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Mesure des niveaux d'insuline dans le liquide céphalo-rachidien d'adultes en bonne santé après une dose intranasale unique - Âge moyen (INI-CSF-MA)

20 novembre 2025 mis à jour par: HealthPartners Institute

Mesure des taux d'insuline dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) d'adultes en bonne santé après une dose intranasale unique - Âge moyen

Le but de cette étude est de savoir si l'insuline, un médicament approuvé par la FDA pour le traitement du diabète sucré, atteint le cerveau et la moelle épinière lorsqu'il est administré sous forme de spray nasal (par voie intranasale). Il a été démontré que l'insuline intranasale améliore la mémoire et l'humeur chez les patients atteints de maladies neurologiques telles que des troubles cognitifs légers et la démence, mais des preuves supplémentaires sont nécessaires pour étayer la capacité de cibler efficacement le cerveau par les voies intranasales.

18 adultes d'âge moyen en bonne santé seront assignés au hasard pour recevoir une dose intranasale unique de 40 unités d'insuline (groupe « faible dose »), 80 unités d'insuline (groupe « dose élevée ») ou une solution saline (placebo ou groupe témoin). Les participants subiront une ponction lombaire guidée par l'image (ponction lombaire) réalisée par un clinicien de l'étude. Des échantillons de liquide céphalo-rachidien (un liquide entourant le cerveau et la moelle épinière) et de sang seront prélevés à 5 moments pendant la ponction lombaire : une fois avant l'administration d'insuline intranasale, et de nouveau 10, 20, 30 et 40 minutes après la ponction lombaire. la dose est administrée. Des échantillons seront testés pour déterminer le niveau d'insuline détecté dans le liquide céphalo-rachidien et le sang à chaque instant. Les résultats de cette étude fourniront des informations essentielles sur la capacité de l'insuline à atteindre le cerveau après administration intranasale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé entre ≥36 et ≤ 55 ans
  2. L'IMC du sujet est compris entre >=18,5 et <=24,9, ou peut subir en toute sécurité une ponction lombaire à la discrétion du radiologue
  3. Score MOCA ≥26
  4. Le sujet doit maîtriser l'anglais pour se conformer aux instructions et aux mesures de l'étude.
  5. Le sujet peut fournir un consentement éclairé écrit
  6. Les sujets féminins doivent avoir soit : (1) un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage et de la visite de traitement OU (2) être au moins 2 ans après la ménopause/chirurgicalement stérile.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a des antécédents médicaux et/ou des troubles cliniquement déterminés : sinusite chronique, chirurgie nasale et/ou oto-pharyngée antérieure et cloison déviée sévère et/ou autres anomalies.
  2. Le sujet a des antécédents de l'un des éléments suivants : système nerveux central actif et significatif, maladie psychiatrique, troubles pulmonaires ou cardiovasculaires ou toute autre anomalie cliniquement pertinente dont l'inclusion poserait un risque pour la sécurité du sujet, tel que déterminé par l'investigateur.
  3. Le sujet a participé à une enquête d'essai clinique dans les 3 mois suivant cette étude.
  4. Le sujet a une allergie à l'insuline
  5. Le sujet souffre de diabète insulino-dépendant
  6. Le sujet est enceinte ou allaite
  7. Contre-indication à la ponction lombaire ou à d'autres facteurs de sécurité qui excluent la ponction lombaire de l'avis de l'enquêteur
  8. Tout autre résultat cliniquement pertinent qui poserait un risque pour la sécurité du sujet, tel que déterminé par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuline intranasale à faible dose
Une dose de 40 unités internationales d'insuline ordinaire administrée par voie intranasale.
Médicament: Insuline régulière à faible dose
Administré par voie intranasale à raison de 40 UI
Autres noms:
  • Novolin-R
Expérimental: Insuline intranasale à haute dose
Une dose de 80 unités internationales d'insuline ordinaire administrée par voie intranasale.
Médicament: Insuline régulière à dose élevée
Administré par voie intranasale à 80 UI
Autres noms:
  • Novolin-R
Comparateur placebo: Contrôle placebo
Une dose de solution saline à 0,9 % administrée par voie intranasale.
Autre: Solution saline à 0,9 %
Contrôle placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'insuline dans le temps - Liquide céphalo-rachidien
Délai: 0 à 40 minutes après l'administration intranasale
Concentration d'insuline détectée dans le liquide céphalo-rachidien à 5 moments (dose pré-insuline ; et 10, 20, 30, 40 minutes après la dose). Les valeurs seront rapportées en μUI/mL. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande concentration d'insuline dans le liquide céphalo-rachidien. Les concentrations pour chaque instant (global et par dose) seront signalées sous la forme d'une erreur standard +/- moyenne.
0 à 40 minutes après l'administration intranasale
Cmax de la concentration d'insuline - Liquide céphalo-rachidien
Délai: 0 à 40 minutes après l'administration intranasale
La concentration d'insuline dans le LCR sera également indiquée par Cmax (concentration maximale)
0 à 40 minutes après l'administration intranasale
Tmax de la concentration d'insuline - Liquide céphalo-rachidien
Délai: 0 à 40 minutes après l'administration intranasale
La concentration d'insuline dans le LCR sera également indiquée par Tmax (heure de concentration maximale)
0 à 40 minutes après l'administration intranasale
ASC (aire sous la courbe) de la concentration d'insuline - Liquide céphalo-rachidien
Délai: 0 à 40 minutes après l'administration intranasale
La concentration d'insuline dans le LCR sera également indiquée par l'ASC (aire sous la courbe, mesurée en temps x concentration)
0 à 40 minutes après l'administration intranasale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC (aire sous la courbe) de la concentration d'insuline - Sérum
Délai: 0-40 minutes post-administration intranasale
La concentration sérique d'insuline sera également rapportée par l'ASC (aire sous la courbe, mesurée en temps x concentration).
0-40 minutes post-administration intranasale
Concentration d'insuline au fil du temps - Sérum
Délai: 0 à 40 minutes après l'administration intranasale
Concentration d'insuline détectée dans le sang à 5 moments (dose pré-insuline ; et 10, 20, 30, 40 minutes après la dose). Les valeurs seront rapportées en μUI/mL. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande concentration d'insuline dans le sang. Les concentrations pour chaque instant (global et par dose) seront signalées sous la forme d'une erreur standard +/- moyenne.
0 à 40 minutes après l'administration intranasale
Cmax de la concentration d'insuline - Sérum
Délai: 0 à 40 minutes après l'administration intranasale
La concentration sérique d'insuline sera également indiquée par la Cmax (concentration maximale)
0 à 40 minutes après l'administration intranasale
Tmax de l'insuline - Sérum
Délai: 0 à 40 minutes après l'administration intranasale
La concentration sérique d'insuline sera également indiquée par Tmax (délai jusqu'à la concentration maximale)
0 à 40 minutes après l'administration intranasale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HealthPartners Institute

Collaborateurs

Uniformed Services University of the Health Sciences
Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Institute
  • Chercheur principal: Kimberly Byrnes, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Première publication (Réel)

30 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A22-210
  • CDMRP-SC220220 (Autre identifiant: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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