Eine Studie zum Vergleich der relativen Wirksamkeit von Salbutamol, das über Dosierinhalatoren (MDI) mit den Treibmitteln HFA-152a bis HFA-134a verabreicht wird, bei leichten Asthmatikern im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich; Frauen können im gebärfähigen Alter, nicht im gebärfähigen Alter oder in der Postmenopause sein.
2. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
3. ≥50 kg zum Zeitpunkt des Screenings.
4. Dokumentierte Asthmageschichte ≥ 6 Monate.

5. Sie erhalten mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Besuch eine der folgenden Asthmabehandlungen in stabiler Dosis und bleiben voraussichtlich für die Dauer der Studie stabil:

   ich. Nur kurzwirksame Beta-Agonisten (SABA). ii. Tägliche Erhaltungsdosis niedrig dosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) (definiert als 100–250 μg/Tag Fluticasonpropionat oder Äquivalent plus oder minus SABA, die voraussichtlich für die Dauer der Studie stabil bleiben wird).

   iii. Tägliche Erhaltungstherapie mit niedrig dosiertem ICS + Therapie mit langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) (niedrig dosiertes ICS definiert als 100–250 μg/Tag Fluticasonpropionat oder Äquivalent gemäß Definition von GINA [GINA, 2023]) plus oder minus SABA, Es wird erwartet, dass dieser Wert über die gesamte Dauer der Studie stabil bleibt.

6. Keine schweren Asthma-Exazerbationen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und ≤ 1 schwere Exazerbation während der 12 Monate vor dem Screening.
7. Präbronchodilatator FEV1 ≥80 % des vorhergesagten Wertes beim Screening
8. PC20 zu Methacholin von ≤8 mg/ml beim Screening.
9. Eine Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine Frau im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) ist ODER ii. Ist eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) und wendet eine hochwirksame Verhütungsmethode an.
10. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der in der Einverständniserklärung und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
11. Nichtraucher, die innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn keine tabakhaltigen Produkte konsumiert haben und deren Gesamtpackungsjahrgeschichte ≤ 10 Packungsjahre beträgt.

Ausschlusskriterien:

1. Krankheiten

   1. Eine Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma oder Asthma, das nach Ansicht des Untersuchers instabil ist.
   2. Eine Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf): Pneumothorax, pulmonale fibrotische Erkrankung, bronchopulmonale Dysplasie, chronische Bronchitis, Mukoviszidose, Bronchiektasie, interstitielle Lungenerkrankung, Emphysem, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Tuberkulose oder andere Atemwegsanomalien als Asthma.
   3. Asymptomatische Gallensteine.
   4. Anamnese oder aktuelle Hinweise auf hämatologische, neurologische, psychiatrische oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen würden oder die Studienanalysen beeinträchtigen würden, wenn sich die Krankheit während der Studie verschlimmert.
   5. Eine kürzlich durchgeführte Augenoperation oder eine andere Erkrankung, bei der ein erhöhter Hirndruck (verursacht durch starkes Ausatmen) schädlich wäre.
   6. Aktuelle Verwendung von Cholinesterase-Hemmern, z. B. zur Behandlung von Myasthenia gravis.
2. Exposition gegenüber mehr als 4 neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn oder 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments, falls diese länger sind.
3. Teilnehmer, die derzeit oder in den letzten 15 Tagen Nachtschichten gearbeitet haben.
4. Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor der Studie ist definiert als: eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von >21 Einheiten für Männer oder >14 Einheiten für Frauen.
5. Ein positives Testergebnis auf Drogen (einschließlich Tetrahydrocannabinol) beim Screening oder am Tag -1.
6. Verwendung von brennbaren Tabakprodukten und nicht brennbaren Nikotinabgabesystemen, einschließlich Zigaretten, Zigarren, Pfeifen und Materialien, die zum „Dampfen“ verwendet werden, innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Studie.