Výzkumná studie vlivu jídla na etavopivat u zdravých účastníků
9. října 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Jednostředová, otevřená, randomizovaná, jednodávková, zkřížená studie k vyhodnocení účinku potravy na farmakokinetiku etavopivatu u zdravých účastníků
Účelem této studie je vyhodnotit vliv jídla na množství etavopivátu v krevním řečišti zdravých účastníků.
Účastníci užijí jednu perorální dávku etavopivatu po jídle s vysokým obsahem tuku (tj.
po jídle) a na lačný žaludek (tj. nalačno) ve dvou různých příležitostech. Studie bude trvat až 50 dní (včetně screeningu).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- ICON-Salt Lake City
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena.
- Věk 18-55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 39,9 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (oba včetně) při screeningu.
- Tělesná hmotnost vyšší nebo rovna (≥) 40,0 kilogramu (kg) při screeningu.
- Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za obecně zdravý.
Kritéria vyloučení:
- Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá adekvátní antikoncepční metody.
- Účast (tj. podepsaný informovaný souhlas) v jakékoli jiné intervenční klinické studii do 30 dnů nebo 5násobku poločasu předchozího hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (pokud je znám), podle toho, co je delší před screeningem.
- Jakákoli porucha, neochota nebo neschopnost, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
- Užívání tabákových a nikotinových výrobků definovaných jako kterýkoli z níže uvedených:
- Použil jakýkoli výrobek obsahující tabák nebo nikotin během 90 dnů před screeningem,
- neschopnost nebo ochotu zdržet se užívání jakéhokoli produktu obsahujícího tabák nebo nikotin během studie,
- Pozitivní nikotinový test při screeningu.
- Účastník se nemůže zdržet nebo předpokládá použití jakéhokoli léku, o kterém je známo, že je středně silným nebo silným inhibitorem nebo induktorem enzymů uridin-5'-difosfo-glukuronosyltransferázy (UGT), cytochromu P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 nebo permeabilního glykoproteinu (P- gp), včetně třezalky tečkované, po dobu 28 dnů před dávkováním a v průběhu studie.
- Účastník se nemůže zdržet nebo předvídat použití jakýchkoli léků nebo látek zakázaných ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1: Etavopivat: po jídle
Účastníci dostanou jednu dávku Etavopivatu na lačno v období 1 a jednu dávku Etavopivatu nalačno v období 2.
|
Účastníci dostanou jednu dávku perorálního Etavopivatu v každém léčebném období.
|
|
Experimentální: Sekvence 2: Etavopivat: krmení nalačno
Účastníci dostanou jednu dávku Etavopivatu nalačno v období 1 a jednu dávku Etavopivatu v období 2 po jídle.
|
Účastníci dostanou jednu dávku perorálního Etavopivatu v každém léčebném období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC0-inf, etavopivat: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace etavopivatu na čase od 0 hodin a extrapolovaná do nekonečna po jedné dávce
Časové okno: Od 0 do 120 hodin po podání IMP (V2/V6)
|
Měřeno jako hodiny nanogramů na mililitr (h*ng/ml).
|
Od 0 do 120 hodin po podání IMP (V2/V6)
|
|
Cmax, etavopivat: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace etavopivatu po jedné dávce
Časové okno: Od 0 do 120 hodin po podání IMP (V2/V6)
|
Měřeno jako nanogramy na mililitr (ng/ml).
|
Od 0 do 120 hodin po podání IMP (V2/V6)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC0-last, etavopivat: plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace etavopivatu na čase od 0 hodin do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace
Časové okno: Od 0 do 120 hodin po podání IMP (V2/V6)
|
Měřeno jako hodiny nanogramů na mililitr (h*ng/ml).
|
Od 0 do 120 hodin po podání IMP (V2/V6)
|
|
tmax, etavopivat: Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace etavopivatu po jedné dávce
Časové okno: Od 0 do 120 hodin po podání IMP (V2/V6)
|
Měřeno jako hodiny.
|
Od 0 do 120 hodin po podání IMP (V2/V6)
|
|
t1/2, etavopivat: Konečný poločas etavopivatu po jedné dávce
Časové okno: Od 0 do 120 hodin po podání IMP (V2/V6)
|
Měřeno jako hodiny.
|
Od 0 do 120 hodin po podání IMP (V2/V6)
|
|
CL/Fetavopivat: Zdánlivá plazmatická clearance etavopivatu po jedné dávce
Časové okno: Od 0 do 120 hodin po podání IMP (V2/V6)
|
Měřeno v litrech za hodinu (l/h).
|
Od 0 do 120 hodin po podání IMP (V2/V6)
|
|
Vz/Fetavopivat: Zdánlivý distribuční objem etavopivatu po jedné dávce na základě hodnot plazmatické koncentrace
Časové okno: Od 0 do 120 hodin po podání IMP (V2/V6)
|
Měřeno v litrech (L).
|
Od 0 do 120 hodin po podání IMP (V2/V6)
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od podání IMP v den 1 do dokončení návštěvy na konci studie (V10)
|
Měřeno jako počet událostí.
|
Od podání IMP v den 1 do dokončení návštěvy na konci studie (V10)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
6. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN7535-7702
- U1111-1289-2544 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .