이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

18~65세의 경증 천식 환자에게 추진제 HFA-152a와 HFA-134a를 함유한 정량 흡입기(MDI)를 통해 투여된 살부타몰의 상대적 효능을 비교하기 위한 연구

2026년 6월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline

상대 평가를 위한 18~65세의 경증 천식 환자에 대한 1상, 무작위, 2부분, 7방향 교차(1부) 및 7방향 교차(2부), 능동 장치 맹검, 단일 용량 연구 메타콜린 기관지 유발 및 전신 약력학적 효과를 통해 추진제 HFA-152a(테스트) 및 HFA-134a(참조)를 포함하는 정량 흡입기를 통해 투여되는 살부타몰의 효능

연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  • 파트 1: 살부타몰 HFA-134a 또는 살부타몰 HFA와 함께 MDI를 통해 투여된 살부타몰의 효능(강제 호기량(FEV1)[PC20]의 최소 20% 감소를 유발하는 메타콜린의 유발 농도)에 대한 용량 반응의 효능 및 가변성을 특성화합니다. 경미한 천식이 있는 참가자의 경우 -152a.
  • 파트 2: 경증 천식이 있는 참가자에게 살부타몰 HFA-134a 또는 살부타몰 HFA-152a와 함께 MDI를 통해 투여될 때 살부타몰의 효능(PC20)에 대한 비교 용량 반응을 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Manchester, 영국, M23 9QZ
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Dave Singh
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성; 여성은 가임 가능성이 있거나, 가임 가능성이 없거나, 폐경기 이후일 수 있습니다.
  2. 참가자는 심사 당시 18~65세여야 합니다.
  3. 선별 당시 ≥50kg.
  4. 6개월 이상의 천식 병력이 기록되어 있습니다.

  5. 스크리닝 방문 전 최소 12주 동안 다음 중 1가지 천식 치료를 안정적인 용량으로 받고 연구 기간 동안 안정적인 상태를 유지할 것으로 예상되는 경우:

    나. 단기 작용 베타 작용제(SABA)만 해당됩니다. ii. 매일 유지 관리 저용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)(100-250μg/일 플루티카손 프로피오네이트 또는 이에 상응하는 플러스 또는 마이너스 SABA로 정의되며 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.

    iii. 일일 유지 관리 저용량 ICS + 지속성 베타-2 작용제(LABA) 요법(100~250μg/일 플루티카손 프로피오네이트로 정의된 저용량 ICS 또는 GINA[GINA, 2023]에서 정의한 것과 동등한 수준) + 또는 - SABA, 이는 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.

  6. 스크리닝 전 6개월 이내에 심각한 천식 악화가 없고 스크리닝 전 12개월 동안 1회 이하의 심각한 천식 악화.
  7. 기관지 확장제 투여 전 FEV1 선별검사 시 예측치의 80% 이상
  8. 스크리닝 시 PC20 대 메타콜린 ≤8mg/mL.
  9. 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며, 가임 여성(WONCBP)인 경우 참가할 수 있습니다. 또는 ii. 가임기 여성(WOCBP)이며 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 있습니다.
  10. 사전 동의 양식과 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  11. 연구 시작 전 12개월 이내에 담배 함유 제품을 사용하지 않았으며 총 갑년 이력이 10갑년 이하인 비흡연자.

제외 기준:

  1. 건강 상태

    1. 생명을 위협하는 천식 또는 조사자의 의견으로는 불안정한 천식의 병력.
    2. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 호흡기 질환의 병력: 기흉, 폐 섬유증, 기관지폐 이형성증, 만성 기관지염, 낭성 섬유증, 기관지 확장증, 간질성 폐 질환, 폐기종, 만성 폐쇄성 폐 질환, 결핵 또는 기타 호흡기 이상 천식.
    3. 무증상 담석.
    4. 연구자의 견해로 연구 참여를 통해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병이 악화되는 경우 연구 분석에 영향을 미칠 수 있는 혈액학적, 신경학적, 정신학적 또는 기타 질병의 병력 또는 현재 증거.
    5. 최근 안과 수술이나 두개내압 상승(강한 호기로 인해 발생)이 있는 기타 상태는 해로울 수 있습니다.
    6. 예를 들어 중증 근무력증 치료를 위한 콜린에스테라제 억제제 약물의 현재 사용.
  2. 첫 투여일 전 12개월 이내에 4가지 이상의 새로운 화학물질에 노출되거나 연구 시작 후 30일 이내에 임상 연구에 참여하거나 연구 약물의 반감기가 5배 더 긴 경우.
  3. 현재 또는 지난 15일 동안 야간 근무를 한 적이 있는 참가자입니다.
  4. 연구 전 6개월 이내에 정기적인 알코올 소비는 남성의 경우 평균 주당 섭취량이 21단위 이상, 여성의 경우 14단위 이상으로 정의됩니다.
  5. 스크리닝 또는 -1일차에 남용 약물(테트라하이드로칸나비놀 포함)에 대한 양성 테스트 결과.
  6. 연구 시작 전 12개월 이내에 담배, 시가, 파이프 및 "베이프"에 사용된 재료를 포함한 가연성 담배 제품 및 불연성 니코틴 전달 시스템의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 부

파트 1은 7개 치료, 7개 기간 교차 평가로 구성되며 모든 참가자는 다음 치료를 한 번 받고 사전 지정된 다양한 순서에 무작위로 배정됩니다.

  • 제로 용량(salbutamol HFA-134a 및 salbutamol HFA-152a 모두의 위약)
  • 100μg 살부타몰 HFA-134a
  • 200μg 살부타몰 HFA-134a
  • 400μg 살부타몰 HFA-134a
  • 100μg 살부타몰 HFA-152a
  • 200μg 살부타몰 HFA-152a
  • 400μg 살부타몰 HFA-152a

최소 2일에서 최대 7일간의 메타콜린 세척은 각 치료 기간을 분리합니다.
의약품: 살부타몰 HFA-152a
100, 200 또는 400 μg의 단일 용량을 20초 간격으로 1, 2 또는 4 x 100 μg 작동(탈출)으로 제공합니다.
의약품: 살부타몰 HFA-134a
100, 200 또는 400 μg의 단일 용량을 20초 간격으로 1, 2 또는 4 x 100 μg 작동(탈출)으로 제공합니다.
의약품: 위약
단일 위약 HFA-152a 현탁액 또는 위약 HFA-134a 현탁액 용량은 20초 간격으로 제공됩니다.
실험적: Part 2

Part 2 will consist of a 7 treatment, 7-way cross-over with all participants receiving the following treatments given once, randomized to varying pre-specified sequences of:

  • Zero dose (placebo of both salbutamol HFA-134a and salbutamol HFA-152a)
  • 100 μg salbutamol HFA-134a
  • 200 μg salbutamol HFA-134a
  • 400 μg salbutamol HFA-134a
  • 100 μg salbutamol HFA-152a
  • 200 μg salbutamol HFA-152a
  • 400 μg salbutamol HFA-152a

A minimum of a 3-day and maximum of a 7-day methacholine washout will separate each treatment period.
의약품: 살부타몰 HFA-152a
100, 200 또는 400 μg의 단일 용량을 20초 간격으로 1, 2 또는 4 x 100 μg 작동(탈출)으로 제공합니다.
의약품: 살부타몰 HFA-134a
100, 200 또는 400 μg의 단일 용량을 20초 간격으로 1, 2 또는 4 x 100 μg 작동(탈출)으로 제공합니다.
의약품: 위약
단일 위약 HFA-152a 현탁액 또는 위약 HFA-134a 현탁액 용량은 20초 간격으로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Part 1 & Part 2: Provocative concentration of methacholine causing at least a 20% fall in FEV1 (PC20)
기간: Up to 11 weeks
Up to 11 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Part 1 & Part 2: Peak QTc Interval
기간: Up to 11 weeks
Up to 11 weeks
Part 1 & Part 2: Peak Heart Rate (HR)
기간: Up to 11 weeks
Up to 11 weeks
Part 1 & Part 2: Minimum Serum Potassium
기간: Up to 11 weeks
Up to 11 weeks
Part 1: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
기간: Up to 11 weeks
Up to 11 weeks
Part 1: Time to Reach Cmax (Tmax)
기간: Up to 11 weeks
Up to 11 weeks
Part 1: Area Under the Plasma Concentration-time Curve up to Last Time With Concentrations Above the Lower Limit of Quantification (LLOQ) (AUC[0-last])
기간: Up to 11 weeks
Up to 11 weeks
Part 1 & Part 2: Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Up to 11 weeks
Up to 11 weeks
Part 1 & Part 2: Absolute Values for 12-lead Electrocardiogram (ECG) Recording of HR
기간: Up to 11 weeks
Up to 11 weeks
Part 1 & Part 2: Absolute Values for 12-lead ECGs Recording of Intervals
기간: Up to 11 weeks
Intervals recorded: - PR. - QRS. - QT. - QTc
Up to 11 weeks
Part 1 & Part 2: Change from Baseline for Post-dose 12-lead ECGs Recording of HR
기간: Baseline and up to 11 weeks
The 3 predose measures will be recorded and will be averaged for HR to derive 1 baseline value.
Baseline and up to 11 weeks
Part 1 & Part 2: Change from Baseline for Post-dose 12-lead ECGs Recording of Intervals
기간: Up to 11 weeks
The 3 predose measures will be recorded and will be averaged for QTc interval to derive 1 baseline value. Intervals recorded: - PR. - QRS. - QT. - QTc
Up to 11 weeks
Part 1 & Part 2: Number of Participants with Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Parameters
기간: Up to 11 weeks
Up to 11 weeks
Part 1 & Part 2: Absolute Values of Vital Signs (Systolic and Diastolic Blood Pressure)
기간: Up to 11 weeks
Up to 11 weeks
Part 1 & Part 2: Absolute Values of Vital Signs (Pulse Rate)
기간: Up to 11 weeks
Up to 11 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 26일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 219729
  • 2024-511220-14 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다. 액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다