18歳から65歳までの軽度喘息患者を対象に、噴射剤HFA-152aからHFA-134aを含む定量吸入器（MDI）を介して投与されたサルブタモールの相対効力を比較する研究
2026年6月19日 更新者：GlaxoSmithKline
フェーズ 1、ランダム化、2 部構成、7 方向クロスオーバー (パート 1) および 7 方向クロスオーバー (パート 2)、アクティブ デバイス盲検、単回投与試験。18 ～ 65 歳の軽度喘息患者を対象に、相対的評価を目的とした。噴射剤 HFA-152a (試験) および HFA-134a (参考) を含む定量吸入器を介して投与されたサルブタモールの効力、メタコリンを介した気管支誘発および全身薬力学効果
研究の主な目的は次のとおりです。
- パート 1: サルブタモール HFA-134a またはサルブタモール HFA を MDI 経由で投与したサルブタモールの有効性 (努力呼気量 (FEV1) [PC20] の少なくとも 20% 低下を引き起こすメタコリンの誘発濃度) に対する用量反応の効力と変動性を特徴付けること軽度喘息の参加者では-152a。
- パート 2: 軽度喘息の参加者にサルブタモール HFA-134a またはサルブタモール HFA-152a を MDI 経由で投与した場合のサルブタモールの有効性 (PC20) に関する用量反応の比較を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：US GSK Clinical Trials Call Center
- 電話番号：877-379-3718
- メール：GSKClinicalSupportHD@gsk.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：EU GSK Clinical Trials Call Center
- 電話番号：+44 (0) 20 89904466
- メール：GSKClinicalSupportHD@gsk.com
研究場所
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Manchester、イギリス、M23 9QZ
- 募集
- GSK Investigational Site
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主任研究者：
- Dave Singh
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コンタクト：
- US GSK Clinical Trials Call Center
- 電話番号：877-379-3718
- メール：GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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コンタクト：
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- 電話番号：+44 (0) 20 8990 4466
- メール：GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性;女性は、妊娠の可能性がある場合もあれば、妊娠の可能性がない場合もあり、閉経後の場合もあります。
- 参加者は審査時の年齢が 18 歳以上 65 歳以下である必要があります。
- スクリーニング時点で体重が 50 kg 以上。
- 6か月以上の喘息の記録された病歴。
スクリーニング来院前の少なくとも12週間、安定した用量で以下の喘息治療薬の1つを受けており、研究期間中は安定した状態を維持すると予想される：
私。短時間作用型β刺激薬（SABA）のみ。 ii. 毎日の維持低用量吸入コルチコステロイド（ICS）（100～250μg/日のプロピオン酸フルチカゾンまたは同等のプラスまたはマイナスSABAとして定義され、研究期間中安定を保つと予想される）。
iii. 毎日の維持低用量 ICS + 長時間作用性ベータ 2 アゴニスト (LABA) 療法 (低用量 ICS は 100-250 μg/日のプロピオン酸フルチカゾンまたは GINA [GINA, 2023] で定義されている同等物として定義) プラスまたはマイナス SABA、研究期間中は安定していると予想されます。
- スクリーニング前の6か月以内に重篤な喘息の増悪がなく、スクリーニング前の12か月間に重篤な喘息の増悪が1回以下である。
- 気管支拡張薬投与前の FEV1 が予測値の 80% 以上（スクリーニング時）
- スクリーニング時のメタコリンに対する PC20 が 8 mg/mL 以下。
- 女性参加者は、妊娠中または授乳中でなく、非妊娠可能性女性（WONCBP）または ii． 妊娠の可能性 (WOCBP) があり、非常に効果的な避妊法を使用している女性です。
- インフォームド・コンセントフォームおよびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームド・コンセントを与えることができる。
- 研究開始前12ヶ月以内にタバコ含有製品を使用しておらず、総パック年歴が10パック年以下の非喫煙者。
除外基準:
医学的状態
- -生命を脅かす喘息の病歴、または研究者の見解では不安定な喘息。
- 呼吸器疾患の病歴：気胸、肺線維症、気管支肺異形成、慢性気管支炎、嚢胞性線維症、気管支拡張症、間質性肺疾患、肺気腫、慢性閉塞性肺疾患、結核、またはその他の呼吸器異常を含む（ただしこれらに限定されない）。喘息。
- 無症状の胆石。
- 研究者の意見において、研究参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または研究中に疾患が悪化した場合に研究分析に影響を与える可能性がある、血液疾患、神経疾患、精神疾患、またはその他の疾患の病歴または現在の証拠。
- 最近の眼科手術や、（勢いよく息を吐き出すことによって引き起こされる）頭蓋内圧が上昇したその他の症状は有害です。
- 重症筋無力症の治療などのため、コリンエステラーゼ阻害薬を現在使用している。
- -最初の投与日の前12か月以内に4つを超える新しい化学物質に曝露された、または研究開始から30日以内の臨床研究への参加、またはそれが長い場合は治験薬の5半減期以内。
- 現在または過去 15 日間に夜勤をしていた参加者。
- 研究前の6か月以内の定期的なアルコール摂取は、週平均摂取量が男性で21ユニット以上、女性で14ユニット以上と定義されています。
- スクリーニング時または-1日目で乱用薬物（テトラヒドロカンナビノールを含む）の検査結果が陽性。
- 研究開始前12か月以内の可燃性タバコ製品および不燃性ニコチン送達システム（紙巻きタバコ、葉巻、パイプ、および「電子タバコ」に使用される材料を含む）の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1
パート 1 は、7 つの治療、7 期間のクロスオーバー評価で構成され、すべての参加者が以下の治療を 1 回受け、事前に指定されたさまざまなシーケンスにランダム化されます。
各治療期間は最短で 2 日間、最長で 7 日間のメタコリンの休薬期間で区切られます。 |
100、200、または 400 μg の単回投与を 20 秒間隔で 1、2、または 4 × 100 μg の作動（exvalve）として行います。
100、200、または 400 μg の単回投与を、20 秒間隔で 1、2、または 4 × 100 μg の作動（exvalve）として行います。
プラセボ HFA-152a 懸濁液またはプラセボ HFA-134a 懸濁液を 20 秒間隔で 1 回投与します。
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実験的：Part 2
Part 2 will consist of a 7 treatment, 7-way cross-over with all participants receiving the following treatments given once, randomized to varying pre-specified sequences of:
A minimum of a 3-day and maximum of a 7-day methacholine washout will separate each treatment period. |
100、200、または 400 μg の単回投与を 20 秒間隔で 1、2、または 4 × 100 μg の作動（exvalve）として行います。
100、200、または 400 μg の単回投与を、20 秒間隔で 1、2、または 4 × 100 μg の作動（exvalve）として行います。
プラセボ HFA-152a 懸濁液またはプラセボ HFA-134a 懸濁液を 20 秒間隔で 1 回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Part 1 & Part 2: Provocative concentration of methacholine causing at least a 20% fall in FEV1 (PC20)
時間枠：Up to 11 weeks
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Up to 11 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Part 1 & Part 2: Peak QTc Interval
時間枠：Up to 11 weeks
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Up to 11 weeks
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Part 1 & Part 2: Peak Heart Rate (HR)
時間枠：Up to 11 weeks
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Up to 11 weeks
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Part 1 & Part 2: Minimum Serum Potassium
時間枠：Up to 11 weeks
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Up to 11 weeks
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Part 1: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
時間枠：Up to 11 weeks
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Up to 11 weeks
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Part 1: Time to Reach Cmax (Tmax)
時間枠：Up to 11 weeks
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Up to 11 weeks
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Part 1: Area Under the Plasma Concentration-time Curve up to Last Time With Concentrations Above the Lower Limit of Quantification (LLOQ) (AUC[0-last])
時間枠：Up to 11 weeks
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Up to 11 weeks
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Part 1 & Part 2: Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Up to 11 weeks
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Up to 11 weeks
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Part 1 & Part 2: Absolute Values for 12-lead Electrocardiogram (ECG) Recording of HR
時間枠：Up to 11 weeks
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Up to 11 weeks
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Part 1 & Part 2: Absolute Values for 12-lead ECGs Recording of Intervals
時間枠：Up to 11 weeks
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Intervals recorded: - PR. - QRS. - QT. - QTc
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Up to 11 weeks
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Part 1 & Part 2: Change from Baseline for Post-dose 12-lead ECGs Recording of HR
時間枠：Baseline and up to 11 weeks
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The 3 predose measures will be recorded and will be averaged for HR to derive 1 baseline value.
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Baseline and up to 11 weeks
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Part 1 & Part 2: Change from Baseline for Post-dose 12-lead ECGs Recording of Intervals
時間枠：Up to 11 weeks
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The 3 predose measures will be recorded and will be averaged for QTc interval to derive 1 baseline value.
Intervals recorded: - PR. - QRS. - QT. - QTc
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Up to 11 weeks
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Part 1 & Part 2: Number of Participants with Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Parameters
時間枠：Up to 11 weeks
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Up to 11 weeks
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Part 1 & Part 2: Absolute Values of Vital Signs (Systolic and Diastolic Blood Pressure)
時間枠：Up to 11 weeks
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Up to 11 weeks
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Part 1 & Part 2: Absolute Values of Vital Signs (Pulse Rate)
時間枠：Up to 11 weeks
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Up to 11 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月14日
一次修了 (推定)
2027年2月26日
研究の完了 (推定)
2027年2月26日
試験登録日
最初に提出
2024年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月23日
最初の投稿 (実際)
2024年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月19日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 219729
- 2024-511220-14 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個人の患者レベルのデータ (IPD) および資格のある研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。
GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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