- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06434038
Meting van insulineniveaus in het hersenvocht van gezonde volwassenen na een enkele intranasale dosis - middelbare leeftijd (INI-CSF-MA)
Het doel van deze studie is om erachter te komen of insuline, een medicijn dat door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van diabetes mellitus, de hersenen en het ruggenmerg bereikt wanneer het wordt toegediend als een neusspray (intranasaal). Van intranasale insuline is aangetoond dat het het geheugen en de stemming verbetert bij patiënten met neurologische aandoeningen zoals milde cognitieve stoornissen en dementie, maar er is meer bewijs nodig ter ondersteuning van het vermogen om de hersenen effectief te targeten via intranasale routes.
18 gezonde volwassenen van middelbare leeftijd zullen willekeurig worden toegewezen aan een enkele intranasale dosis van 40 eenheden insuline (groep met lage dosis), 80 eenheden insuline (groep met hoge dosis) of zoutoplossing (placebo of controlegroep). Deelnemers zullen een beeldgeleide lumbale punctie (ruggenmergpunctie) ondergaan, uitgevoerd door een onderzoeksarts. Tijdens de lumbaalpunctie worden op 5 tijdstippen monsters van hersenvocht (een vloeistof rond de hersenen en het ruggenmerg) en bloed afgenomen: één keer voorafgaand aan de toediening van intranasale insuline, en opnieuw 10, 20, 30 en 40 minuten na de lumbaalpunctie. dosis wordt gegeven. Er zullen monsters worden getest om op elk tijdstip de hoeveelheid insuline te bepalen die in het hersenvocht en het bloed wordt gedetecteerd. De resultaten van dit onderzoek zullen essentiële informatie verschaffen over het vermogen van insuline om de hersenen te bereiken na intranasale toediening.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is tussen ≥36 en ≤ 55 jaar oud
- De BMI van de proefpersoon ligt tussen >=18,5 en <=24,9, of kan veilig een lumbaalpunctie ondergaan, naar goeddunken van de radioloog
- MOCA-score ≥26
- De proefpersoon moet bekwaam zijn in het spreken van Engels om te voldoen aan de instructies en maatregelen voor het onderzoek
- De proefpersoon kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Vrouwelijke proefpersonen moeten: (1) een negatieve zwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en het behandelbezoek OF (2) ten minste 2 jaar postmenopauzaal/chirurgisch steriel zijn.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een medische voorgeschiedenis en/of klinisch bepaalde aandoeningen: chronische sinusitis, eerdere neus- en/of oto-keelholtechirurgie en ernstig afwijkend septum en/of andere afwijkingen.
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een van de volgende zaken: actief en significant centraal zenuwstelsel, psychiatrische ziekte, long- of cardiovasculaire aandoeningen of enige andere klinisch relevante afwijking waarvan opname een veiligheidsrisico voor de proefpersoon zou opleveren, zoals bepaald door de onderzoeker
- De proefpersoon heeft binnen 3 maanden na dit onderzoek deelgenomen aan een klinisch proefonderzoek.
- Betrokkene heeft een insuline-allergie
- Betrokkene heeft insulineafhankelijke diabetes
- Betrokkene is zwanger of geeft borstvoeding
- Contra-indicatie voor een ruggenmergpunctie of andere veiligheidsfactoren die naar het oordeel van de onderzoeker een lumbaalpunctie uitsluiten
- Elke andere klinisch relevante bevinding die een veiligheidsrisico voor de proefpersoon zou opleveren, zoals bepaald door de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis intranasale insuline
Eén dosis van 40 internationale eenheden reguliere insuline, intranasaal toegediend.
|
Intranasaal toegediend in een dosis van 40 IE
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoge dosis intranasale insuline
Eén dosis van 80 internationale eenheden reguliere insuline, intranasaal toegediend.
|
Intranasaal toegediend in een dosis van 80 IE
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Eén dosis 0,9% zoutoplossing intranasaal toegediend.
|
Placebo-controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van insuline in de loop van de tijd - Hersenvocht
Tijdsspanne: 0-40 minuten na intranasale toediening
|
Insulineconcentratie gedetecteerd in hersenvocht op 5 tijdstippen (dosis vóór insuline; en 10, 20, 30, 40 minuten na dosis).
Waarden worden gerapporteerd als μIU/ml.
Hogere waarden duiden op een grotere concentratie insuline in het hersenvocht.
Concentraties voor elk tijdstip (totaal en per dosis) worden gerapporteerd als een gemiddelde +/- standaardfout.
|
0-40 minuten na intranasale toediening
|
|
Cmax van insulineconcentratie - Cerebrospinale vloeistof
Tijdsspanne: 0-40 minuten na intranasale toediening
|
De CSF-insulineconcentratie wordt ook gerapporteerd als Cmax (piekconcentratie)
|
0-40 minuten na intranasale toediening
|
|
Tmax van insulineconcentratie-cerebrospinale vloeistof
Tijdsspanne: 0-40 minuten na intranasale toediening
|
De CSF-insulineconcentratie wordt ook gerapporteerd als Tmax (tijd van piekconcentratie)
|
0-40 minuten na intranasale toediening
|
|
AUC (gebied onder de curve) van de insulineconcentratie – hersenvocht
Tijdsspanne: 0-40 minuten na intranasale toediening
|
De CSF-insulineconcentratie wordt ook gerapporteerd als AUC (gebied onder de curve, gemeten als tijd x concentratie)
|
0-40 minuten na intranasale toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC (area under the curve) van insulineconcentratie - Serum
Tijdsspanne: 0-40 minuten na intranasale toediening
|
Seruminsulineconcentratie wordt ook gerapporteerd door AUC (gebied onder de curve, gemeten als tijd x concentratie).
|
0-40 minuten na intranasale toediening
|
|
Insulineconcentratie in de loop van de tijd - Serum
Tijdsspanne: 0-40 minuten na intranasale toediening
|
Insulineconcentratie gedetecteerd in het bloed op 5 tijdstippen (vóór de dosis insuline; en 10, 20, 30, 40 minuten na de dosis).
Waarden worden gerapporteerd bij μIU/ml.
Hogere waarden duiden op een hogere concentratie insuline in het bloed.
Concentraties voor elk tijdstip (totaal en per dosis) worden gerapporteerd als een gemiddelde +/- standaardfout.
|
0-40 minuten na intranasale toediening
|
|
Cmax van de insulineconcentratie - Serum
Tijdsspanne: 0-40 minuten na intranasale toediening
|
De seruminsulineconcentratie wordt ook gerapporteerd als Cmax (piekconcentratie)
|
0-40 minuten na intranasale toediening
|
|
Tmax van insuline - Serum
Tijdsspanne: 0-40 minuten na intranasale toediening
|
De seruminsulineconcentratie wordt ook gerapporteerd aan de hand van Tmax (tijd tot piekconcentratie)
|
0-40 minuten na intranasale toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Institute
- Hoofdonderzoeker: Kimberly Byrnes, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Hyperinsulinisme
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Insuline-resistentie
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Peptide hormonen
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Farmaceutische voorbereidingen
- Crystalloid -oplossingen
- Isotone oplossingen
- Oplossingen
- Insulines
- Pancreashormonen
- Proinsuline
- Insuline
- Zoutoplossing
Andere studie-ID-nummers
- A22-210
- CDMRP-SC220220 (Andere identificatie: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .