Medição dos níveis de insulina no líquido cefalorraquidiano de adultos saudáveis após uma dose intranasal única - meia-idade (INI-CSF-MA)
20 de novembro de 2025 atualizado por: HealthPartners Institute
Medição dos níveis de insulina no líquido cefalorraquidiano (LCR) de adultos saudáveis após uma dose intranasal única - meia-idade
O objetivo deste estudo é descobrir se a insulina, um medicamento aprovado pelo FDA para o tratamento do diabetes mellitus, atinge o cérebro e a medula espinhal quando administrada como spray nasal (por via intranasal). Foi demonstrado que a insulina intranasal melhora a memória e o humor em pacientes com doenças neurológicas, como comprometimento cognitivo leve e demência, mas são necessárias mais evidências para apoiar a capacidade de atingir efetivamente o cérebro através de vias intranasais.
18 adultos saudáveis de meia-idade serão designados aleatoriamente para receber uma dose intranasal única de 40 unidades de insulina (grupo "dose baixa"), 80 unidades de insulina (grupo "dose alta") ou solução salina (placebo ou grupo controle). Os participantes serão submetidos a uma punção lombar guiada por imagem (punção lombar) realizada por um médico do estudo. Amostras de líquido cefalorraquidiano (um fluido que envolve o cérebro e a medula espinhal) e sangue serão coletadas em 5 momentos durante a punção lombar: uma vez antes da administração de insulina intranasal e novamente aos 10, 20, 30 e 40 minutos após o dose é dada. As amostras serão testadas para determinar o nível de insulina detectado no líquido cefalorraquidiano e no sangue em cada momento. Os resultados deste estudo fornecerão informações essenciais sobre a capacidade da insulina de atingir o cérebro após administração intranasal.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem entre ≥36 e ≤ 55 anos de idade
- O IMC do sujeito está entre >=18,5 e <=24,9, ou pode ser submetido com segurança a uma punção lombar a critério do radiologista
- Pontuação MOCA ≥26
- O sujeito deve ser proficiente em falar inglês para cumprir as instruções e medidas para o estudo
- O sujeito pode fornecer consentimento informado por escrito
- As mulheres devem ter: (1) um teste de gravidez negativo na consulta de triagem e na consulta de tratamento OU (2) estar pelo menos 2 anos após a menopausa / cirurgicamente estéril.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem histórico médico e/ou distúrbios clinicamente determinados: sinusite crônica, cirurgia nasal e/ou otofaríngea prévia e desvio de septo grave e/ou outras anomalias.
- O sujeito tem histórico de qualquer um dos seguintes: sistema nervoso central ativo e significativo, doença psiquiátrica, distúrbios pulmonares ou cardiovasculares ou qualquer outra anormalidade clinicamente relevante cuja inclusão representaria um risco de segurança para o sujeito, conforme determinado pelo investigador
- O sujeito participou de uma investigação de ensaio clínico dentro de 3 meses deste estudo.
- O sujeito tem alergia à insulina
- O sujeito tem diabetes dependente de insulina
- A pessoa está grávida ou amamentando
- Contra-indicação para punção lombar ou outros fatores de segurança que excluam a punção lombar na opinião do investigador
- Qualquer outro achado clinicamente relevante que possa representar um risco de segurança para o sujeito, conforme determinado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Insulina intranasal em dose baixa
Uma dose de 40 unidades internacionais de insulina regular administrada por via intranasal.
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Administrado por via intranasal a 40 UI
Outros nomes:
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Experimental: Insulina intranasal em altas doses
Uma dose de 80 unidades internacionais de insulina regular administrada por via intranasal.
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Administrado por via intranasal a 80 UI
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controle Placebo
Uma dose de solução salina a 0,9% administrada por via intranasal.
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Controle placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de insulina ao longo do tempo - Líquido cefalorraquidiano
Prazo: 0-40 minutos após administração intranasal
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Concentração de insulina detectada no líquido cefalorraquidiano em 5 momentos (dose pré-insulina; e 10, 20, 30, 40 minutos após a dose).
Os valores serão relatados como μIU/mL.
Valores mais elevados indicam maior concentração de insulina no líquido cefalorraquidiano.
As concentrações para cada ponto de tempo (geral e por dose) serão relatadas como uma média +/- erro padrão.
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0-40 minutos após administração intranasal
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Cmax da concentração de insulina – Líquido Cefalorraquidiano
Prazo: 0-40 minutos após administração intranasal
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A concentração de insulina no LCR também será relatada por Cmax (concentração de pico)
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0-40 minutos após administração intranasal
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Tmax da concentração de insulina-fluido cefalorraquidiano
Prazo: 0-40 minutos após administração intranasal
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A concentração de insulina no LCR também será relatada por Tmax (tempo de pico de concentração)
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0-40 minutos após administração intranasal
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AUC (área sob a curva) da concentração de insulina – Líquido Cefalorraquidiano
Prazo: 0-40 minutos após administração intranasal
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A concentração de insulina no LCR também será relatada pela AUC (área sob a curva, medida como tempo x concentração)
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0-40 minutos após administração intranasal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC (área sob a curva) da concentração de insulina - Soro
Prazo: 0-40 minutos pós-administração intranasal
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A concentração sérica de insulina também será relatada pela AUC (área sob a curva, medida como tempo x concentração).
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0-40 minutos pós-administração intranasal
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Concentração de insulina ao longo do tempo – soro
Prazo: 0-40 minutos após administração intranasal
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Concentração de insulina detectada no sangue em 5 momentos (dose pré-insulina; e 10, 20, 30, 40 minutos após a dose).
Os valores serão relatados em μIU/mL.
Valores mais elevados indicam uma maior concentração de insulina no sangue.
As concentrações para cada ponto de tempo (geral e por dose) serão relatadas como uma média +/- erro padrão.
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0-40 minutos após administração intranasal
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Cmax da concentração de insulina - Soro
Prazo: 0-40 minutos pós-administração intranasal
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A concentração sérica de insulina também será relatada por Cmax (concentração máxima)
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0-40 minutos pós-administração intranasal
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Tmax de insulina – Soro
Prazo: 0-40 minutos após administração intranasal
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A concentração sérica de insulina também será relatada por Tmax (tempo até o pico de concentração)
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0-40 minutos após administração intranasal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Institute
- Investigador principal: Kimberly Byrnes, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Hiperinsulinismo
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Resistência a insulina
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Preparações farmacêuticas
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Insulinas
- Hormônios pancreáticos
- Proinsulina
- Insulina
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- A22-210
- CDMRP-SC220220 (Outro identificador: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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