Un estudio de investigación sobre el efecto de los alimentos sobre etavopivat en participantes sanos
9 de octubre de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio cruzado, de dosis única, aleatorizado, abierto, de un solo centro para evaluar el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de etavopivat en participantes sanos
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de los alimentos sobre la cantidad de etavopivat en el torrente sanguíneo de participantes sanos.
Los participantes tomarán una dosis oral única de etavopivat después de una comida rica en grasas (es decir,
alimentado) y con el estómago vacío (es decir, en ayunas) en dos ocasiones distintas. El estudio durará hasta 50 días (incluida la detección).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- ICON-Salt Lake City
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino.
- Edad 18-55 años (ambos inclusive) en el momento de la firma del consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 39,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (ambos inclusive) en el momento de la selección.
- Peso corporal mayor o igual a (≥) 40,0 kilogramos (kg) en el momento de la selección.
- Se considera que está generalmente sano según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos adecuados.
- Participación (es decir, consentimiento informado firmado) en cualquier otro estudio clínico de intervención dentro de los 30 días o 5 veces la vida media del medicamento en investigación (IMP) anterior (si se conoce), lo que sea más largo antes de la selección.
- Cualquier trastorno, falta de voluntad o incapacidad, que a juicio del investigador pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
- Uso de tabaco y productos con nicotina, definido como cualquiera de los siguientes:
- Ha consumido cualquier producto que contenga tabaco o nicotina dentro de los 90 días anteriores a la evaluación,
- No poder o no querer abstenerse del uso de cualquier producto que contenga tabaco o nicotina durante todo el estudio,
- Prueba de nicotina positiva en el cribado.
- El participante no puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier fármaco conocido por ser un inhibidor o inductor moderado o fuerte de las enzimas uridina 5'-difosfo-glucuronosiltransferasa (UGT), el citocromo P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 o la glicoproteína de permeabilidad (P- gp), incluida la hierba de San Juan, durante 28 días antes de la dosificación y durante todo el estudio.
- El participante no puede abstenerse ni anticipar el uso de ningún medicamento o sustancia prohibida en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1: Etavopivat: en ayunas
Los participantes recibirán una dosis única de Etavopivat en condiciones de alimentación en el período 1 y una dosis única de Etavopivat en ayunas en el período 2.
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Los participantes recibirán una dosis única de Etavopivat oral en cada período de tratamiento.
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Experimental: Secuencia 2: Etavopivat: alimentación en ayunas
Los participantes recibirán una dosis única de Etavopivat en ayunas en el período 1 y una dosis única de Etavopivat en condiciones de alimentación en el período 2.
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Los participantes recibirán una dosis única de Etavopivat oral en cada período de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-inf, etavopivat: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de etavopivat desde 0 horas y extrapolada al infinito después de una dosis única
Periodo de tiempo: De 0 a 120 horas después de la administración de IMP (V2/V6)
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Medido en horas, nanogramos por mililitro (h*ng/mL).
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De 0 a 120 horas después de la administración de IMP (V2/V6)
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Cmax, etavopivat: concentración plasmática máxima de etavopivat observada después de una dosis única
Periodo de tiempo: De 0 a 120 horas después de la administración de IMP (V2/V6)
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Medido en nanogramos por mililitro (ng/mL).
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De 0 a 120 horas después de la administración de IMP (V2/V6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-última, etavopivat: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de etavopivat desde 0 horas hasta el momento de la última concentración cuantificable
Periodo de tiempo: De 0 a 120 horas después de la administración de IMP (V2/V6)
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Medido en horas, nanogramos por mililitro (h*ng/ml).
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De 0 a 120 horas después de la administración de IMP (V2/V6)
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tmax, etavopivat: tiempo hasta la concentración plasmática máxima de etavopivat observada después de una dosis única
Periodo de tiempo: De 0 a 120 horas después de la administración de IMP (V2/V6)
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Medido en horas.
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De 0 a 120 horas después de la administración de IMP (V2/V6)
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t1/2, etavopivat: vida media terminal de etavopivat después de una dosis única
Periodo de tiempo: De 0 a 120 horas después de la administración de IMP (V2/V6)
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Medido en horas.
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De 0 a 120 horas después de la administración de IMP (V2/V6)
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CL/Fetavopivat: Aclaramiento plasmático aparente de etavopivat después de una dosis única
Periodo de tiempo: De 0 a 120 horas después de la administración de IMP (V2/V6)
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Medido en litros por hora (L/h).
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De 0 a 120 horas después de la administración de IMP (V2/V6)
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Vz/Fetavopivat: volumen aparente de distribución de etavopivat después de una dosis única según los valores de concentración plasmática
Periodo de tiempo: De 0 a 120 horas después de la administración de IMP (V2/V6)
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Medido en litros (L).
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De 0 a 120 horas después de la administración de IMP (V2/V6)
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la administración de IMP el día 1 hasta la finalización de la visita de fin de estudio (V10)
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Medido como recuento de eventos.
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Desde la administración de IMP el día 1 hasta la finalización de la visita de fin de estudio (V10)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN7535-7702
- U1111-1289-2544 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .