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健康な参加者におけるエタボピバットに対する食品の影響に関する調査研究

2025年10月9日 更新者:Novo Nordisk A/S

健康な参加者におけるエタボピバットの薬物動態に対する食品の影響を評価するための単一施設、非盲検、無作為化、単回用量、クロスオーバー研究

この研究の目的は、健康な参加者の血流中のエタボピバットの量に対する食品の影響を評価することです。 参加者は、高脂肪食の後にエタボピバットを単回経口摂取します。 研究は最長 50 日間続きます (スクリーニングを含む)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • ICON-Salt Lake City

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男性か女性。
  • インフォームドコンセントへの署名時の年齢が 18 ~ 55 歳 (両方を含む)。
  • スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18.5 ~ 39.9 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (両方を含む) である。
  • スクリーニング時の体重が40.0キログラム(kg)以上(≧)。
  • 病歴、身体検査、スクリーニング訪問中に実施されたバイタルサイン、心電図(ECG)、臨床検査の結果に基づいて、治験責任医師が判断し、一般的に健康であるとみなされる。

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または出産の可能性があるが、適切な避妊法を使用していない女性。
  • スクリーニング前の30日以内、または以前の治験薬(IMP)の半減期の5倍(既知の場合)のいずれか長い方以内の他の介入臨床研究への参加(つまり、インフォームドコンセントへの署名)。
  • 治験責任医師の意見では、参加者の安全やプロトコールの順守を危険にさらす可能性があると考えられる障害、不本意または無能。
  • 以下のいずれかとして定義されるタバコおよびニコチン製品の使用:
  • スクリーニング前の90日以内にタバコまたはニコチンを含む製品を使用したことがある。
  • 研究期間中、タバコまたはニコチンを含む製品の使用を控えることができない、または控えたくない。
  • スクリーニング時のニコチン検査陽性。
  • 参加者は、ウリジン 5'-ジホスホ-グルクロン酸転移酵素 (UGT) 酵素、シトクロム P450 (CYP) 3A4、CYP2C9 または透過性糖タンパク質 (P- gp)、セントジョーンズワートを含む、投与前28日間および研究期間中。
  • 参加者は、研究で禁止されている薬物や物質の使用を控えたり、使用を予期したりすることはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シーケンス 1: エタボピバット: 摂食時と絶食時
参加者は、期間 1 に摂食状態でエタボピバットを単回投与され、期間 2 に絶食状態でエタボピバットを単回投与されます。
参加者は、各治療期間に経口エタボピバットを単回投与されます。
実験的:シーケンス 2: エタボピバット: 絶食・摂食
参加者は、期間 1 に絶食状態でエタボピバットを単回投与され、期間 2 に摂食状態でエタボピバットを単回投与されます。
参加者は、各治療期間に経口エタボピバットを単回投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC0-inf、エタボピバット:単回投与後に0時間から無限大まで外挿されたエタボピバット血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠:IMP投与後0~120時間(V2/V6)
時間ナノグラム/ミリリットル (h*ng/mL) として測定されます。
IMP投与後0~120時間(V2/V6)
Cmax、エタボピバット:単回投与後に観察されたエタボピバットの最大血漿濃度
時間枠:IMP投与後0~120時間(V2/V6)
ミリリットルあたりのナノグラム (ng/mL) として測定されます。
IMP投与後0~120時間(V2/V6)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC0-last、etavopivat: 0 時間から最後の定量可能な濃度の時点までのエタボピバット血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠:IMP投与後0~120時間(V2/V6)
時間ナノグラム/ミリリットル (h*ng/ml) として測定されます。
IMP投与後0~120時間(V2/V6)
tmax、エタボピバット: 単回投与後のエタボピバットの観察最大血漿濃度までの時間
時間枠:IMP投与後0~120時間(V2/V6)
時間として測定されます。
IMP投与後0~120時間(V2/V6)
t1/2、エタボピバト: 単回投与後のエタボピバトの終末半減期
時間枠:IMP投与後0~120時間(V2/V6)
時間として測定されます。
IMP投与後0~120時間(V2/V6)
CL/フェタボピバト:単回投与後のエタボピバトの見かけの血漿クリアランス
時間枠:IMP投与後0~120時間(V2/V6)
リットル/時間 (L/h) として測定されます。
IMP投与後0~120時間(V2/V6)
Vz/フェタボピバット:血漿濃度値に基づく単回投与後のエタボピバットの見かけの分布量
時間枠:IMP投与後0~120時間(V2/V6)
リットル (L) として測定されます。
IMP投与後0~120時間(V2/V6)
有害事象の数
時間枠:1日目のIMP投与から治験終了訪問完了まで(V10)
イベントの数として測定されます。
1日目のIMP投与から治験終了訪問完了まで(V10)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月28日

一次修了 (実際)

2024年7月6日

研究の完了 (実際)

2024年7月8日

試験登録日

最初に提出

2024年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月22日

最初の投稿 (実際)

2024年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月9日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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