Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния пищи на этавопиват у здоровых участников

9 октября 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Одноцентровое открытое рандомизированное перекрестное исследование с однократной дозой для оценки влияния пищи на фармакокинетику этавопивата у здоровых участников

Целью данного исследования является оценка влияния пищи на количество этавопивата в кровотоке здоровых участников. Участники примут одну пероральную дозу этавопивата после еды с высоким содержанием жиров (т.е. натощак (т. е. натощак) в двух отдельных случаях. Исследование продлится до 50 дней (включая скрининг).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина.
  • Возраст 18-55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 39,9 килограмма на квадратный метр (кг/м^2) (оба включительно) при скрининге.
  • Масса тела более или равна (≥) 40,0 килограмма (кг) на момент скрининга.
  • Считается в целом здоровым на основании истории болезни, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы (ЭКГ) и клинических лабораторных исследований, выполненных во время скринингового визита, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть или имеют детородный потенциал и не используют адекватные методы контрацепции.
  • Участие (т. е. подписание информированного согласия) в любом другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней или в 5 раз превышающего период полувыведения предыдущего исследуемого лекарственного препарата (ИМП) (если известно), в зависимости от того, какой срок дольше до скрининга.
  • Любое расстройство, нежелание или неспособность, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
  • Употребление табачных и никотиновых изделий, определяемых как любое из следующих:
  • Употреблял любой продукт, содержащий табак или никотин, в течение 90 дней до скрининга,
  • Невозможно или нежелание воздерживаться от употребления любого продукта, содержащего табак или никотин, на протяжении всего исследования,
  • Положительный никотиновый тест при скрининге.
  • Участник не может воздержаться от приема любого лекарственного средства или ожидает его использования, как известно, является умеренным или сильным ингибитором или индуктором ферментов уридин-5'-дифосфо-глюкуронозилтрансферазы (UGT), цитохрома P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 или гликопротеина проницаемости (P-). gp), включая зверобой, в течение 28 дней до введения дозы и на протяжении всего исследования.
  • Участник не может воздерживаться или ожидать использования каких-либо лекарств или веществ, запрещенных в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность 1: Этавопиват: натощак
Участники получат одну дозу Этавопивата натощак в период 1 и одну дозу Этавопивата натощак в период 2.
Лекарство: Этавопиват
Участники получат однократную дозу этавопивата перорально в каждый период лечения.
Экспериментальный: Последовательность 2: Этавопиват: натощак-кормление
Участники получат одну дозу Этавопивата натощак в период 1 и одну дозу Этавопивата натощак в период 2.
Лекарство: Этавопиват
Участники получат однократную дозу этавопивата перорально в каждый период лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-inf, этавопиват: площадь под кривой зависимости концентрации этапивата в плазме от времени от 0 часов и экстраполирована до бесконечности после однократного приема.
Временное ограничение: От 0 до 120 часов после введения ИМФ (V2/V6)
Измеряется в часах-нанограммах на миллилитр (ч*нг/мл).
От 0 до 120 часов после введения ИМФ (V2/V6)
Cmax, этавопиват: максимальная наблюдаемая концентрация этавопивата в плазме после однократного приема.
Временное ограничение: От 0 до 120 часов после введения ИМФ (V2/V6)
Измеряется в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
От 0 до 120 часов после введения ИМФ (V2/V6)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-последний, этавопиват: Площадь под кривой зависимости концентрации этавопивата в плазме от времени от 0 часов до момента последней поддающейся количественному определению концентрации.
Временное ограничение: От 0 до 120 часов после введения ИМФ (V2/V6)
Измеряется в часах, нанограммах на миллилитр (ч*нг/мл).
От 0 до 120 часов после введения ИМФ (V2/V6)
tmax, этавопиват: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации этавопивата в плазме после однократного приема.
Временное ограничение: От 0 до 120 часов после введения ИМФ (V2/V6)
Измеряется в часах.
От 0 до 120 часов после введения ИМФ (V2/V6)
t1/2, этавопиват: конечный период полувыведения этавопивата после однократного приема.
Временное ограничение: От 0 до 120 часов после введения ИМФ (V2/V6)
Измеряется в часах.
От 0 до 120 часов после введения ИМФ (V2/V6)
CL/Фетавопиват: кажущийся плазменный клиренс этавопивата после однократного приема.
Временное ограничение: От 0 до 120 часов после введения ИМФ (V2/V6)
Измеряется в литрах в час (л/ч).
От 0 до 120 часов после введения ИМФ (V2/V6)
Vz/Фетавопиват: кажущийся объем распределения этавопивата после однократного приема, основанный на значениях концентрации в плазме.
Временное ограничение: От 0 до 120 часов после введения ИМФ (V2/V6)
Измеряется в литрах (л).
От 0 до 120 часов после введения ИМФ (V2/V6)
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: От введения ИЛП в первый день до завершения учебного визита (V10)
Измеряется как количество событий.
От введения ИЛП в первый день до завершения учебного визита (V10)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN7535-7702
  • U1111-1289-2544 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с обязательством Ново Нордиск по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться