Uno studio per confrontare la potenza relativa del salbutamolo somministrato tramite inalatori a dose prescritta (MDI) contenenti propellenti da HFA-152a a HFA-134a in soggetti asmatici lievi di età compresa tra 18 e 65 anni compresi

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina; le femmine possono essere potenzialmente fertili, non fertili o in postmenopausa.
2. Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni compresi al momento dello screening.
3. ≥50 kg, al momento dello screening.
4. Anamnesi documentata di asma ≥ 6 mesi.

5. Ricevere 1 dei seguenti trattamenti per l'asma, a una dose stabile, per almeno 12 settimane prima della visita di screening e si prevede che rimanga stabile per la durata dello studio:

   io. Solo beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA). ii. Mantenimento giornaliero di corticosteroidi inalatori a bassa dose (ICS) (definiti come 100-250 μg/die di fluticasone propionato o equivalente più o meno SABA), che si prevede rimangano stabili per la durata dello studio.

   iii. Terapia di mantenimento giornaliero con ICS a bassa dose + terapia con beta-2 agonisti a lunga durata d'azione (LABA) (ICS a bassa dose definiti come 100-250 μg/die di fluticasone propionato o equivalente come definito da GINA [GINA, 2023]) più o meno SABA, che si prevede rimanga stabile per tutta la durata dello studio.

6. Nessuna riacutizzazione grave dell'asma nei 6 mesi precedenti lo screening e ≤ 1 riacutizzazione grave durante i 12 mesi precedenti lo screening.
7. FEV1 pre-broncodilatatore ≥ 80% del previsto, allo screening
8. PC20 alla metacolina ≤8 mg/mL, allo screening.
9. Una partecipante donna può partecipare se non è incinta o non sta allattando ed è una donna o una donna in età non fertile (WONCBP) OPPURE ii. È una donna in età fertile (WOCBP) e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace.
10. In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel presente protocollo.
11. Non fumatori che non hanno utilizzato prodotti contenenti tabacco nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio e con una storia totale di pacchetti-anno pari a ≤10 pacchetti-anno.

Criteri di esclusione:

1. Condizioni mediche

   1. Una storia di asma pericolosa per la vita o di asma instabile secondo l'opinione dello sperimentatore.
   2. Una storia di malattie respiratorie che includa (ma non limitata a): pneumotorace, malattia fibrotica polmonare, displasia broncopolmonare, bronchite cronica, fibrosi cistica, bronchiectasie, malattia polmonare interstiziale, enfisema, malattia polmonare ostruttiva cronica, tubercolosi o altre anomalie respiratorie diverse da asma.
   3. Calcoli biliari asintomatici.
   4. Storia o evidenza attuale di malattie ematologiche, neurologiche, psichiatriche o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero a rischio il partecipante attraverso la partecipazione allo studio o influenzerebbero le analisi dello studio se la malattia si aggrava durante lo studio.
   5. Recente intervento chirurgico agli occhi o qualsiasi altra condizione in cui l'aumento della pressione intracranica (causata da un'espirazione forzata) sarebbe dannoso.
   6. Uso attuale di farmaci inibitori della colinesterasi, ad esempio per il trattamento della miastenia grave.
2. Esposizione a più di 4 nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione o partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni dall'inizio dello studio o 5 emivite del farmaco in studio se più lunghe.
3. I partecipanti che attualmente o negli ultimi 15 giorni hanno lavorato nei turni di notte.
4. Consumo regolare di alcol nei 6 mesi precedenti lo studio definito come: un'assunzione media settimanale di >21 unità per i maschi o >14 unità per le femmine.
5. Un risultato positivo del test per le droghe d'abuso (incluso il tetraidrocannabinolo) allo screening o al giorno -1.
6. Uso di prodotti del tabacco combustibili e sistemi di somministrazione di nicotina non combustibili, compresi sigarette, sigari, pipe e materiali utilizzati per "svapare" entro 12 mesi prima dell'inizio dello studio.