Tutkimus ponneaineita HFA-152a ja HFA-134a sisältävien annosinhalaattorien (MDI) kautta annetun salbutamolin suhteellisen tehon vertaamiseksi lievillä astmaatikoilla 18–65-vuotiaat mukaan lukien

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies vai nainen; naiset voivat olla hedelmällisessä iässä, ei-hedelmöitysikäisiä tai postmenopausaaleja.
2. Osallistujan tulee olla seulontahetkellä 18-65-vuotias.
3. ≥50 kg, seulontahetkellä.
4. Dokumentoitu astmahistoria ≥ 6 kuukautta.

5. Saat 1 seuraavista astman hoidoista vakaana annoksena vähintään 12 viikon ajan ennen seulontakäyntiä, ja sen odotetaan pysyvän vakaana tutkimuksen ajan:

   i. Vain lyhytvaikutteinen beeta-agonisti (SABA). ii. Päivittäinen ylläpito pieniannoksiset inhaloitavat kortikosteroidit (ICS) (määritelty 100-250 μg/vrk flutikasonipropionaatti tai vastaava plus tai miinus SABA, jonka odotetaan pysyvän vakaana tutkimuksen ajan.

   iii. Päivittäinen ylläpito pieniannoksinen ICS + pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti (LABA) hoito (pieni annoksen ICS määritellään 100-250 μg/vrk flutikasonipropionaattia tai vastaavaa GINA:n [GINA, 2023] määritelmän mukaan) plus tai miinus SABA, jonka odotetaan pysyvän vakaana tutkimuksen ajan.

6. Ei vakavia astman pahenemisvaiheita 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ja ≤1 vakavaa pahenemista seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
7. Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 ≥ 80 % ennustetusta seulonnassa
8. PC20 metakoliiniksi ≤8 mg/ml, seulonnassa.
9. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja on nainen tai nainen, joka ei ole raskaana (WONCBP) TAI ii. Hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
10. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
11. Tupakoimattomat, jotka eivät ole käyttäneet mitään tupakkaa sisältäviä tuotteita 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista ja joiden pakkausvuosi on yhteensä ≤10 pakkausvuotta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Lääketieteelliset olosuhteet

   1. Henkeä uhkaavaa astmaa tai astmaa, joka on tutkijan mielestä epävakaa.
   2. Hengityselinten sairauksien historia, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen): ilmarinta, keuhkofibottinen sairaus, bronkopulmonaalinen dysplasia, krooninen keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus, interstitiaalinen keuhkosairaus, emfyseema, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tuberkuloosi tai muut hengityselinten poikkeavuudet kuin astma.
   3. Oireeton sappikivet.
   4. Aiemmat tai nykyiset todisteet hematologisista, neurologisista, psykiatrisista tai muista sairauksista, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaisivat tutkimusanalyyseihin, jos sairaus pahenee tutkimuksen aikana.
   5. Äskettäinen silmäleikkaus tai mikä tahansa muu tila, jossa kohonnut kallonsisäinen paine (johtuu voimakkaasta uloshengityksestä) olisi haitallista.
   6. Koliiniesteraasi-inhibiittoreiden nykyinen käyttö esim. myasthenia graviksen hoitoon.
2. Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää tai kliiniseen tutkimukseen osallistuminen 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta, tai tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisaikaa, jos se on pidempi.
3. Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä tai viimeisten 15 päivän aikana, ovat työskennelleet yövuoroissa.
4. Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta määritellään seuraavasti: keskimääräinen viikoittainen saanti >21 yksikköä miehillä tai >14 yksikköä naisilla.
5. Positiivinen testitulos huumeiden väärinkäytölle (mukaan lukien tetrahydrokannabinoli) seulonnassa tai päivänä -1.
6. Palavien tupakkatuotteiden ja palamattomien nikotiinin annostelujärjestelmien käyttö, mukaan lukien savukkeet, sikarit, piiput ja "höyrystykseen" käytetyt materiaalit 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.