Tutkimustutkimus ruoan vaikutuksesta Etavopivatiin terveillä osallistujilla
torstai 9. lokakuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, crossover-tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi Etavopivatin farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruoan vaikutusta etavopivatin määrään terveiden osallistujien verenkierrossa.
Osallistujat ottavat yhden oraalisen annoksen etavopivaatia rasvaisen aterian jälkeen (esim.
ruokittuina) ja tyhjään vatsaan (eli paastoon) kahdessa eri yhteydessä. Tutkimus kestää jopa 50 päivää (seulonta mukaan lukien).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- ICON-Salt Lake City
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen.
- Ikä 18-55 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi (BMI) 18,5–39,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
- Ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri (≥) 40,0 kilogrammaa (kg) seulonnassa.
- Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG:n ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella tutkijan arvioiden perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
- Osallistuminen (eli allekirjoitettu tietoinen suostumus) mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä tai 5 kertaa edellisen tutkimuslääkkeen (IMP) puoliintumisaika (jos tiedossa) sen mukaan, kumpi on pidempi ennen seulontaa.
- Mikä tahansa häiriö, haluttomuus tai kyvyttömyys, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Tupakka- ja nikotiinituotteiden käyttö, joka määritellään jollakin seuraavista:
- on käyttänyt mitä tahansa tupakkaa tai nikotiinia sisältävää tuotetta 90 päivän aikana ennen seulontaa,
- ei pysty tai halua pidättäytyä tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä koko tutkimuksen ajan,
- Positiivinen nikotiinitesti seulonnassa.
- Osallistuja ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään sellaisen lääkkeen käyttöä, jonka tiedetään olevan kohtalainen tai voimakas uridiini-5'-difosfoglukuronosyylitransferaasi (UGT) -entsyymien, sytokromi P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 tai läpäisevyysglykoproteiinin (P-glykoproteiinin) estäjä tai indusoija gp), mäkikuisma mukaan lukien, 28 päivän ajan ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan.
- Osallistuja ei voi pidättäytyä tai ennakoida tutkimuksessa kiellettyjen lääkkeiden tai aineiden käyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 1: Etavopivat: syöty-paastottu
Osallistujat saavat yhden annoksen Etavopivatia ruokailun aikana jaksossa 1 ja yhden annoksen Etavopivatia paastotilassa jaksossa 2.
|
Osallistujat saavat yhden annoksen oraalista Etavopivatia kullakin hoitojaksolla.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 2: Etavopivat: paasto-ruokittu
Osallistujat saavat kerta-annoksen Etavopivatia paastotilassa kaudella 1 ja kerta-annoksen Etavopivatia ruokailun aikana jaksossa 2.
|
Osallistujat saavat yhden annoksen oraalista Etavopivatia kullakin hoitojaksolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-inf, etavopivat: Etavopivatin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue 0 tunnista ja ekstrapoloitu äärettömään yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0–120 tuntia IMP:n annon jälkeen (V2/V6)
|
Mitattu tunteina nanogrammoina millilitrassa (h*ng/ml).
|
0–120 tuntia IMP:n annon jälkeen (V2/V6)
|
|
Cmax, etavopivat: Suurin havaittu etavopivatin plasmapitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0–120 tuntia IMP:n annon jälkeen (V2/V6)
|
Mitattu nanogrammoina millilitrassa (ng/ml).
|
0–120 tuntia IMP:n annon jälkeen (V2/V6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-last, etavopivat: Etavopivatin plasmapitoisuus-aika -käyrän alla oleva alue 0 tunnista viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan
Aikaikkuna: 0–120 tuntia IMP:n annon jälkeen (V2/V6)
|
Mitattu tunteina nanogrammoina millilitrassa (h*ng/ml).
|
0–120 tuntia IMP:n annon jälkeen (V2/V6)
|
|
tmax, etavopivat: Aika plasman etavopivatin huippupitoisuuteen kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0–120 tuntia IMP:n annon jälkeen (V2/V6)
|
Tunteina mitattuna.
|
0–120 tuntia IMP:n annon jälkeen (V2/V6)
|
|
t1/2, etavopivat: Etavopivatin terminaalinen puoliintumisaika kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0–120 tuntia IMP:n annon jälkeen (V2/V6)
|
Tunteina mitattuna.
|
0–120 tuntia IMP:n annon jälkeen (V2/V6)
|
|
CL/Fetavopivat: Etavopivatin näennäinen plasmapuhdistuma kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0–120 tuntia IMP:n annon jälkeen (V2/V6)
|
Mitattu litraa tunnissa (l/h).
|
0–120 tuntia IMP:n annon jälkeen (V2/V6)
|
|
Vz/Fetavopivat: Etavopivatin näennäinen jakautumistilavuus kerta-annoksen jälkeen plasman pitoisuusarvojen perusteella
Aikaikkuna: 0–120 tuntia IMP:n annon jälkeen (V2/V6)
|
Mitattu litroina (L).
|
0–120 tuntia IMP:n annon jälkeen (V2/V6)
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: IMP:n antamisesta päivänä 1 opintokäynnin loppuun (V10)
|
Tapahtumien lukumääränä mitattuna.
|
IMP:n antamisesta päivänä 1 opintokäynnin loppuun (V10)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN7535-7702
- U1111-1289-2544 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .