Badanie porównujące względną siłę działania salbutamolu podawanego za pomocą inhalatorów z odmierzoną dawką (MDI) zawierających propelenty HFA-152a do HFA-134a u pacjentów z łagodną astmą w wieku od 18 do 65 lat włącznie

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna czy kobieta; kobiety mogą być w wieku rozrodczym, nie być w wieku rozrodczym lub być po menopauzie.
2. W momencie projekcji uczestnik musi mieć od 18 do 65 lat włącznie.
3. ≥50 kg w momencie badania przesiewowego.
4. Udokumentowana historia astmy ≥ 6 miesięcy.

5. Otrzymanie 1 z następujących leków na astmę w stałej dawce przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową i oczekuje się, że pozostanie stabilna przez cały czas trwania badania:

   I. Tylko krótko działający beta-agonista (SABA). II. Codzienne leczenie podtrzymujące małymi dawkami wziewnych kortykosteroidów (ICS) (definiowanych jako 100–250 μg/dobę propionianu flutykazonu lub jego odpowiednika plus/minus SABA, który, jak się przewiduje, pozostanie stabilny przez cały czas trwania badania).

   iii. Codzienna podtrzymująca terapia ICS w małych dawkach + terapia długo działającym agonistą beta-2 (LABA) (niskie dawki ICS zdefiniowane jako 100–250 μg/dzień propionianu flutykazonu lub jego odpowiednik zgodnie z definicją GINA [GINA, 2023]) plus lub minus SABA, i oczekuje się, że pozostanie stabilna przez cały czas trwania badania.

6. Brak ciężkich zaostrzeń astmy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i ≤1 ciężkie zaostrzenie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
7. FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥80% wartości należnej w badaniu przesiewowym
8. PC20 do metacholiny ≤8 mg/ml podczas badania przesiewowego.
9. Uczestnik może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią oraz Jest kobietą w wieku niezdolnym do zajścia w ciążę (WONCBP) LUB ii. Jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) i stosującą metodę antykoncepcji o dużej skuteczności.
10. Zdolny do wyrażenia podpisanej świadomej zgody, która obejmuje przestrzeganie wymogów i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody oraz w niniejszym protokole.
11. Osoby niepalące, które nie używały żadnych wyrobów zawierających tytoń w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania i których łączna historia paczek wynosiła ≤10 paczkolat.

Kryteria wyłączenia:

1. Warunki medyczne

   1. Historia astmy zagrażającej życiu lub astmy, która w opinii badacza jest niestabilna.
   2. Choroby układu oddechowego w wywiadzie, w tym między innymi: odma opłucnowa, choroba zwłóknienia płuc, dysplazja oskrzelowo-płucna, przewlekłe zapalenie oskrzeli, mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli, śródmiąższowa choroba płuc, rozedma płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc, gruźlica lub inne nieprawidłowości układu oddechowego inne niż astma.
   3. Bezobjawowe kamienie żółciowe.
   4. Historia lub aktualne dowody na choroby hematologiczne, neurologiczne, psychiatryczne lub inne, które w opinii badacza naraziłyby uczestnika na ryzyko w wyniku udziału w badaniu lub mogłyby wpłynąć na analizy badania, jeśli choroba zaostrzy się w trakcie badania.
   5. Niedawna operacja oka lub jakikolwiek inny stan, w którym podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (spowodowane silnym wydechem) byłoby szkodliwe.
   6. Obecne stosowanie leków będących inhibitorami cholinoesterazy, np. w leczeniu miastenii.
2. Ekspozycja na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania lub udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania lub 5 okresów półtrwania badanego leku, jeśli jest on dłuższy.
3. Uczestnicy, którzy obecnie lub w ciągu ostatnich 15 dni pracowali na nocne zmiany.
4. Regularne spożycie alkoholu w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie definiowano jako: średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek dla mężczyzn lub >14 jednostek dla kobiet.
5. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (w tym tetrahydrokanabinolu) podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
6. Używanie palnych wyrobów tytoniowych i niepalnych systemów dostarczania nikotyny, w tym papierosów, cygar, fajek i materiałów używanych do „vapingu” w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.