Um estudo de pesquisa sobre o efeito dos alimentos no etavopivat em participantes saudáveis
9 de outubro de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo cruzado, de centro único, aberto, randomizado, de dose única para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética do etavopivat em participantes saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito dos alimentos na quantidade de etavopivat na corrente sanguínea de participantes saudáveis.
Os participantes tomarão uma dose oral única de etavopivat após uma refeição rica em gordura (ou seja,
alimentado) e com o estômago vazio (ou seja, em jejum) em duas ocasiões distintas. O estudo durará até 50 dias (incluindo triagem).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- ICON-Salt Lake City
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea.
- Idade entre 18 e 55 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 39,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (ambos incluídos) na triagem.
- Peso corporal maior ou igual a (≥) 40,0 quilogramas (kg) na triagem.
- Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados de sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais clínicos realizados durante a consulta de triagem, conforme julgamento do investigador.
Critério de exclusão:
- Mulher que esteja grávida, amamentando ou que pretenda engravidar ou que esteja em idade fértil e que não utilize métodos contraceptivos adequados.
- Participação (ou seja, consentimento informado assinado) em qualquer outro estudo clínico intervencionista dentro de 30 dias ou 5 vezes a meia-vida do medicamento experimental (ME) anterior (se conhecido), o que for maior antes da triagem.
- Qualquer distúrbio, falta de vontade ou incapacidade que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.
- Uso de produtos de tabaco e nicotina, definidos como qualquer um dos seguintes:
- Usou qualquer produto contendo tabaco ou nicotina nos 90 dias anteriores à triagem,
- Incapaz ou sem vontade de abster-se do uso de qualquer produto que contenha tabaco ou nicotina durante o estudo,
- Teste de nicotina positivo na triagem.
- O participante é incapaz de abster-se ou antecipa o uso de qualquer medicamento conhecido por ser um inibidor ou indutor moderado ou forte das enzimas uridina 5'-difosfo-glucuronosiltransferase (UGT), citocromo P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 ou glicoproteína de permeabilidade (P- gp), incluindo erva de São João, durante 28 dias antes da dosagem e durante todo o estudo.
- O participante não pode abster-se ou antecipar o uso de quaisquer medicamentos ou substâncias proibidas no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência 1: Etavopivat: jejum alimentar
Os participantes receberão uma dose única de Etavopivat com alimentação no período 1 e uma dose única de Etavopivat em jejum no período 2.
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Os participantes receberão dose única de Etavopivat oral em cada período de tratamento.
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Experimental: Sequência 2: Etavopivat: alimentação em jejum
Os participantes receberão uma dose única de Etavopivat em jejum no período 1 e uma dose única de Etavopivat em jejum no período 2.
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Os participantes receberão dose única de Etavopivat oral em cada período de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-inf, etavopivat: Área sob a curva concentração plasmática-tempo de etavopivat desde 0 horas e extrapolada até ao infinito após uma dose única
Prazo: De 0 a 120 horas após a administração do ME (V2/V6)
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Medido em horas, nanogramas por mililitro (h*ng/mL).
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De 0 a 120 horas após a administração do ME (V2/V6)
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Cmax, etavopivat: Concentração plasmática máxima de etavopivat observada após uma dose única
Prazo: De 0 a 120 horas após a administração do ME (V2/V6)
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Medido em nanogramas por mililitro (ng/mL).
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De 0 a 120 horas após a administração do ME (V2/V6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-último, etavopivat: Área sob a curva concentração plasmática de etavopivat-tempo desde 0 horas até ao momento da última concentração quantificável
Prazo: De 0 a 120 horas após a administração do ME (V2/V6)
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Medido em horas, nanogramas por mililitro (h*ng/ml).
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De 0 a 120 horas após a administração do ME (V2/V6)
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tmax, etavopivat: Tempo até a concentração plasmática máxima de etavopivat observada após uma dose única
Prazo: De 0 a 120 horas após a administração do ME (V2/V6)
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Medido em horas.
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De 0 a 120 horas após a administração do ME (V2/V6)
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t1/2, etavopivat: meia-vida terminal do etavopivat após dose única
Prazo: De 0 a 120 horas após a administração do ME (V2/V6)
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Medido em horas.
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De 0 a 120 horas após a administração do ME (V2/V6)
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CL/Fetavopivat: depuração plasmática aparente do etavopivat após dose única
Prazo: De 0 a 120 horas após a administração do ME (V2/V6)
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Medido em litros por hora (L/h).
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De 0 a 120 horas após a administração do ME (V2/V6)
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Vz/Fetavopivat: Volume aparente de distribuição de etavopivat após dose única com base nos valores de concentração plasmática
Prazo: De 0 a 120 horas após a administração do ME (V2/V6)
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Medido em litros (L).
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De 0 a 120 horas após a administração do ME (V2/V6)
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Número de eventos adversos
Prazo: Desde a administração do ME no dia 1 até a conclusão da visita de final do estudo (V10)
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Medido como contagem de eventos.
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Desde a administração do ME no dia 1 até a conclusão da visita de final do estudo (V10)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
6 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN7535-7702
- U1111-1289-2544 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .