Badanie badawcze wpływu żywności na etavopivat u zdrowych uczestników
9 października 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką mające na celu ocenę wpływu pokarmu na farmakokinetykę etawopiwatu u zdrowych uczestników
Celem tego badania jest ocena wpływu pożywienia na ilość etawopiwatu w krwiobiegu zdrowych uczestników.
Uczestnicy przyjmą pojedynczą doustną dawkę etawopiwatu po posiłku wysokotłuszczowym (tj.
po posiłku) i na pusty żołądek (tj. na czczo) przy dwóch różnych okazjach. Badanie potrwa do 50 dni (łącznie z badaniem przesiewowym).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- ICON-Salt Lake City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta.
- Wiek 18–55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w momencie badania przesiewowego wynosił od 18,5 do 39,9 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie w obu przypadkach).
- Masa ciała większa lub równa (≥) 40,0 kilograma (kg) w momencie badania przesiewowego.
- Uznawany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego i wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią, zamierzające zajść w ciążę lub mogące zajść w ciążę, niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji.
- Udział (tj. podpisana świadoma zgoda) w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5-krotności okresu półtrwania poprzedniego badanego produktu leczniczego (IMP) (jeśli jest znany), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy przed badaniem przesiewowym.
- Każde zaburzenie, niechęć lub niemożność, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.
- Używanie wyrobów tytoniowych i nikotynowych zdefiniowanych jako którekolwiek z poniższych:
- Czy w ciągu 90 dni przed badaniem stosował jakikolwiek produkt zawierający tytoń lub nikotynę,
- Niemożność lub chęć powstrzymania się od używania jakiegokolwiek produktu zawierającego tytoń lub nikotynę przez cały czas trwania badania,
- Pozytywny wynik testu nikotynowego podczas badania przesiewowego.
- Uczestnik nie jest w stanie powstrzymać się od stosowania lub przewiduje stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że jest umiarkowanym lub silnym inhibitorem lub induktorem enzymów urydyno-5'-difosfo-glukuronozylotransferazy (UGT), cytochromu P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 lub glikoproteiny przepuszczalności (P- gp), w tym dziurawiec zwyczajny, przez 28 dni przed dawkowaniem i przez cały okres badania.
- Uczestnik nie ma możliwości powstrzymania się lub przewidywania stosowania jakichkolwiek leków lub substancji zabronionych w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1: Etavopivat: po posiłku na czczo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Etavopivatu na czczo w okresie 1 i pojedynczą dawkę Etavopivatu na czczo w okresie 2.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustnego etavopivatu w każdym okresie leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2: Etavopivat: na czczo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Etavopivatu na czczo w okresie 1 i pojedynczą dawkę Etavopivatu po posiłku w okresie 2.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustnego etavopivatu w każdym okresie leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-inf, etawopiwat: Pole pod krzywą zależności stężenia etawopiwatu w osoczu od czasu od 0 godzin i ekstrapolowane do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po podaniu IMP (V2/V6)
|
Mierzone w nanogramach godzinowych na mililitr (h*ng/ml).
|
Od 0 do 120 godzin po podaniu IMP (V2/V6)
|
|
Cmax, etawopiwat: Maksymalne zaobserwowane stężenie etawopiwatu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po podaniu IMP (V2/V6)
|
Mierzone w nanogramach na mililitr (ng/ml).
|
Od 0 do 120 godzin po podaniu IMP (V2/V6)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-ostatni, etawopiwat: Pole pod krzywą zależności stężenia etawopiwatu w osoczu od czasu od 0 godzin do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po podaniu IMP (V2/V6)
|
Mierzone w nanogramach godzinowych na mililitr (h*ng/ml).
|
Od 0 do 120 godzin po podaniu IMP (V2/V6)
|
|
tmax, etawopiwat: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia etawopiwatu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po podaniu IMP (V2/V6)
|
Mierzone w godzinach.
|
Od 0 do 120 godzin po podaniu IMP (V2/V6)
|
|
t1/2, etawopiwat: Końcowy okres półtrwania etawopiwatu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po podaniu IMP (V2/V6)
|
Mierzone w godzinach.
|
Od 0 do 120 godzin po podaniu IMP (V2/V6)
|
|
CL/Fetavopivat: Pozorny klirens etawopiwatu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po podaniu IMP (V2/V6)
|
Mierzone w litrach na godzinę (L/h).
|
Od 0 do 120 godzin po podaniu IMP (V2/V6)
|
|
Vz/Fetavopivat: Pozorna objętość dystrybucji etawopiwatu po podaniu pojedynczej dawki na podstawie wartości stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po podaniu IMP (V2/V6)
|
Mierzone w litrach (L).
|
Od 0 do 120 godzin po podaniu IMP (V2/V6)
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od podania IMP w pierwszym dniu do zakończenia wizyty studyjnej (V10)
|
Mierzone jako liczba zdarzeń.
|
Od podania IMP w pierwszym dniu do zakończenia wizyty studyjnej (V10)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN7535-7702
- U1111-1289-2544 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .