Een onderzoek naar het effect van voedsel op Etavopivat bij gezonde deelnemers
9 oktober 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een single-center, open-label, gerandomiseerde, cross-over studie met een enkele dosis om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van Etavopivat bij gezonde deelnemers te evalueren
Het doel van deze studie is om het effect van voedsel op de hoeveelheid etavopivat in de bloedbaan van gezonde deelnemers te evalueren.
Deelnemers nemen een enkele orale dosis etavopivat na een vetrijke maaltijd (d.w.z.
gevoed) en op een lege maag (dat wil zeggen nuchter) bij twee afzonderlijke gelegenheden. Het onderzoek duurt maximaal 50 dagen (inclusief screening).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- ICON-Salt Lake City
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw.
- Leeftijd 18-55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 39,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (beide inclusief) bij screening.
- Lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan (≥) 40,0 kilogram (kg) bij screening.
- Wordt over het algemeen als gezond beschouwd op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of zwanger kunnen worden en die geen adequate anticonceptiemethoden gebruiken.
- Deelname (d.w.z. ondertekende geïnformeerde toestemming) aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen of 5 keer de halfwaardetijd van het vorige onderzoeksgeneesmiddel (indien bekend), afhankelijk van wat langer is vóór de screening.
- Elke stoornis, onwil of onvermogen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.
- Gebruik van tabaks- en nicotineproducten, gedefinieerd als een van de onderstaande:
- Heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening een product gebruikt dat tabak of nicotine bevat,
- Niet in staat of bereid zijn om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van producten die tabak of nicotine bevatten,
- Positieve nicotinetest bij screening.
- De deelnemer kan zich niet onthouden van of anticipeert op het gebruik van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het een matige of sterke remmer of inductor is van uridine-5'-difosfo-glucuronosyltransferase (UGT)-enzymen, cytochroom P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 of permeabiliteitsglycoproteïne (P- gp), inclusief sint-janskruid, gedurende 28 dagen vóór de toediening en gedurende het gehele onderzoek.
- De deelnemer kan zich niet onthouden van of anticiperen op het gebruik van medicijnen of stoffen die in het onderzoek verboden zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sequentie 1: Etavopivat: nuchter
Deelnemers krijgen een enkele dosis Etavopivat in gevoede toestand in periode 1 en een enkele dosis Etavopivat in nuchtere toestand in periode 2.
|
Deelnemers krijgen in elke behandelingsperiode een enkele dosis oraal Etavopivat.
|
|
Experimenteel: Sequentie 2: Etavopivat: nuchter
Deelnemers ontvangen een enkele dosis Etavopivat in nuchtere toestand in periode 1 en een enkele dosis Etavopivat in gevoede toestand in periode 2.
|
Deelnemers krijgen in elke behandelingsperiode een enkele dosis oraal Etavopivat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-inf, etavopivat: Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van etavopivat vanaf 0 uur en geëxtrapoleerd tot oneindig na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van 0 tot 120 uur na IMP-toediening (V2/V6)
|
Gemeten als uren nanogram per milliliter (h*ng/ml).
|
Van 0 tot 120 uur na IMP-toediening (V2/V6)
|
|
Cmax, etavopivat: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van etavopivat na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van 0 tot 120 uur na IMP-toediening (V2/V6)
|
Gemeten als nanogram per milliliter (ng/ml).
|
Van 0 tot 120 uur na IMP-toediening (V2/V6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-laatste, etavopivat: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van etavopivat van 0 uur tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie
Tijdsspanne: Van 0 tot 120 uur na IMP-toediening (V2/V6)
|
Gemeten als uren nanogram per milliliter (h*ng/ml).
|
Van 0 tot 120 uur na IMP-toediening (V2/V6)
|
|
tmax, etavopivat: Tijd tot de maximale waargenomen plasmaconcentratie van etavopivat na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van 0 tot 120 uur na IMP-toediening (V2/V6)
|
Gemeten als uren.
|
Van 0 tot 120 uur na IMP-toediening (V2/V6)
|
|
t1/2, etavopivat: Terminale halfwaardetijd voor etavopivat na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van 0 tot 120 uur na IMP-toediening (V2/V6)
|
Gemeten als uren.
|
Van 0 tot 120 uur na IMP-toediening (V2/V6)
|
|
CL/Fetavopivat: Schijnbare plasmaklaring van etavopivat na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van 0 tot 120 uur na IMP-toediening (V2/V6)
|
Gemeten als liter per uur (l/u).
|
Van 0 tot 120 uur na IMP-toediening (V2/V6)
|
|
Vz/Fetavopivat: schijnbaar distributievolume van etavopivat na een enkele dosis, gebaseerd op plasmaconcentratiewaarden
Tijdsspanne: Van 0 tot 120 uur na IMP-toediening (V2/V6)
|
Gemeten als liters (L).
|
Van 0 tot 120 uur na IMP-toediening (V2/V6)
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Van IMP-administratie op dag 1 tot voltooiing van het eindestudiebezoek (V10)
|
Gemeten als telling van gebeurtenissen.
|
Van IMP-administratie op dag 1 tot voltooiing van het eindestudiebezoek (V10)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN7535-7702
- U1111-1289-2544 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .