Une étude de recherche sur l'effet de la nourriture sur l'étavopivat chez des participants en bonne santé
9 octobre 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude croisée monocentrique, ouverte, randomisée, à dose unique pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique de l'étavopivat chez des participants en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la nourriture sur la quantité d'étavopivat dans le sang de participants en bonne santé.
Les participants prendront une dose orale unique d'étavopivat après un repas riche en graisses (c'est-à-dire
nourri) et à jeun (c'est-à-dire à jeun) à deux reprises. L'étude durera jusqu'à 50 jours (dépistage compris).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- ICON-Salt Lake City
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Mâle ou femelle.
- Âge de 18 à 55 ans (tous deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 39,9 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (tous deux inclus) lors du dépistage.
- Poids corporel supérieur ou égal à (≥) 40,0 kilogrammes (kg) au moment du dépistage.
- Considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, selon le jugement de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte, qui allaite, qui a l'intention de devenir enceinte ou qui est en âge de procréer et qui n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates.
- Participation (c'est-à-dire consentement éclairé signé) à toute autre étude clinique interventionnelle dans les 30 jours ou 5 fois la demi-vie du médicament expérimental précédent (IMP) (si connu), selon la période la plus longue avant le dépistage.
- Tout trouble, refus ou incapacité qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait mettre en danger la sécurité du participant ou le respect du protocole.
- Consommation de produits du tabac et de nicotine, définie comme l'un des éléments ci-dessous :
- A utilisé un produit contenant du tabac ou de la nicotine dans les 90 jours précédant le dépistage,
- Ne pouvant ou ne voulant pas s'abstenir d'utiliser tout produit contenant du tabac ou de la nicotine tout au long de l'étude,
- Test de nicotine positif au dépistage.
- Le participant est incapable de s'abstenir ou anticipe l'utilisation de tout médicament connu pour être un inhibiteur ou un inducteur modéré ou puissant des enzymes uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransférase (UGT), du cytochrome P450 (CYP) 3A4, du CYP2C9 ou de la glycoprotéine de perméabilité (P- gp), y compris le millepertuis, pendant 28 jours avant l'administration et tout au long de l'étude.
- Le participant n'est pas en mesure de s'abstenir ou d'anticiper l'utilisation de médicaments ou de substances interdites dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1 : Etavopivat : nourri-à jeun
Les participants recevront une dose unique d'Etavopivat à jeun au cours de la période 1 et une dose unique d'Etavopivat à jeun au cours de la période 2.
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Les participants recevront une dose unique d'Etavopivat par voie orale à chaque période de traitement.
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Expérimental: Séquence 2 : Etavopivat : nourri à jeun
Les participants recevront une dose unique d'Etavopivat à jeun au cours de la période 1 et une dose unique d'Etavopivat à jeun au cours de la période 2.
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Les participants recevront une dose unique d'Etavopivat par voie orale à chaque période de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC0-inf, etavopivat : aire sous la courbe concentration plasmatique d'étavopivat en fonction du temps à partir de 0 heure et extrapolée à l'infini après une dose unique
Délai: De 0 à 120 heures après l'administration d'IMP (V2/V6)
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Mesuré en heures nanogrammes par millilitre (h*ng/mL).
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De 0 à 120 heures après l'administration d'IMP (V2/V6)
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Cmax, etavopivat : concentration plasmatique maximale observée d'étavopivat après une dose unique
Délai: De 0 à 120 heures après l'administration d'IMP (V2/V6)
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Mesuré en nanogrammes par millilitre (ng/mL).
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De 0 à 120 heures après l'administration d'IMP (V2/V6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC0-dernière, etavopivat : aire sous la courbe concentration plasmatique d'étavopivat en fonction du temps, de 0 heure jusqu'à l'heure de la dernière concentration quantifiable
Délai: De 0 à 120 heures après l'administration d'IMP (V2/V6)
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Mesuré en heures nanogrammes par millilitre (h*ng/ml).
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De 0 à 120 heures après l'administration d'IMP (V2/V6)
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tmax, etavopivat : délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée d'étavopivat après une dose unique
Délai: De 0 à 120 heures après l'administration d'IMP (V2/V6)
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Mesuré en heures.
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De 0 à 120 heures après l'administration d'IMP (V2/V6)
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t1/2, etavopivat : demi-vie terminale de l'étavopivat après une dose unique
Délai: De 0 à 120 heures après l'administration d'IMP (V2/V6)
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Mesuré en heures.
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De 0 à 120 heures après l'administration d'IMP (V2/V6)
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CL/Fetavopivat : Clairance plasmatique apparente de l'étavopivat après une dose unique
Délai: De 0 à 120 heures après l'administration d'IMP (V2/V6)
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Mesuré en litre par heure (L/h).
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De 0 à 120 heures après l'administration d'IMP (V2/V6)
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Vz/Fetavopivat : volume apparent de distribution de l'étavopivat après une dose unique basé sur les valeurs de concentration plasmatique
Délai: De 0 à 120 heures après l'administration d'IMP (V2/V6)
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Mesuré en litres (L).
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De 0 à 120 heures après l'administration d'IMP (V2/V6)
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Nombre d'événements indésirables
Délai: De l'administration de l'IMP le jour 1 jusqu'à la fin de la visite d'étude (V10)
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Mesuré en nombre d'événements.
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De l'administration de l'IMP le jour 1 jusqu'à la fin de la visite d'étude (V10)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
6 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2024
Première publication (Réel)
30 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN7535-7702
- U1111-1289-2544 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .