Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meting van insulineniveaus in het hersenvocht van gezonde volwassenen na een enkele intranasale dosis - middelbare leeftijd (INI-CSF-MA)

20 november 2025 bijgewerkt door: HealthPartners Institute

Het doel van deze studie is om erachter te komen of insuline, een medicijn dat door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van diabetes mellitus, de hersenen en het ruggenmerg bereikt wanneer het wordt toegediend als een neusspray (intranasaal). Van intranasale insuline is aangetoond dat het het geheugen en de stemming verbetert bij patiënten met neurologische aandoeningen zoals milde cognitieve stoornissen en dementie, maar er is meer bewijs nodig ter ondersteuning van het vermogen om de hersenen effectief te targeten via intranasale routes.

18 gezonde volwassenen van middelbare leeftijd zullen willekeurig worden toegewezen aan een enkele intranasale dosis van 40 eenheden insuline (groep met lage dosis), 80 eenheden insuline (groep met hoge dosis) of zoutoplossing (placebo of controlegroep). Deelnemers zullen een beeldgeleide lumbale punctie (ruggenmergpunctie) ondergaan, uitgevoerd door een onderzoeksarts. Tijdens de lumbaalpunctie worden op 5 tijdstippen monsters van hersenvocht (een vloeistof rond de hersenen en het ruggenmerg) en bloed afgenomen: één keer voorafgaand aan de toediening van intranasale insuline, en opnieuw 10, 20, 30 en 40 minuten na de lumbaalpunctie. dosis wordt gegeven. Er zullen monsters worden getest om op elk tijdstip de hoeveelheid insuline te bepalen die in het hersenvocht en het bloed wordt gedetecteerd. De resultaten van dit onderzoek zullen essentiële informatie verschaffen over het vermogen van insuline om de hersenen te bereiken na intranasale toediening.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon is tussen ≥36 en ≤ 55 jaar oud
  2. De BMI van de proefpersoon ligt tussen >=18,5 en <=24,9, of kan veilig een lumbaalpunctie ondergaan, naar goeddunken van de radioloog
  3. MOCA-score ≥26
  4. De proefpersoon moet bekwaam zijn in het spreken van Engels om te voldoen aan de instructies en maatregelen voor het onderzoek
  5. De proefpersoon kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  6. Vrouwelijke proefpersonen moeten: (1) een negatieve zwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en het behandelbezoek OF (2) ten minste 2 jaar postmenopauzaal/chirurgisch steriel zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon heeft een medische voorgeschiedenis en/of klinisch bepaalde aandoeningen: chronische sinusitis, eerdere neus- en/of oto-keelholtechirurgie en ernstig afwijkend septum en/of andere afwijkingen.
  2. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een van de volgende zaken: actief en significant centraal zenuwstelsel, psychiatrische ziekte, long- of cardiovasculaire aandoeningen of enige andere klinisch relevante afwijking waarvan opname een veiligheidsrisico voor de proefpersoon zou opleveren, zoals bepaald door de onderzoeker
  3. De proefpersoon heeft binnen 3 maanden na dit onderzoek deelgenomen aan een klinisch proefonderzoek.
  4. Betrokkene heeft een insuline-allergie
  5. Betrokkene heeft insulineafhankelijke diabetes
  6. Betrokkene is zwanger of geeft borstvoeding
  7. Contra-indicatie voor een ruggenmergpunctie of andere veiligheidsfactoren die naar het oordeel van de onderzoeker een lumbaalpunctie uitsluiten
  8. Elke andere klinisch relevante bevinding die een veiligheidsrisico voor de proefpersoon zou opleveren, zoals bepaald door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis intranasale insuline
Eén dosis van 40 internationale eenheden reguliere insuline, intranasaal toegediend.
Intranasaal toegediend in een dosis van 40 IE
Andere namen:
  • Novolin-R
Experimenteel: Hoge dosis intranasale insuline
Eén dosis van 80 internationale eenheden reguliere insuline, intranasaal toegediend.
Intranasaal toegediend in een dosis van 80 IE
Andere namen:
  • Novolin-R
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Eén dosis 0,9% zoutoplossing intranasaal toegediend.
Placebo-controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van insuline in de loop van de tijd - Hersenvocht
Tijdsspanne: 0-40 minuten na intranasale toediening
Insulineconcentratie gedetecteerd in hersenvocht op 5 tijdstippen (dosis vóór insuline; en 10, 20, 30, 40 minuten na dosis). Waarden worden gerapporteerd als μIU/ml. Hogere waarden duiden op een grotere concentratie insuline in het hersenvocht. Concentraties voor elk tijdstip (totaal en per dosis) worden gerapporteerd als een gemiddelde +/- standaardfout.
0-40 minuten na intranasale toediening
Cmax van insulineconcentratie - Cerebrospinale vloeistof
Tijdsspanne: 0-40 minuten na intranasale toediening
De CSF-insulineconcentratie wordt ook gerapporteerd als Cmax (piekconcentratie)
0-40 minuten na intranasale toediening
Tmax van insulineconcentratie-cerebrospinale vloeistof
Tijdsspanne: 0-40 minuten na intranasale toediening
De CSF-insulineconcentratie wordt ook gerapporteerd als Tmax (tijd van piekconcentratie)
0-40 minuten na intranasale toediening
AUC (gebied onder de curve) van de insulineconcentratie – hersenvocht
Tijdsspanne: 0-40 minuten na intranasale toediening
De CSF-insulineconcentratie wordt ook gerapporteerd als AUC (gebied onder de curve, gemeten als tijd x concentratie)
0-40 minuten na intranasale toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC (area under the curve) van insulineconcentratie - Serum
Tijdsspanne: 0-40 minuten na intranasale toediening
Seruminsulineconcentratie wordt ook gerapporteerd door AUC (gebied onder de curve, gemeten als tijd x concentratie).
0-40 minuten na intranasale toediening
Insulineconcentratie in de loop van de tijd - Serum
Tijdsspanne: 0-40 minuten na intranasale toediening
Insulineconcentratie gedetecteerd in het bloed op 5 tijdstippen (vóór de dosis insuline; en 10, 20, 30, 40 minuten na de dosis). Waarden worden gerapporteerd bij μIU/ml. Hogere waarden duiden op een hogere concentratie insuline in het bloed. Concentraties voor elk tijdstip (totaal en per dosis) worden gerapporteerd als een gemiddelde +/- standaardfout.
0-40 minuten na intranasale toediening
Cmax van de insulineconcentratie - Serum
Tijdsspanne: 0-40 minuten na intranasale toediening
De seruminsulineconcentratie wordt ook gerapporteerd als Cmax (piekconcentratie)
0-40 minuten na intranasale toediening
Tmax van insuline - Serum
Tijdsspanne: 0-40 minuten na intranasale toediening
De seruminsulineconcentratie wordt ook gerapporteerd aan de hand van Tmax (tijd tot piekconcentratie)
0-40 minuten na intranasale toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Institute
  • Hoofdonderzoeker: Kimberly Byrnes, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren