Uno studio di ricerca sull'effetto del cibo su Etavopivat in partecipanti sani
9 ottobre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio crossover, monocentrico, in aperto, randomizzato, a dose singola per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di etavopivat in partecipanti sani
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del cibo sulla quantità di etavopivat nel flusso sanguigno di partecipanti sani.
I partecipanti assumeranno una singola dose orale di etavopivat dopo un pasto ricco di grassi (ad es.
nutrito) e a stomaco vuoto (cioè a digiuno) in due occasioni separate. Lo studio durerà fino a 50 giorni (incluso lo screening).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- ICON-Salt Lake City
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina.
- Età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi compresi) al momento della firma del consenso informato.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 39,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (entrambi inclusi) allo screening.
- Peso corporeo maggiore o uguale a (≥) 40,0 chilogrammi (kg) allo screening.
- Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma (ECG) e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, a giudizio dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che sono in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati.
- Partecipazione (ovvero consenso informato firmato) a qualsiasi altro studio clinico interventistico entro 30 giorni o 5 volte l'emivita del precedente medicinale sperimentale (IMP) (se noto), a seconda di quale periodo sia più lungo prima dello screening.
- Qualsiasi disturbo, riluttanza o incapacità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.
- Uso di prodotti a base di tabacco e nicotina, definito come uno dei seguenti:
- Ha utilizzato qualsiasi prodotto contenente tabacco o nicotina nei 90 giorni precedenti lo screening,
- Incapace o riluttante ad astenersi dall'uso di qualsiasi prodotto contenente tabacco o nicotina durante lo studio,
- Test della nicotina positivo allo screening.
- Il partecipante non può astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco noto per essere un inibitore o un induttore moderato o forte degli enzimi uridina 5'-difosfo-glucuronosiltransferasi (UGT), del citocromo P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 o della glicoproteina di permeabilità (P- gp), inclusa l'erba di San Giovanni, per 28 giorni prima della somministrazione e durante lo studio.
- Il partecipante non può astenersi o anticipare l'uso di farmaci o sostanze proibite nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza 1: Etavopivat: a digiuno
I partecipanti riceveranno una singola dose di Etavopivat a stomaco pieno nel periodo 1 e una singola dose di Etavopivat a digiuno nel periodo 2.
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I partecipanti riceveranno una dose singola di Etavopivat orale in ciascun periodo di trattamento.
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Sperimentale: Sequenza 2: Etavopivat: a digiuno
I partecipanti riceveranno una singola dose di Etavopivat a digiuno nel periodo 1 e una singola dose di Etavopivat a stomaco pieno nel periodo 2.
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I partecipanti riceveranno una dose singola di Etavopivat orale in ciascun periodo di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AUC0-inf, etavopivat: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di etavopivat da 0 ore ed estrapolata all'infinito dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo la somministrazione dell'IMP (V2/V6)
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Misurato in nanogrammi di ore per millilitro (h*ng/mL).
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Da 0 a 120 ore dopo la somministrazione dell'IMP (V2/V6)
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Cmax, etavopivat: concentrazione plasmatica massima osservata di etavopivat dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo la somministrazione dell'IMP (V2/V6)
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Misurato in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
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Da 0 a 120 ore dopo la somministrazione dell'IMP (V2/V6)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC0-last, etavopivat: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di etavopivat da 0 ore al momento dell'ultima concentrazione quantificabile
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo la somministrazione dell'IMP (V2/V6)
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Misurato in nanogrammi orari per millilitro (h*ng/ml).
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Da 0 a 120 ore dopo la somministrazione dell'IMP (V2/V6)
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tmax, etavopivat: tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata di etavopivat dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo la somministrazione dell'IMP (V2/V6)
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Misurato in ore.
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Da 0 a 120 ore dopo la somministrazione dell'IMP (V2/V6)
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t1/2, etavopivat: emivita terminale di etavopivat dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo la somministrazione dell'IMP (V2/V6)
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Misurato in ore.
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Da 0 a 120 ore dopo la somministrazione dell'IMP (V2/V6)
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CL/Fetavopivat: clearance plasmatica apparente di etavopivat dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo la somministrazione dell'IMP (V2/V6)
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Misurato in litri per ora (L/h).
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Da 0 a 120 ore dopo la somministrazione dell'IMP (V2/V6)
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Vz/Fetavopivat: volume apparente di distribuzione di etavopivat dopo una dose singola in base ai valori di concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo la somministrazione dell'IMP (V2/V6)
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Misurato in litri (L).
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Da 0 a 120 ore dopo la somministrazione dell'IMP (V2/V6)
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla somministrazione dell'IMP il giorno 1 al completamento della visita di fine studio (V10)
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Misurato come conteggio degli eventi.
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Dalla somministrazione dell'IMP il giorno 1 al completamento della visita di fine studio (V10)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
6 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN7535-7702
- U1111-1289-2544 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .