Eine Forschungsstudie zur Wirkung von Nahrungsmitteln auf Etavopivat bei gesunden Teilnehmern
9. Oktober 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine offene, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Etavopivat bei gesunden Teilnehmern
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Menge an Etavopivat im Blutkreislauf gesunder Teilnehmer zu bewerten.
Die Teilnehmer nehmen eine einzelne orale Dosis Etavopivat nach einer fettreichen Mahlzeit (d. h.
gefüttert) und auf nüchternen Magen (d. h. nüchtern) zu zwei verschiedenen Zeitpunkten. Die Studie dauert bis zu 50 Tage (einschließlich Screening).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
- ICON-Salt Lake City
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich.
- Alter 18–55 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 39,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (beide inklusive) beim Screening.
- Körpergewicht größer oder gleich (≥) 40,0 Kilogramm (kg) beim Screening.
- Wird aufgrund der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, nach Einschätzung des Prüfarztes als allgemein gesund angesehen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden.
- Teilnahme (d. h. unterzeichnete Einverständniserklärung) an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder dem Fünffachen der Halbwertszeit des vorherigen Prüfpräparats (IMP) (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum vor dem Screening länger ist.
- Jegliche Störung, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
- Verwendung von Tabak- und Nikotinprodukten, definiert als eines der folgenden:
- Hat innerhalb der 90 Tage vor dem Screening ein Produkt konsumiert, das Tabak oder Nikotin enthält,
- nicht in der Lage oder nicht willens, während der gesamten Studie auf die Verwendung tabak- oder nikotinhaltiger Produkte zu verzichten,
- Positiver Nikotintest beim Screening.
- Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, auf die Einnahme eines Medikaments zu verzichten, von dem bekannt ist, dass es ein mäßiger oder starker Inhibitor oder Induktor der Enzyme Uridin-5'-Diphospho-Glucuronosyltransferase (UGT), Cytochrom P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 oder Permeabilitätsglykoprotein (P-) ist, oder rechnet mit der Einnahme. gp), einschließlich Johanniskraut, 28 Tage vor der Dosierung und während der gesamten Studie.
- Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, die Einnahme von in der Studie verbotenen Medikamenten oder Substanzen zu unterlassen oder vorherzusehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sequenz 1: Etavopivat: nüchtern
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 eine Einzeldosis Etavopivat im nüchternen Zustand und in Periode 2 eine Einzeldosis Etavopivat im nüchternen Zustand.
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Die Teilnehmer erhalten in jedem Behandlungszeitraum eine Einzeldosis orales Etavopivat.
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Experimental: Sequenz 2: Etavopivat: nüchtern-genährt
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 eine Einzeldosis Etavopivat im nüchternen Zustand und in Periode 2 eine Einzeldosis Etavopivat im nüchternen Zustand.
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Die Teilnehmer erhalten in jedem Behandlungszeitraum eine Einzeldosis orales Etavopivat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AUC0-inf, etavopivat: Fläche unter der etavopivat-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 Stunden und nach einer Einzeldosis auf unendlich extrapoliert
Zeitfenster: Von 0 bis 120 Stunden nach der IMP-Verabreichung (V2/V6)
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Gemessen in Stunden Nanogramm pro Milliliter (h*ng/ml).
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Von 0 bis 120 Stunden nach der IMP-Verabreichung (V2/V6)
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Cmax, Etavopivat: Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Etavopivat nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von 0 bis 120 Stunden nach der IMP-Verabreichung (V2/V6)
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Gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml).
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Von 0 bis 120 Stunden nach der IMP-Verabreichung (V2/V6)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC0-last, etavopivat: Fläche unter der etavopivat-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 Stunden bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
Zeitfenster: Von 0 bis 120 Stunden nach der IMP-Verabreichung (V2/V6)
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Gemessen in Stunden Nanogramm pro Milliliter (h*ng/ml).
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Von 0 bis 120 Stunden nach der IMP-Verabreichung (V2/V6)
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tmax, etavopivat: Zeit bis zur maximalen beobachteten etavopivat-Plasmakonzentration nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von 0 bis 120 Stunden nach der IMP-Verabreichung (V2/V6)
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Gemessen in Stunden.
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Von 0 bis 120 Stunden nach der IMP-Verabreichung (V2/V6)
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t1/2, Etavopivat: Terminale Halbwertszeit von Etavopivat nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von 0 bis 120 Stunden nach der IMP-Verabreichung (V2/V6)
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Gemessen in Stunden.
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Von 0 bis 120 Stunden nach der IMP-Verabreichung (V2/V6)
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CL/Fetavopivat: Scheinbare Plasma-Clearance von Etavopivat nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von 0 bis 120 Stunden nach der IMP-Verabreichung (V2/V6)
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Gemessen als Liter pro Stunde (L/h).
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Von 0 bis 120 Stunden nach der IMP-Verabreichung (V2/V6)
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Vz/Fetavopivat: Scheinbares Verteilungsvolumen von Etavopivat nach einer Einzeldosis basierend auf Plasmakonzentrationswerten
Zeitfenster: Von 0 bis 120 Stunden nach der IMP-Verabreichung (V2/V6)
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Gemessen in Litern (L).
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Von 0 bis 120 Stunden nach der IMP-Verabreichung (V2/V6)
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der IMP-Verabreichung am ersten Tag bis zum Abschluss des Studienbesuchs (V10)
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Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
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Von der IMP-Verabreichung am ersten Tag bis zum Abschluss des Studienbesuchs (V10)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN7535-7702
- U1111-1289-2544 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .