Um estudo para comparar a potência relativa do salbutamol administrado por meio de inaladores de dose medida (MDI) contendo propelentes HFA-152a a HFA-134a em asmáticos leves de 18 a 65 anos inclusive

Critério de inclusão:

1. Macho ou fêmea; as mulheres podem ter potencial para engravidar, não ter potencial para engravidar ou estar na pós-menopausa.
2. O participante deve ter entre 18 e 65 anos de idade inclusive, no momento da triagem.
3. ≥50 kg, no momento da triagem.
4. História documentada de asma ≥ 6 meses.

5. Receber 1 dos seguintes tratamentos para asma, em uma dose estável, por pelo menos 12 semanas antes da consulta de triagem e espera-se que permaneça estável durante o estudo:

   eu. Somente beta-agonista de ação curta (SABA). ii. Corticosteroides inalados (ICS) em baixas doses de manutenção diária (definidos como 100-250 μg/dia de propionato de fluticasona ou equivalente mais ou menos SABA, que deverá permanecer estável durante o estudo.

   iii. Terapia diária de manutenção diária com ICS de baixa dose + beta-2 agonista de ação prolongada (LABA) (ICS de baixa dose definido como 100-250 μg/dia de propionato de fluticasona ou equivalente conforme definido por GINA [GINA, 2023]) mais ou menos SABA, que se prevê que permaneça estável durante o estudo.

6. Nenhuma exacerbação grave de asma nos 6 meses anteriores à triagem e ≤1 exacerbação grave durante os 12 meses anteriores à triagem.
7. VEF1 pré-broncodilatador ≥80% do previsto, na triagem
8. PC20 para metacolina ≤8 mg/mL, na triagem.
9. Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e for mulher ou mulher sem potencial para engravidar (WONCBP) OU ii. É uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) e utiliza um método contraceptivo altamente eficaz.
10. Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado e neste protocolo.
11. Não fumantes que não usaram nenhum produto que contenha tabaco nos 12 meses anteriores ao início do estudo e com histórico total de maços-ano de ≤10 maços-ano.

Critério de exclusão:

1. Condições médicas

   1. História de asma com risco de vida ou asma instável na opinião do investigador.
   2. Uma história de doenças respiratórias que inclui (mas não se limita a): pneumotórax, doença fibrótica pulmonar, displasia broncopulmonar, bronquite crônica, fibrose cística, bronquiectasia, doença pulmonar intersticial, enfisema, doença pulmonar obstrutiva crônica, tuberculose ou outras anormalidades respiratórias que não sejam asma.
   3. Cálculos biliares assintomáticos.
   4. História ou evidência atual de doenças hematológicas, neurológicas, psiquiátricas ou outras que, na opinião do investigador, colocariam o participante em risco através da participação no estudo, ou afetariam as análises do estudo se a doença piorasse durante o estudo.
   5. Cirurgia ocular recente ou qualquer outra condição em que o aumento da pressão intracraniana (causado por expiração forçada) possa ser prejudicial.
   6. Uso atual de medicamentos inibidores da colinesterase, por exemplo, para tratar miastenia gravis.
2. Exposição a mais de 4 novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem ou participação em um estudo clínico dentro de 30 dias do início do estudo, ou 5 meias-vidas do medicamento em estudo, se for mais longo.
3. Os participantes que estão atualmente ou nos últimos 15 dias trabalharam no turno noturno.
4. Consumo regular de álcool nos 6 meses anteriores ao estudo definido como: uma ingestão média semanal de >21 unidades para homens ou >14 unidades para mulheres.
5. Um resultado de teste positivo para drogas de abuso (incluindo tetrahidrocanabinol) na triagem ou no Dia -1.
6. Uso de produtos de tabaco combustíveis e sistemas de distribuição de nicotina não combustíveis, incluindo cigarros, charutos, cachimbos e materiais usados ​​para "vapear" nos 12 meses anteriores ao início do estudo.