En forskningsundersøgelse af effekten af mad på Etavopivat hos raske deltagere
9. oktober 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S
En enkelt-center, åben-label, randomiseret, enkeltdosis, crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af mad på farmakokinetikken af Etavopivat hos raske deltagere
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af mad på mængden af etavopivat i blodbanen hos raske deltagere.
Deltagerne vil tage en enkelt oral dosis etavopivat efter et måltid med højt fedtindhold (dvs.
fodres) og på tom mave (dvs. fastende) ved to separate lejligheder. Undersøgelsen vil vare op til 50 dage (inklusive screening).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- ICON-Salt Lake City
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde.
- Alder 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 39,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (begge inklusive) ved screening.
- Kropsvægt større end eller lig med (≥) 40,0 kg (kg) ved screening.
- Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietest udført under screeningbesøget, som vurderet af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger passende præventionsmetoder.
- Deltagelse (dvs. underskrevet informeret samtykke) i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage eller 5 gange halveringstiden af det tidligere forsøgslægemiddel (IMP) (hvis kendt), alt efter hvad der er længst før screening.
- Enhver forstyrrelse, uvilje eller manglende evne, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
- Brug af tobak og nikotinprodukter, defineret som et af nedenstående:
- Har brugt et produkt indeholdende tobak eller nikotin inden for 90 dage før screening,
- Ude af stand til eller uvillig til at afholde sig fra brugen af produkter, der indeholder tobak eller nikotin under hele undersøgelsen,
- Positiv nikotintest ved screening.
- Deltageren er ikke i stand til at afstå fra eller forudse brugen af noget lægemiddel, der vides at være en moderat eller stærk hæmmer eller inducer af uridin 5'-diphospho-glucuronosyltransferase (UGT) enzymer, cytochrom P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 eller permeabilitetsglycoprotein (P- gp), inklusive perikon, i 28 dage før dosering og under hele undersøgelsen.
- Deltageren er ikke i stand til at afstå fra eller forudse brugen af medicin eller stoffer, der er forbudt i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1: Etavopivat: fodres-fastende
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Etavopivat i fodret tilstand i periode 1 og en enkelt dosis Etavopivat i fastende tilstand i periode 2.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis oral Etavopivat i hver behandlingsperiode.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2: Etavopivat: fastefodret
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Etavopivat i fastende tilstand i periode 1 og en enkelt dosis Etavopivat i fodret tilstand i periode 2.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis oral Etavopivat i hver behandlingsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-inf, etavopivat: Areal under etavopivat plasmakoncentration-tid kurve fra 0 timer og ekstrapoleret til uendeligt efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter IMP-administration (V2/V6)
|
Målt som timer nanogram pr. milliliter (h*ng/mL).
|
Fra 0 til 120 timer efter IMP-administration (V2/V6)
|
|
Cmax, etavopivat: Maksimal observeret etavopivat plasmakoncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter IMP-administration (V2/V6)
|
Målt som nanogram pr. milliliter (ng/mL).
|
Fra 0 til 120 timer efter IMP-administration (V2/V6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-last, etavopivat: Areal under etavopivat plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 timer til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter IMP-administration (V2/V6)
|
Målt som timer nanogram per milliliter (h*ng/ml).
|
Fra 0 til 120 timer efter IMP-administration (V2/V6)
|
|
tmax, etavopivat: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration af etavopivat efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter IMP-administration (V2/V6)
|
Målt i timer.
|
Fra 0 til 120 timer efter IMP-administration (V2/V6)
|
|
t1/2, etavopivat: Terminal halveringstid for etavopivat efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter IMP-administration (V2/V6)
|
Målt i timer.
|
Fra 0 til 120 timer efter IMP-administration (V2/V6)
|
|
CL/Fetavopivat: Tilsyneladende plasmaclearance af etavopivat efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter IMP-administration (V2/V6)
|
Målt i liter pr. time (L/h).
|
Fra 0 til 120 timer efter IMP-administration (V2/V6)
|
|
Vz/Fetavopivat: Tilsyneladende distributionsvolumen af etavopivat efter en enkelt dosis baseret på plasmakoncentrationsværdier
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter IMP-administration (V2/V6)
|
Målt i liter (L).
|
Fra 0 til 120 timer efter IMP-administration (V2/V6)
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra IMP-administration på dag 1 til afslutning af studiebesøgets afslutning (V10)
|
Målt som antal hændelser.
|
Fra IMP-administration på dag 1 til afslutning af studiebesøgets afslutning (V10)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
8. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN7535-7702
- U1111-1289-2544 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .