En undersøgelse for at sammenligne den relative styrke af salbutamol administreret via inhalatorer med målte doser (MDI) indeholdende drivmidler HFA-152a med HFA-134a hos milde astmatikere i alderen 18 til 65 inklusive

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde; kvinder kan være i den fødedygtige alder, i den fødedygtige alder eller være postmenopausale.
2. Deltageren skal være 18 til 65 år inkl. på screeningstidspunktet.
3. ≥50 kg på screeningstidspunktet.
4. Dokumenteret astmahistorie ≥ 6 måneder.

5. Modtagelse af 1 af følgende astmabehandlinger i en stabil dosis i mindst 12 uger før screeningsbesøget og forventes at forblive stabil i hele undersøgelsens varighed:

   jeg. Kun korttidsvirkende beta-agonist (SABA). ii. Daglig vedligeholdelse lavdosis inhalerede kortikosteroider (ICS) (defineret som 100-250 μg/dag fluticasonpropionat eller tilsvarende plus eller minus SABA, som forventes at forblive stabilt i hele undersøgelsens varighed.

   iii. Daglig vedligeholdelse lavdosis ICS + langtidsvirkende beta-2 agonist (LABA) terapi (lavdosis ICS defineret som 100-250 μg/dag fluticasonpropionat eller tilsvarende som defineret af GINA [GINA, 2023]) plus eller minus SABA, som forventes at forblive stabil i hele undersøgelsens varighed.

6. Ingen alvorlige astma-eksacerbationer inden for 6 måneder før screening og ≤ 1 alvorlig exacerbation i løbet af de 12 måneder før screening.
7. Præbronkodilatator FEV1 ≥80 % af forudsagt ved screening
8. PC20 til metacholin på ≤8 mg/ml, ved screening.
9. En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og er en kvinde eller kvinde i ikke-fertil alder (WONCBP) ELLER ii. Er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv.
10. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke og i denne protokol.
11. Ikke-rygere, som ikke har brugt tobaksholdige produkter inden for 12 måneder før studiestart, og med en samlet pakkeårshistorie på ≤10 pakkeår.

Ekskluderingskriterier:

1. Medicinske forhold

   1. En historie med livstruende astma eller astma, der er ustabil efter efterforskerens mening.
   2. En historie med luftvejssygdomme, der omfatter (men ikke begrænset til): pneumothorax, lungefibrotisk sygdom, bronkopulmonal dysplasi, kronisk bronkitis, cystisk fibrose, bronkiektasi, interstitiel lungesygdom, emfysem, kronisk obstruktiv lungesygdom, tuberkulose eller andet end respiratoriske abnormiteter astma.
   3. Asymptomatiske galdesten.
   4. Anamnese eller aktuelle beviser for hæmatologiske, neurologiske, psykiatriske eller andre sygdomme, som efter investigatorens mening ville bringe deltageren i fare gennem deltagelse i undersøgelsen, eller ville påvirke undersøgelsesanalyserne, hvis sygdommen forværres under undersøgelsen.
   5. Nylig øjenoperation eller enhver anden tilstand, hvor forhøjet intrakranielt tryk (forårsaget af kraftig udånding) ville være skadeligt.
   6. Nuværende brug af cholinesterasehæmmer medicin, f.eks. til behandling af myasthenia gravis.
2. Eksponering for mere end 4 nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag eller deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter studiestart eller 5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet, hvis det er længere.
3. Deltagere, der i øjeblikket eller inden for de seneste 15 dage har arbejdet nattevagt.
4. Regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder før undersøgelsen defineret som: et gennemsnitligt ugentligt indtag på >21 enheder for mænd eller >14 enheder for kvinder.
5. Et positivt testresultat for misbrug af stoffer (inklusive tetrahydrocannabinol) ved screening eller dag -1.
6. Brug af brændbare tobaksprodukter og ikke-brændbare nikotinleveringssystemer, inklusive cigaretter, cigarer, piber og materialer, der bruges til at "dampe" inden for 12 måneder før starten af ​​undersøgelsen.