Studie k porovnání relativní účinnosti salbutamolu podávaného prostřednictvím inhalátorů s odměřenými dávkami (MDI) obsahujících hnací plyny HFA-152a až HFA-134a u mírných astmatiků ve věku 18 až 65 let včetně

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena; ženy mohou být ve fertilním věku, v neplodném věku nebo v postmenopauzálním věku.
2. Účastník musí být ve věku 18 až 65 let včetně v době promítání.
3. ≥50 kg v době screeningu.
4. Zdokumentovaná anamnéza astmatu ≥ 6 měsíců.

5. Podávání 1 z následujících léčebných terapií astmatu ve stabilní dávce po dobu nejméně 12 týdnů před screeningovou návštěvou a očekává se, že zůstane stabilní po dobu trvání studie:

   i. Pouze krátkodobě působící beta-agonista (SABA). ii. Denní udržovací nízkodávkové inhalační kortikosteroidy (ICS) (definované jako 100-250 μg/den flutikason propionátu nebo ekvivalent plus nebo minus SABA, u kterého se předpokládá, že zůstane stabilní po dobu trvání studie.

   iii. Denní udržovací léčba nízkými dávkami IKS + dlouhodobě působícími beta-2 agonisty (LABA) (nízká dávka IKS definovaná jako 100–250 μg/den flutikason propionátu nebo ekvivalentní, jak je definována GINA [GINA, 2023]) plus nebo mínus SABA, u kterého se očekává, že zůstane stabilní po dobu trvání studie.

6. Žádné těžké exacerbace astmatu během 6 měsíců před screeningem a ≤ 1 těžká exacerbace během 12 měsíců před screeningem.
7. FEV1 před bronchodilatací ≥ 80 % předpokládané hodnoty při screeningu
8. PC20 na metacholin ≤8 mg/ml, při screeningu.
9. Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a je ženou nebo ženou v plodném věku (WONCBP) NEBO ii. Je žena v plodném věku (WOCBP) a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná.
10. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu a v tomto protokolu.
11. Nekuřáci, kteří neužívali žádné tabákové výrobky během 12 měsíců před zahájením studie a s celkovou historií balení za rok ≤ 10 let balení.

Kritéria vyloučení:

1. Zdravotní podmínky

   1. Život ohrožující astma nebo astma v anamnéze, které je podle názoru zkoušejícího nestabilní.
   2. Anamnéza respiračních onemocnění, která zahrnují (ale bez omezení): pneumotorax, plicní fibrotické onemocnění, bronchopulmonální dysplazii, chronickou bronchitidu, cystickou fibrózu, bronchiektázii, intersticiální plicní onemocnění, emfyzém, chronickou obstrukční plicní nemoc, tuberkulózu nebo jiné respirační abnormality než astma.
   3. Asymptomatické žlučové kameny.
   4. Historie nebo současný důkaz hematologických, neurologických, psychiatrických nebo jiných onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vystavily účastníka riziku účastí ve studii nebo by ovlivnily analýzy studie, pokud by se onemocnění během studie zhoršilo.
   5. Nedávná operace oka nebo jakýkoli jiný stav, při kterém by byl zvýšený intrakraniální tlak (způsobený prudkým výdechem) škodlivý.
   6. Současné použití léků inhibitorů cholinesterázy, např. k léčbě myasthenia gravis.
2. Expozice více než 4 novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dávkovacím dnem nebo účast v klinické studii do 30 dnů od zahájení studie nebo 5 poločasů hodnoceného léku, pokud je delší.
3. Účastníci, kteří aktuálně nebo v posledních 15 dnech pracovali na noční směny.
4. Pravidelná konzumace alkoholu během 6 měsíců před studií je definována jako: průměrný týdenní příjem >21 jednotek pro muže nebo >14 jednotek pro ženy.
5. Pozitivní výsledek testu na zneužívání drog (včetně tetrahydrokanabinolu) při screeningu nebo v den -1.
6. Použití hořlavých tabákových výrobků a nehořlavých systémů dodávání nikotinu, včetně cigaret, doutníků, dýmek a materiálů používaných k „vape“ během 12 měsíců před zahájením studie.