Un estudio para comparar la potencia relativa del salbutamol administrado mediante inhaladores de dosis medidas (MDI) que contienen propulsores HFA-152a con HFA-134a en asmáticos leves de 18 a 65 años inclusive

Criterios de inclusión:

1. Masculino o femenino; las mujeres pueden estar en edad fértil, en edad no fértil o posmenopáusicas.
2. El participante debe tener entre 18 y 65 años inclusive, en el momento de la evaluación.
3. ≥50 kg, en el momento del cribado.
4. Historia documentada de asma ≥ 6 meses.

5. Recibir uno de los siguientes tratamientos para el asma, en una dosis estable, durante al menos 12 semanas antes de la visita de selección y se prevé que permanezca estable durante la duración del estudio:

   i. Solo betaagonistas de acción corta (SABA). ii. Corticosteroides inhalados (ICS) de dosis baja de mantenimiento diario (definidos como 100-250 μg/día de propionato de fluticasona o equivalente más o menos SABA que se prevé que permanezca estable durante la duración del estudio).

   III. ICS de mantenimiento diario en dosis bajas + terapia con agonistas beta-2 de acción prolongada (LABA) (ICS en dosis bajas definidas como 100-250 μg/día de propionato de fluticasona o equivalente según lo definido por GINA [GINA, 2023]) más o menos SABA, que se prevé que permanezca estable durante la duración del estudio.

6. Sin exacerbaciones graves del asma en los 6 meses anteriores a la selección y ≤1 exacerbación grave durante los 12 meses anteriores a la selección.
7. FEV1 prebroncodilatador ≥80% del previsto, en el momento del cribado
8. PC20 a metacolina de ≤8 mg/mL, en el momento de la selección.
9. Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando, y es una mujer o una mujer en edad fértil (WONCBP) O ii. Es una mujer en edad fértil (WOCBP) y utiliza un método anticonceptivo que es altamente efectivo.
10. Capaz de otorgar un consentimiento informado firmado que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado y en este protocolo.
11. No fumadores que no hayan consumido ningún producto que contenga tabaco en los 12 meses anteriores al inicio del estudio y con un historial total de paquetes-año de ≤10 paquetes-año.

Criterio de exclusión:

1. Condiciones médicas

   1. Antecedentes de asma potencialmente mortal o asma inestable en opinión del investigador.
   2. Antecedentes de enfermedades respiratorias que incluyen (pero no se limitan a): neumotórax, enfermedad fibrótica pulmonar, displasia broncopulmonar, bronquitis crónica, fibrosis quística, bronquiectasias, enfermedad pulmonar intersticial, enfisema, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, tuberculosis u otras anomalías respiratorias distintas de asma.
   3. Cálculos biliares asintomáticos.
   4. Antecedentes o evidencia actual de enfermedades hematológicas, neurológicas, psiquiátricas u otras que, en opinión del investigador, pondrían al participante en riesgo a través de la participación en el estudio, o afectarían los análisis del estudio si la enfermedad se exacerba durante el estudio.
   5. Cirugía ocular reciente o cualquier otra afección en la que la presión intracraneal elevada (causada por una exhalación fuerte) sería perjudicial.
   6. Uso actual de medicamentos inhibidores de la colinesterasa, por ejemplo, para tratar la miastenia gravis.
2. Exposición a más de 4 nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de administración o participación en un estudio clínico dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio, o 5 vidas medias del fármaco del estudio si es más larga.
3. Participantes que actualmente o en los últimos 15 días hayan trabajado en turnos nocturnos.
4. El consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses anteriores al estudio se definió como: una ingesta semanal promedio de >21 unidades para hombres o >14 unidades para mujeres.
5. Un resultado positivo de la prueba de drogas de abuso (incluido el tetrahidrocannabinol) en la selección o el día -1.
6. Uso de productos de tabaco combustibles y sistemas de administración de nicotina no combustibles, incluidos cigarrillos, puros, pipas y materiales utilizados para "vapear" dentro de los 12 meses anteriores al inicio del estudio.