En studie for å sammenligne den relative styrken til salbutamol administrert via inhalatorer med målte doser (MDI) som inneholder drivmidler HFA-152a med HFA-134a hos milde astmatikere i alderen 18 til 65 år inkludert

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne; kvinner kan være i fertil alder, ikke-ferdige eller postmenopausale.
2. Deltakeren må være 18 til 65 år inkludert på tidspunktet for screening.
3. ≥50 kg, på tidspunktet for screening.
4. Dokumentert astmahistorie ≥ 6 måneder.

5. Får 1 av følgende astmabehandlinger, i en stabil dose, i minst 12 uker før screeningbesøket og forventes å forbli stabil i løpet av studien:

   Jeg. Kun korttidsvirkende beta-agonist (SABA). ii. Daglig vedlikehold lavdose inhalerte kortikosteroider (ICS) (definert som 100-250 μg/dag flutikasonpropionat eller tilsvarende pluss eller minus SABA som forventes å forbli stabilt i løpet av studien.

   iii. Daglig vedlikehold lavdose ICS + langtidsvirkende beta-2 agonist (LABA) terapi (lavdose ICS definert som 100-250 μg/dag flutikasonpropionat eller tilsvarende som definert av GINA [GINA, 2023]) pluss eller minus SABA, som forventes å forbli stabil i løpet av studien.

6. Ingen alvorlige astmaforverringer innen 6 måneder før screening og ≤1 alvorlig forverring i løpet av 12 måneder før screening.
7. Pre-bronkodilatator FEV1 ≥80 % av predikert, ved screening
8. PC20 til metakolin på ≤8 mg/ml, ved screening.
9. En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og er en kvinne eller kvinne med ikke-fertil potensial (WONCBP) ELLER ii. Er en kvinne i fertil alder (WOCBP) og bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv.
10. I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke og i denne protokollen.
11. Ikke-røykere som ikke har brukt tobakksholdige produkter innen 12 måneder før studiestart, og med en total pakkeårshistorie på ≤10 pakkeår.

Ekskluderingskriterier:

1. Medisinsk tilstand

   1. En historie med livstruende astma eller astma som er ustabil etter etterforskerens mening.
   2. En historie med luftveissykdommer som inkluderer (men ikke begrenset til): pneumothorax, lungefibrotisk sykdom, bronkopulmonal dysplasi, kronisk bronkitt, cystisk fibrose, bronkiektasi, interstitiell lungesykdom, emfysem, kronisk obstruktiv lungesykdom, tuberkulose eller annet enn respiratorisk abnormitet astma.
   3. Asymptomatisk gallestein.
   4. Historie eller nåværende bevis på hematologiske, nevrologiske, psykiatriske eller andre sykdommer som etter etterforskerens mening ville sette deltakeren i fare gjennom studiedeltakelse, eller ville påvirke studieanalysene hvis sykdommen forverres i løpet av studien.
   5. Nylig øyeoperasjon eller andre tilstander der økt intrakranielt trykk (forårsaket av kraftig utånding) ville være skadelig.
   6. Nåværende bruk av kolinesterasehemmere, for eksempel for å behandle myasthenia gravis.
2. Eksponering for mer enn 4 nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen eller deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager etter studiestart, eller 5 halveringstider av studiemedikamentet hvis dette er lengre.
3. Deltakere som for øyeblikket eller de siste 15 dagene har jobbet nattskift.
4. Regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder før studien definert som: et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >21 enheter for menn eller >14 enheter for kvinner.
5. Et positivt testresultat for narkotikamisbruk (inkludert tetrahydrocannabinol) ved screening eller dag -1.
6. Bruk av brennbare tobakksprodukter og ikke-brennbare nikotinleveringssystemer, inkludert sigaretter, sigarer, piper og materialer som brukes til å "dampe" innen 12 måneder før studiestart.