetição de TEG-PM em pacientes com TCE grave em terapia antiplaquetária (repetição de TEG-PM)
27 de outubro de 2025 atualizado por: Lindsey Perea, Lancaster General Hospital
Transfusão de plaquetas e repetição de tromboelastografia com mapeamento de plaquetas em pacientes com lesões cerebrais traumáticas graves em terapia antiplaquetária
O objetivo deste estudo é verificar se a administração de plaquetas (células do nosso sangue que param ou previnem o sangramento) resulta na melhora da função plaquetária e retarda/interrompe a progressão de um sangramento na cabeça em pacientes que apresentam sangramento traumático na cabeça e estão em terapia antiplaquetária. (medicamentos que impedem as células sanguíneas de formar coágulos sanguíneos) antes da admissão.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo determinar se a função plaquetária melhorou após a transfusão de plaquetas, realizando prospectivamente a repetição da tromboeleastografia com ensaios de mapeamento de plaquetas (TEG-PM) em todos os pacientes consentidos e inscritos no estudo.
Este estudo também examinará a taxa de progressão ou estabilidade de ICH na repetição da TC da cabeça após a administração de plaquetas e ajudará na determinação de uma associação potencial entre os achados repetidos da TC da cabeça e os resultados repetidos do TEG-PM.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
225
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Penn Medicine Lancaster General Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo inclui pacientes ≥ 18 anos de idade que se apresentam ao Penn Medicine Lancaster General Health com TICH isolado.
A seleção dos indivíduos é baseada em todos os pacientes adultos que apresentam TICH isolado que são internados no Lancaster General Health Trauma Center.
Descrição
Critérios de inclusão para parte intervencionista do estudo:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade que apresentam TICH isolado que atendem aos critérios de sangramento craniano BIG 2 ou 3
- Atualmente em uso de medicação antiplaquetária na admissão
- Deve ter tomado este medicamento antiplaquetário nas últimas 48 horas antes da apresentação
- Pacientes com inibição de AA e/ou ADP de 70% ou mais e MA <50 receberão uma transfusão de plaquetas e uma repetição de TEG-PM 1 hora após a transfusão
Critérios de exclusão para parte intervencionista do estudo:
- Menores de 18 anos
- Tem diátese hemorrágica conhecida
- Uso atual de anticoagulação terapêutica
- Não sabe o horário da última dose do medicamento antiplaquetário
- Pacientes ou seus procuradores que não possam fornecer consentimento
Critérios de inclusão para parte retrospectiva do estudo:
• Pacientes com TICH com 18 anos de idade ou mais
Critérios de exclusão para parte retrospectiva do estudo:
- AIS >1 em outras regiões do corpo além da cabeça
- Menores de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Repetir TEG-PM
Receberá uma repetição do TEG-PM após transfusão de plaquetas com base nos critérios de inclusão.
|
A tromboelastografia (TEG) é um ensaio usado por muitos profissionais médicos para avaliar a coagulopatia, prever resultados e orientar o tratamento.
Embora o TEG não avalie muito bem a função plaquetária, um ensaio TEG com mapeamento plaquetário (TEG-PM) avalia o funcionamento plaquetário medindo a porcentagem de ácido araquidônico (AA) e difosfato de adenosina (ADP) que são inibidos no sangue do paciente.
|
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Sem repetição TEG-PM
Não elegível para ser consentido; prosseguirá com o curso normal do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Repetir TEG
Prazo: 1 hora após a administração de plaquetas
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Taxa de inibição da via reversa na repetição da tromboelastografia com mapeamento plaquetário (TEG-PM) quando plaquetas são administradas a pacientes TICH que estão em terapia antiplaquetária antes da admissão.
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1 hora após a administração de plaquetas
|
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Repetir tomografia computadorizada da cabeça
Prazo: Desde o momento da administração intervencionista de plaquetas até o momento da alta do paciente desde a admissão índice, avaliada em até 100 semanas.
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Número de pacientes com função plaquetária melhorada na repetição do TEG-PM e estabilidade do TICH na tomografia computadorizada subsequente.
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Desde o momento da administração intervencionista de plaquetas até o momento da alta do paciente desde a admissão índice, avaliada em até 100 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de intervenção neurocirúrgica
Prazo: Durante a admissão índice por hemorragia intracraniana traumática (TICH), avaliada até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Determinar a eficácia da transfusão de plaquetas entre esta coorte de pacientes medindo a necessidade de intervenção neurocirúrgica após a segunda tomografia computadorizada (ou seja: a falha do manejo não operatório)
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Durante a admissão índice por hemorragia intracraniana traumática (TICH), avaliada até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Status de alta
Prazo: Desde o momento da administração intervencionista de plaquetas até o momento da alta do paciente desde a admissão índice avaliada até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
|
Determine a eficácia da transfusão de plaquetas entre esta coorte de pacientes, revisando o status de alta.
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Desde o momento da administração intervencionista de plaquetas até o momento da alta do paciente desde a admissão índice avaliada até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: Durante a admissão índice por hemorragia intracraniana traumática (TICH), avaliada até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Determine a eficácia da transfusão de plaquetas entre esta coorte de pacientes medindo a taxa de mortalidade.
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Durante a admissão índice por hemorragia intracraniana traumática (TICH), avaliada até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lindsey Perea, DO, Penn Medicine Lancaster General Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Holzmacher JL, Reynolds C, Patel M, Maluso P, Holland S, Gamsky N, Moore H, Acquista E, Carrick M, Amdur R, Hancock H, Metzler M, Dunn J, Sarani B. Platelet transfusion does not improve outcomes in patients with brain injury on antiplatelet therapy. Brain Inj. 2018;32(3):325-330. doi: 10.1080/02699052.2018.1425804. Epub 2018 Jan 17.
Links úteis
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- Word Population Review. Lancaster County, Pennsylvania Population 2022. World Population Review. 2022.
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- Facts about falls. Centers for Disease Control and Prevention.
- TBI data. Centers for Disease Control and Prevention.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-47
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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