健康な成人の単回鼻腔内投与後の脳脊髄液中のインスリンレベルの測定 - 中年 (INI-CSF-MA)
2025年11月20日 更新者：HealthPartners Institute
健康な成人の単回鼻腔内投与後の脳脊髄液（CSF）中のインスリンレベルの測定 - 中年
この研究の目的は、糖尿病の治療のためにFDAによって承認された薬であるインスリンが、点鼻スプレーとして（鼻腔内に）送達されたときに脳および脊髄に到達するかどうかを調べることです。 鼻腔内インスリンは、軽度認知障害や認知症などの神経疾患患者の記憶力や気分を改善することが示されていますが、鼻腔内経路を通じて脳を効果的に標的にする能力を裏付けるには、さらなる証拠が必要です。
18人の健康な中年成人が無作為に割り当てられ、40単位のインスリン（「低用量」グループ）、80単位のインスリン（「高用量」グループ）、または生理食塩水（プラセボまたは対照グループ）の単回鼻腔内投与を受ける。 参加者は、研究臨床医による画像ガイド下での腰椎穿刺（脊椎穿刺）を受けます。 脳脊髄液（脳と脊髄を取り囲む液体）と血液のサンプルは、腰椎穿刺中の 5 つの時点で収集されます。1 回目は鼻腔内インスリン投与前、もう 1 回目は鼻腔内インスリン投与後 10、20、30、40 分です。用量が与えられます。 サンプルは、各時点で脳脊髄液および血液中に検出されるインスリンのレベルを決定するために検査されます。 この研究の結果は、鼻腔内投与後のインスリンの脳への到達能力に関する重要な情報を提供するでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55130
- HealthPartners Neuroscience Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象者の年齢は36歳以上、55歳以下です。
- 被験者のBMIが18.5以上24.9以下であるか、放射線科医の裁量により安全に腰椎穿刺を受けることができる
- MOCAスコア≧26
- 被験者は研究の指示や措置に従うために英語を話すことに堪能でなければなりません
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できます
- 女性被験者は、(1) スクリーニング来院時および治療来院時の妊娠検査が陰性である、または (2) 閉経後少なくとも 2 年経過している / 外科的に不妊である必要があります。
除外基準:
- 対象は病歴および/または臨床的に判明した疾患を有している:慢性副鼻腔炎、鼻および/または耳咽頭の手術歴、重度の鼻中隔弯曲および/またはその他の異常。
- 被験者は以下のいずれかの病歴を有する：活動性かつ重大な中枢神経系、精神疾患、肺疾患、心臓血管障害、または研究者が判断した場合、これらが含まれると被験者に安全上のリスクをもたらす可能性があるその他の臨床的に関連する異常。
- 被験者はこの研究から3か月以内に臨床試験調査に参加しました。
- 被験者はインスリンアレルギーを持っています
- 被験者はインスリン依存性糖尿病を患っています
- 被験者は妊娠中または授乳中である
- 研究者の意見によると、脊髄穿刺または腰椎穿刺を妨げるその他の安全因子に対する禁忌
- 研究者が判断した、被験者に安全上のリスクをもたらす可能性があるその他の臨床的に関連する所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量の鼻腔内インスリン
40国際単位の定期的なインスリンを1回鼻腔内投与します。
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40 IUで鼻腔内投与
他の名前：
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実験的：高用量の鼻腔内インスリン
80国際単位の定期的なインスリンを1回鼻腔内投与します。
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80 IUで鼻腔内投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
0.9% 生理食塩水を 1 回鼻腔内投与します。
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プラセボ対照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的なインスリン濃度 - 脳脊髄液
時間枠：鼻腔内投与後 0 ～ 40 分
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5つの時点（インスリン投与前、および投与後10、20、30、40分）で脳脊髄液中で検出されたインスリン濃度。
値はμIU/mLとして報告されます。
値が高いほど、脳脊髄液中のインスリン濃度が高いことを示します。
各時点の濃度（全体および用量別）は、平均 +/- 標準誤差として報告されます。
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鼻腔内投与後 0 ～ 40 分
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インスリン濃度の Cmax - 脳脊髄液
時間枠：鼻腔内投与後 0 ～ 40 分
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CSF インスリン濃度は Cmax (ピーク濃度) によっても報告されます。
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鼻腔内投与後 0 ～ 40 分
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インスリン濃度の Tmax - 脳脊髄液
時間枠：鼻腔内投与後 0 ～ 40 分
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CSF インスリン濃度は Tmax (濃度がピークになる時間) によっても報告されます。
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鼻腔内投与後 0 ～ 40 分
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インスリン濃度の AUC (曲線下面積) - 脳脊髄液
時間枠：鼻腔内投与後 0 ～ 40 分
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CSF インスリン濃度は、AUC (時間 x 濃度として測定される曲線下面積) によっても報告されます。
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鼻腔内投与後 0 ～ 40 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン濃度の AUC (曲線下面積) - 血清
時間枠：鼻腔内投与後 0 ～ 40 分
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血清インスリン濃度は、AUC (時間 x 濃度として測定される曲線下面積) によっても報告されます。
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鼻腔内投与後 0 ～ 40 分
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経時的なインスリン濃度 - 血清
時間枠：鼻腔内投与後 0 ～ 40 分
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5 つの時点 (インスリン投与前、および投与後 10、20、30、40 分) で検出された血中インスリン濃度。
値はμIU/mLで報告されます。
値が高いほど、血中のインスリン濃度が高いことを示します。
各時点の濃度（全体および用量別）は、平均 +/- 標準誤差として報告されます。
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鼻腔内投与後 0 ～ 40 分
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インスリン濃度の Cmax - 血清
時間枠：鼻腔内投与後 0 ～ 40 分
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血清インスリン濃度は Cmax (ピーク濃度) によっても報告されます。
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鼻腔内投与後 0 ～ 40 分
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インスリンの Tmax - 血清
時間枠：鼻腔内投与後 0 ～ 40 分
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血清インスリン濃度は Tmax (濃度がピークになるまでの時間) によっても報告されます。
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鼻腔内投与後 0 ～ 40 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Leah R Hanson, PhD、HealthPartners Institute
- 主任研究者：Kimberly Byrnes, PhD、Uniformed Services University of the Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年8月30日
一次修了 (推定)
2026年2月28日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月23日
最初の投稿 (実際)
2024年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A22-210
- CDMRP-SC220220 (その他の識別子：Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。