Исследование по сравнению относительной эффективности сальбутамола, вводимого с помощью дозированных ингаляторов (MDI), содержащих пропелленты HFA-152a и HFA-134a, у больных астмой легкой степени тяжести в возрасте от 18 до 65 лет включительно

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина; женщины могут иметь детородный потенциал, недетородный потенциал или находиться в постменопаузе.
2. Возраст участника на момент прохождения отбора должен быть от 18 до 65 лет включительно.
3. ≥50 кг на момент скрининга.
4. Документированный анамнез астмы ≥ 6 месяцев.

5. Получение 1 из следующих препаратов для лечения астмы в стабильной дозе в течение как минимум 12 недель до скринингового визита, и ожидается, что она останется стабильной на протяжении всего исследования:

   я. Только бета-агонисты короткого действия (SABA). ii. Ежедневные поддерживающие низкие дозы ингаляционных кортикостероидов (ИГКС) (определяемые как 100–250 мкг/день флутиказона пропионата или его эквивалента плюс или минус БАК, которая, как ожидается, будет оставаться стабильной на протяжении всего исследования.

   iii. Ежедневная поддерживающая терапия низкими дозами ICS + бета-2-агонистами длительного действия (LABA) (низкие дозы ICS, определяемые как 100–250 мкг/день флутиказона пропионата или его эквивалент по определению GINA [GINA, 2023]) плюс или минус SABA, ожидается, что он останется стабильным на протяжении всего исследования.

6. Отсутствие тяжелых обострений астмы в течение 6 месяцев до скрининга и <1 тяжелого обострения в течение 12 месяцев до скрининга.
7. Пребронхолитический ОФВ1 ≥80% от прогнозируемого при скрининге
8. PC20 к метахолину ≤8 мг/мл при скрининге.
9. Участница женского пола имеет право на участие, если она не беременна и не кормит грудью, а также является женщиной или женщиной недетородного потенциала (WONCBP) ИЛИ ii. Является ли женщина детородного потенциала (WOCBP) и использует высокоэффективный метод контрацепции.
10. Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия и в настоящем протоколе.
11. Некурящие, которые не употребляли никаких табачных изделий в течение 12 месяцев до начала исследования и с общим стажем курения в пачках менее 10 лет.

Критерий исключения:

1. Медицинские условия

   1. Опасная для жизни астма в анамнезе или астма, которая, по мнению исследователя, нестабильна.
   2. Респираторные заболевания в анамнезе, включая (но не ограничиваясь): пневмоторакс, фиброз легких, бронхолегочную дисплазию, хронический бронхит, муковисцидоз, бронхоэктазы, интерстициальные заболевания легких, эмфизему, хроническую обструктивную болезнь легких, туберкулез или другие респираторные нарушения, кроме астма.
   3. Бессимптомные желчные камни.
   4. Анамнез или текущие данные о гематологических, неврологических, психиатрических или других заболеваниях, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании или повлиять на анализ исследования, если заболевание обострится во время исследования.
   5. Недавняя операция на глазах или любое другое состояние, при котором повышенное внутричерепное давление (вызванное сильным выдохом) может быть вредным.
   6. Текущее использование препаратов-ингибиторов холинэстеразы, например, для лечения миастении.
2. Воздействие более чем 4 новых химических веществ в течение 12 месяцев до первого дня приема или участие в клиническом исследовании в течение 30 дней с начала исследования или 5 периодов полураспада исследуемого препарата, если он дольше.
3. Участники, которые в настоящее время или в течение последних 15 дней работали в ночную смену.
4. Регулярное употребление алкоголя в течение 6 месяцев до исследования определялось как: среднее еженедельное употребление >21 единицы для мужчин или >14 единиц для женщин.
5. Положительный результат теста на наркотики, вызывающие злоупотребление (включая тетрагидроканнабинол) при скрининге или в день -1.
6. Использование горючих табачных изделий и негорючих систем доставки никотина, включая сигареты, сигары, трубки и материалы, используемые для «парения», в течение 12 месяцев до начала исследования.