건강한 참가자를 대상으로 한 식품이 Etavopivat에 미치는 영향에 관한 연구 조사
2025년 10월 9일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 참가자의 에타보피바트 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 단일 센터, 오픈 라벨, 무작위, 단일 용량, 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자의 혈류 내 에타보피바트 양에 대한 음식의 영향을 평가하는 것입니다.
참가자는 고지방 식사 후에 에타보피바트를 1회 경구 투여합니다(예:
식사) 및 공복(즉, 단식)에 두 차례에 걸쳐 실시합니다. 연구는 최대 50일(스크리닝 포함)까지 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- ICON-Salt Lake City
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성.
- 사전 동의서 서명 당시 연령은 18~55세(둘 다 포함)입니다.
- 선별 시 체질량지수(BMI)가 제곱미터당 18.5~39.9kg(kg/m^2)(둘 다 포함)입니다.
- 선별 시 체중이 40.0kg(kg) 이상입니다.
- 스크리닝 방문 동안 수행된 병력, 신체 검사 및 활력징후, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트 결과에 기초하여 시험자의 판단에 따라 전반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획이 있거나 가임기이고 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 여성.
- 30일 또는 이전 시험용 의약품(IMP) 반감기(알려진 경우)의 5배 중 더 긴 기간 이내에 스크리닝 전 다른 중재적 임상 연구에 참여(즉, 서명된 동의서).
- 연구자의 의견으로는 참가자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애, 의지 또는 무능력.
- 아래에 정의된 담배 및 니코틴 제품의 사용:
- 검사 전 90일 이내에 담배나 니코틴이 함유된 제품을 사용한 경우,
- 연구 기간 동안 담배나 니코틴이 함유된 제품의 사용을 자제할 수 없거나 자제할 의사가 없는 경우,
- 스크리닝 시 니코틴 테스트 양성.
- 참가자는 유리딘 5'-디포스포-글루쿠로노실전이효소(UGT) 효소, 시토크롬 P450(CYP) 3A4, CYP2C9 또는 투과성 당단백질(P- gp)(세인트 존스 워트 포함)을 투여 전 28일 동안 및 연구 기간 내내 투여했습니다.
- 참가자는 연구에서 금지된 약물이나 물질의 사용을 자제하거나 예상할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 순서 1: Etavopivat: 금식
참가자들은 1기간 동안 식사를 한 상태에서 에타보피바트를 1회 투여받고, 2기간 동안 공복 상태에서 에타보피바트를 1회 투여받게 됩니다.
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참가자는 각 치료 기간마다 경구용 Etavopivat를 1회 투여받게 됩니다.
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실험적: 순서 2: Etavopivat: 단식-급식
참가자들은 1기간 동안 공복 상태에서 에타보피바트를 1회 투여받고, 2기간 동안 식사를 한 상태에서 에타보피바트 1회 투여를 받게 됩니다.
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참가자는 각 치료 기간마다 경구용 Etavopivat를 1회 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-inf, 에타보피바트: 0시간부터 단일 투여 후 무한대까지 외삽된 에타보피바트 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: IMP 투여 후 0~120시간(V2/V6)
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밀리리터당 나노그램 시간(h*ng/mL)으로 측정됩니다.
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IMP 투여 후 0~120시간(V2/V6)
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Cmax, 에타보피바트: 단회 투여 후 관찰된 최대 에타보피바트 혈장 농도
기간: IMP 투여 후 0~120시간(V2/V6)
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밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정됩니다.
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IMP 투여 후 0~120시간(V2/V6)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC0-last, 에타보피바트: 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도 시점까지 에타보피바트 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: IMP 투여 후 0~120시간(V2/V6)
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밀리리터당 나노그램 시간(h*ng/ml)으로 측정됩니다.
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IMP 투여 후 0~120시간(V2/V6)
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tmax, 에타보피바트: 단회 투여 후 최대 관찰된 에타보피바트 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: IMP 투여 후 0~120시간(V2/V6)
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시간으로 측정됩니다.
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IMP 투여 후 0~120시간(V2/V6)
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t1/2, 에타보피바트: 단회 투여 후 에타보피바트의 최종 반감기
기간: IMP 투여 후 0~120시간(V2/V6)
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시간으로 측정됩니다.
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IMP 투여 후 0~120시간(V2/V6)
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CL/페타보피바트: 단회 투여 후 에타보피바트의 겉보기 혈장 청소율
기간: IMP 투여 후 0~120시간(V2/V6)
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시간당 리터(L/h)로 측정됩니다.
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IMP 투여 후 0~120시간(V2/V6)
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Vz/Fetavopivat: 혈장 농도 값을 기준으로 한 단회 투여 후 에타보피바트의 겉보기 분포 용적
기간: IMP 투여 후 0~120시간(V2/V6)
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리터(L)로 측정됩니다.
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IMP 투여 후 0~120시간(V2/V6)
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이상반응 수
기간: 1일차 IMP 투여부터 연구 방문 종료까지(V10)
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이벤트 수로 측정됩니다.
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1일차 IMP 투여부터 연구 방문 종료까지(V10)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN7535-7702
- U1111-1289-2544 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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