Une étude pour comparer la puissance relative du salbutamol administré via des inhalateurs-doseurs (MDI) contenant des propulseurs HFA-152a au HFA-134a chez des asthmatiques légers âgés de 18 à 65 ans inclus

Critère d'intégration:

1. Mâle ou femelle; les femmes peuvent être en âge de procréer, en âge de procréer ou ménopausées.
2. Le participant doit être âgé de 18 à 65 ans inclus au moment de la sélection.
3. ≥50 kg, au moment du dépistage.
4. Antécédents documentés d'asthme ≥ 6 mois.

5. Recevoir l'un des traitements contre l'asthme suivants, à une dose stable, pendant au moins 12 semaines avant la visite de dépistage et devrait rester stable pendant toute la durée de l'étude :

   je. Bêta-agoniste à courte durée d'action (SABA) uniquement. ii. Corticostéroïdes inhalés (CSI) à faible dose d'entretien quotidien (définis comme 100 à 250 μg/jour de propionate de fluticasone ou équivalent plus ou moins SABA qui devrait rester stable pendant toute la durée de l'étude.

   iii. Traitement d'entretien quotidien par CSI à faible dose + traitement par bêta-2 agoniste à action prolongée (LABA) (CSI à faible dose défini comme 100-250 μg/jour de propionate de fluticasone ou équivalent tel que défini par GINA [GINA, 2023]) plus ou moins SABA, qui devrait rester stable pendant toute la durée de l’étude.

6. Aucune exacerbation sévère de l'asthme dans les 6 mois précédant le dépistage et ≤ 1 exacerbation sévère au cours des 12 mois précédant le dépistage.
7. VEMS pré-bronchodilatateur ≥ 80 % de la valeur prévue, au moment du dépistage
8. PC20 à méthacholine ≤8 mg/mL, lors du dépistage.
9. Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou n'allaite pas, et est une femme en âge de procréer (WONCBP) OU ii. Est une femme en âge de procréer (WOCBP) et utilise une méthode contraceptive très efficace.
10. Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé et dans ce protocole.
11. Non-fumeurs qui n'ont utilisé aucun produit contenant du tabac dans les 12 mois précédant le début de l'étude et avec un antécédent total de paquets-années ≤ 10 paquets-années.

Critère d'exclusion:

1. Les conditions médicales

   1. Des antécédents d'asthme potentiellement mortel ou d'asthme instable de l'avis de l'investigateur.
   2. Des antécédents de maladies respiratoires, notamment (mais sans s'y limiter) : pneumothorax, maladie fibrotique pulmonaire, dysplasie broncho-pulmonaire, bronchite chronique, fibrose kystique, bronchectasie, maladie pulmonaire interstitielle, emphysème, maladie pulmonaire obstructive chronique, tuberculose ou autres anomalies respiratoires autres que asthme.
   3. Calculs biliaires asymptomatiques.
   4. Antécédents ou preuves actuelles de maladies hématologiques, neurologiques, psychiatriques ou autres qui, de l'avis de l'investigateur, mettraient le participant en danger en raison de sa participation à l'étude, ou affecteraient les analyses de l'étude si la maladie s'exacerbe au cours de l'étude.
   5. Une chirurgie oculaire récente ou toute autre condition dans laquelle une pression intracrânienne élevée (causée par une expiration forcée) serait nocive.
   6. Utilisation actuelle de médicaments inhibiteurs de la cholinestérase, par exemple pour traiter la myasthénie grave.
2. Exposition à plus de 4 nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de prise ou participation à une étude clinique dans les 30 jours suivant le début de l'étude, ou 5 demi-vies du médicament à l'étude si cette période est plus longue.
3. Les participants qui sont actuellement ou au cours des 15 derniers jours ont travaillé de nuit.
4. Consommation régulière d'alcool dans les 6 mois précédant l'étude définie comme : une consommation hebdomadaire moyenne de >21 unités pour les hommes ou >14 unités pour les femmes.
5. Un résultat de test positif pour les drogues abusives (y compris le tétrahydrocannabinol) lors du dépistage ou au jour -1.
6. Utilisation de produits du tabac combustibles et de systèmes d'administration de nicotine non combustibles, y compris les cigarettes, les cigares, les pipes et les matériaux utilisés pour « vapoter » dans les 12 mois précédant le début de l'étude.